Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revlite Laser System Jämfört med Candela Alex TriVantage System Refractory Mixed Type Melasma

3 december 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Denna proof of concept-studie kommer att genomföras för att bedöma den estetiska förbättringen av eldfast melasma av blandad typ hos patienter som behandlats med två FDA 510K-godkända enheter: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • NY Laser and Skin Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med Fitzpatrick hudtyp III-VI
  2. Försökspersoner med melasma av blandad (epidermal och dermal) typ diagnostiserad av Wood's Lamp.
  3. Försökspersoner som är över 18 år
  4. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieinstruktioner och återvända till kliniken för erforderliga besök.
  5. Patientens melasma har hållit i sig i mer än 6 månader och har misslyckats med att svara på konventionell behandling med hydrokinonkräm eller andra utvärtes ljusmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
  2. Personen har en historia av kutan fotosensibilisering, porfyri och överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos.
  3. Försökspersonen har någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi.
  4. Patienten har en okorrigerad koagulationsdefekt eller använder för närvarande antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till tung aspirinbehandling).
  5. Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
  6. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsenhet inom 30 dagar innan han inledde denna studie.
  7. Försökspersonen har använt fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. deklomycin, sulfa-antibiotika, fenotiaziner, etc.) inom en tidsram där fotosensibilisering från dessa läkemedel fortfarande kan vara närvarande.
  8. Försökspersonen måste utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.
  9. Försökspersonen har tidigare haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat).
  10. Personen har diabetes typ 1 eller 2.
  11. Personen är känslig för hydrokinon eller Retin-A.
  12. Försökspersonen har bevis på nedsatt immunförsvar eller hepatit.
  13. Har haft mikrodermabrasion under de senaste 3 månaderna, annan laser- eller Intense Pulsed Light-behandling eller kemisk peeling i ansiktet under de senaste 6 månaderna, injicerbara fillers, topiska retinoider, receptfria anti-aging-produkter de senaste 2 veckorna.
  14. Har en historia av keloider eller hypertrofisk ärrbildning
  15. Har permanent smink och/eller är ovillig att avstå från att använda semipermanent kosmetika under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Revlite Q-omkopplad Nd:YAG-laser
Revlite Q switchad Nd:YAG laser 1064 nm
Revlite Q switchad Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q switchad Nd: YAG 1064nm
Experimentell: TriVantage Q switchad Nd:YAG-laser
TriVantage Q switchad Nd:YAG laser 1064nm
Revlite Q switchad Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q switchad Nd: YAG 1064nm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i melasma bestäms av läkare
Tidsram: 3 månader efter senaste behandling
Global Aesthetic Improvement-skalan användes för att bestämma mängden förbättringar. Denna skala sträcker sig från 1 till 5, där 1 är mycket förbättrad, 2 är mycket förbättrad, 3 är förbättrad, 4 är ingen förändring och 5 är försämrad.
3 månader efter senaste behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Universell smärtskala för patienttolerans
Tidsram: 3 månader efter senaste behandling
Föremålets smärttolerabilitet bedömdes med hjälp av Universal Pain Scale. Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
3 månader efter senaste behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (Uppskatta)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYN12-REV-TRI-AK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Revlite Q bytte Nd:YAG

3
Prenumerera