- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01745224
Laserový systém Revlite V porovnání se systémem Candela Alex TriVantage Žáruvzdorný smíšený typ Melasma
3. prosince 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Tato studie proof of concept bude provedena za účelem posouzení estetického zlepšení refrakterního melasmatu smíšeného typu u subjektů léčených dvěma zařízeními schválenými FDA 510K: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s Fitzpatrick kůží typu III-VI
- Subjekty se smíšeným (epidermálním a dermálním) typem melasmatu diagnostikovaným Woodovou lampou.
- Subjekty, které jsou starší 18 let
- Subjekt je ochoten a schopen splnit studijní pokyny a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám.
- Melasma subjektu přetrvávalo déle než 6 měsíců a nereagovalo na konvenční léčbu hydrochinonovým krémem nebo jinými topickými zesvětlujícími činidly.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je žena a je těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Subjekt má v anamnéze kožní fotosenzibilizaci, porfyrii a přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatózu.
- Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl interferovat s hodnocením nebo vyžaduje použití rušivé topické nebo systémové terapie.
- Subjekt má nekorigovaný koagulační defekt nebo v současné době používá antikoagulační medikaci (včetně, ale bez omezení na těžkou léčbu aspirinem).
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie.
- Subjekt použil fotosenzibilizační léky (např. Declomycin, sulfa antibiotika, fenothiaziny atd.) v časovém rámci, kdy může být fotosenzitizace z těchto léků stále přítomná.
- Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
- Subjekt měl předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
- Subjekt má diabetes typu 1 nebo 2.
- Subjekt má citlivost na hydrochinon nebo Retin-A.
- Subjekt má známky oslabeného imunitního systému nebo hepatitidy.
- V posledních 3 měsících podstoupil mikrodermabrazi, jiné ošetření laserem nebo intenzivním pulzním světlem nebo chemický peeling na obličej v posledních 6 měsících, injekční výplně, topické retinoidy, volně prodejné přípravky proti stárnutí v posledních 2 týdnech.
- Má v anamnéze keloidy nebo hypertrofické jizvy
- Má permanentní make-up a/nebo není ochoten během studia upustit od používání semipermanentní kosmetiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Revlite Q spínaný Nd:YAG laser
Revlite Q spínaný Nd:YAG laser 1064 nm
|
Revlite Q přepínaný Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q spínaný Nd: YAG 1064nm
|
|
Experimentální: Spínaný Nd:YAG laser TriVantage Q
TriVantage Q spínaný Nd:YAG laser 1064nm
|
Revlite Q přepínaný Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q spínaný Nd: YAG 1064nm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny melasmatu stanovené lékařem
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě
|
K určení míry zlepšení byla použita stupnice Global Aesthetic Improvement.
Tato stupnice se pohybuje od 1 do 5, kde 1 se velmi zlepšila, 2 se výrazně zlepšila, 3 se zlepšila, 4 se nezměnila a 5 se zhoršila.
|
3 měsíce po poslední léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Univerzální stupnice bolesti pro subjektivní snášenlivost
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě
|
Snášenlivost bolesti u subjektu byla hodnocena pomocí univerzální škály bolesti.
Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
3 měsíce po poslední léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYN12-REV-TRI-AK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revlite Q přepínaný Nd:YAG
-
Cairo UniversityNáborHyperpigmentace | Melasma | Lasery | PRPEgypt
-
Mahidol UniversityNeznámýBenigní pigmentové lézeThajsko
-
National University Hospital, SingaporeDokončenoChronický glaukom s uzavřeným úhlem | Uzávěr primárního úhlu | Podezřelý z uzavření primárního úhlu | Fellow Eyes akutního glaukomu s uzavřeným úhlemSingapur
-
ConBio, a Cynosure CompanyDokončeno
-
Northwestern UniversityStaženoKeratóza, seboroika
-
ConBio, a Cynosure CompanyDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoPost-zánětlivá hyperpigmentace | LentiginesThajsko
-
Erasmus Medical CenterDokončenoAkné Keloidalis Nuchae | TetováníHolandsko