Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revlite Laser System sammenlignet med Candela Alex TriVantage System Refractory Mixed Type Melasma

3. december 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Denne proof of concept-undersøgelse vil blive udført for at vurdere den æstetiske forbedring af refraktær melasma af blandet type hos forsøgspersoner behandlet med to FDA 510K godkendte enheder: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • NY Laser and Skin Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med Fitzpatrick hudtype III-VI
  2. Personer med melasma af blandet (epidermal og dermal) type diagnosticeret af Wood's Lamp.
  3. Forsøgspersoner, der er over 18 år
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
  5. Forsøgspersonens melasma har varet ved i mere end 6 måneder og har ikke reageret på konventionel behandling med hydroquinoncreme eller andre topiske lysende midler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
  2. Forsøgspersonen har en historie med kutan fotosensibilisering, porfyri og overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose.
  3. Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
  4. Forsøgspersonen har en ukorrigeret koagulationsdefekt eller bruger i øjeblikket antikoagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, tung aspirinbehandling).
  5. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  6. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
  7. Forsøgspersonen har brugt fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. Declomycin, sulfa-antibiotika, phenothiaziner osv.) inden for en tidsramme, hvor fotosensibilisering fra disse lægemidler stadig kan være til stede.
  8. Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  9. Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
  10. Personen har diabetes type 1 eller 2.
  11. Individet har en følsomhed over for hydroquinon eller Retin-A.
  12. Forsøgspersonen har tegn på et kompromitteret immunsystem eller hepatitis.
  13. Har haft mikrodermabrasion i de sidste 3 måneder, anden laser- eller Intense Pulsed Light-behandling eller kemisk peeling i ansigtet inden for de sidste 6 måneder, injicerbare fillers, topiske retinoider, håndkøbs-anti-aging-produkter de sidste 2 uger.
  14. Har en historie med keloider eller hypertrofisk ardannelse
  15. Har permanent make-up og/eller er uvillig til at afstå fra at bruge semi-permanent kosmetik under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revlite Q switched Nd:YAG laser
Revlite Q switched Nd:YAG laser 1064 nm
Revlite Q switched Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q switched Nd: YAG 1064nm
Eksperimentel: TriVantage Q switched Nd:YAG laser
TriVantage Q switched Nd:YAG laser 1064nm
Revlite Q switched Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q switched Nd: YAG 1064nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i melasma bestemt af læge
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
Global Aesthetic Improvement-skalaen blev brugt til at bestemme mængden af ​​forbedringer. Denne skala går fra 1 til 5, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er forbedret, 4 er ingen ændring og 5 er forværret.
3 måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Universal smerteskala for emnetolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
Emnets smertetolerabilitet blev vurderet ved hjælp af Universal Pain Scale. Denne skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
3 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYN12-REV-TRI-AK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Revlite Q skiftede Nd:YAG

Abonner