- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01745224
Revlite Laser System sammenlignet med Candela Alex TriVantage System Refractory Mixed Type Melasma
3. december 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Denne proof of concept-undersøgelse vil blive udført for at vurdere den æstetiske forbedring af refraktær melasma af blandet type hos forsøgspersoner behandlet med to FDA 510K godkendte enheder: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med Fitzpatrick hudtype III-VI
- Personer med melasma af blandet (epidermal og dermal) type diagnosticeret af Wood's Lamp.
- Forsøgspersoner, der er over 18 år
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
- Forsøgspersonens melasma har varet ved i mere end 6 måneder og har ikke reageret på konventionel behandling med hydroquinoncreme eller andre topiske lysende midler.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen har en historie med kutan fotosensibilisering, porfyri og overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose.
- Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
- Forsøgspersonen har en ukorrigeret koagulationsdefekt eller bruger i øjeblikket antikoagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, tung aspirinbehandling).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. Declomycin, sulfa-antibiotika, phenothiaziner osv.) inden for en tidsramme, hvor fotosensibilisering fra disse lægemidler stadig kan være til stede.
- Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
- Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
- Personen har diabetes type 1 eller 2.
- Individet har en følsomhed over for hydroquinon eller Retin-A.
- Forsøgspersonen har tegn på et kompromitteret immunsystem eller hepatitis.
- Har haft mikrodermabrasion i de sidste 3 måneder, anden laser- eller Intense Pulsed Light-behandling eller kemisk peeling i ansigtet inden for de sidste 6 måneder, injicerbare fillers, topiske retinoider, håndkøbs-anti-aging-produkter de sidste 2 uger.
- Har en historie med keloider eller hypertrofisk ardannelse
- Har permanent make-up og/eller er uvillig til at afstå fra at bruge semi-permanent kosmetik under studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Revlite Q switched Nd:YAG laser
Revlite Q switched Nd:YAG laser 1064 nm
|
Revlite Q switched Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q switched Nd: YAG 1064nm
|
|
Eksperimentel: TriVantage Q switched Nd:YAG laser
TriVantage Q switched Nd:YAG laser 1064nm
|
Revlite Q switched Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q switched Nd: YAG 1064nm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i melasma bestemt af læge
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
|
Global Aesthetic Improvement-skalaen blev brugt til at bestemme mængden af forbedringer.
Denne skala går fra 1 til 5, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er forbedret, 4 er ingen ændring og 5 er forværret.
|
3 måneder efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Universal smerteskala for emnetolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
|
Emnets smertetolerabilitet blev vurderet ved hjælp af Universal Pain Scale.
Denne skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
3 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2012
Først opslået (Skøn)
10. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN12-REV-TRI-AK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalIkke rekrutterer endnuMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...Afsluttet
-
Venus Research CenterTilmelding efter invitationMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Egypten
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius
-
EgymedicalpediaAswan UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Ikke rekrutterer endnuMelasma | Tranexamsyre | Behandling af stabil melasma | Laurocapram
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.Afsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadIkke rekrutterer endnu
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Revlite Q skiftede Nd:YAG
-
Cairo UniversityRekrutteringHyperpigmentering | Melasma | Lasere | PRPEgypten
-
Mahidol UniversityUkendtGodartede pigmenterede læsionerThailand
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetKronisk vinkellukkende glaukom | Primær vinkellukning | Primær vinkellukningsmistænkt | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaukomSingapore
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbageKeratose, seborroisk
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttetPostinflammatorisk hyperpigmentering | LentiginesThailand
-
Erasmus Medical CenterAfsluttetAcne Keloidalis Nuchae | TatoveringHolland