- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01745224
Revlite Laser System Jämfört med Candela Alex TriVantage System Refractory Mixed Type Melasma
3 december 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Denna proof of concept-studie kommer att genomföras för att bedöma den estetiska förbättringen av eldfast melasma av blandad typ hos patienter som behandlats med två FDA 510K-godkända enheter: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med Fitzpatrick hudtyp III-VI
- Försökspersoner med melasma av blandad (epidermal och dermal) typ diagnostiserad av Wood's Lamp.
- Försökspersoner som är över 18 år
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieinstruktioner och återvända till kliniken för erforderliga besök.
- Patientens melasma har hållit i sig i mer än 6 månader och har misslyckats med att svara på konventionell behandling med hydrokinonkräm eller andra utvärtes ljusmedel.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Personen har en historia av kutan fotosensibilisering, porfyri och överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos.
- Försökspersonen har någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi.
- Patienten har en okorrigerad koagulationsdefekt eller använder för närvarande antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till tung aspirinbehandling).
- Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsenhet inom 30 dagar innan han inledde denna studie.
- Försökspersonen har använt fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. deklomycin, sulfa-antibiotika, fenotiaziner, etc.) inom en tidsram där fotosensibilisering från dessa läkemedel fortfarande kan vara närvarande.
- Försökspersonen måste utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.
- Försökspersonen har tidigare haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat).
- Personen har diabetes typ 1 eller 2.
- Personen är känslig för hydrokinon eller Retin-A.
- Försökspersonen har bevis på nedsatt immunförsvar eller hepatit.
- Har haft mikrodermabrasion under de senaste 3 månaderna, annan laser- eller Intense Pulsed Light-behandling eller kemisk peeling i ansiktet under de senaste 6 månaderna, injicerbara fillers, topiska retinoider, receptfria anti-aging-produkter de senaste 2 veckorna.
- Har en historia av keloider eller hypertrofisk ärrbildning
- Har permanent smink och/eller är ovillig att avstå från att använda semipermanent kosmetika under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Revlite Q-omkopplad Nd:YAG-laser
Revlite Q switchad Nd:YAG laser 1064 nm
|
Revlite Q switchad Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q switchad Nd: YAG 1064nm
|
Experimentell: TriVantage Q switchad Nd:YAG-laser
TriVantage Q switchad Nd:YAG laser 1064nm
|
Revlite Q switchad Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q switchad Nd: YAG 1064nm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i melasma bestäms av läkare
Tidsram: 3 månader efter senaste behandling
|
Global Aesthetic Improvement-skalan användes för att bestämma mängden förbättringar.
Denna skala sträcker sig från 1 till 5, där 1 är mycket förbättrad, 2 är mycket förbättrad, 3 är förbättrad, 4 är ingen förändring och 5 är försämrad.
|
3 månader efter senaste behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Universell smärtskala för patienttolerans
Tidsram: 3 månader efter senaste behandling
|
Föremålets smärttolerabilitet bedömdes med hjälp av Universal Pain Scale.
Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
3 månader efter senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2012
Första postat (Uppskatta)
10 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYN12-REV-TRI-AK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Revlite Q bytte Nd:YAG
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadKronisk vinkelstängning glaukom | Primär vinkelstängning | Misstänkt primär vinkelstängning | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaukomSingapore
-
ConBio, a Cynosure CompanyAvslutad
-
Cutera Inc.AvslutadTa bort tatueringarFörenta staterna
-
Cutera Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityRekryteringHyperpigmentering | Melasma | Lasrar | PRPEgypten
-
ConBio, a Cynosure CompanyAvslutad
-
Mahidol UniversityOkändBenigna pigmenterade lesionerThailand
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Northwestern UniversityIndragenKeratos, seborroisk
-
Alma Lasers Inc.Avslutad