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Revlite 激光系统与 Candela Alex TriVantage 系统比较难治性混合型黄褐斑

2020年12月3日 更新者:Cynosure, Inc.
这项概念验证研究将用于评估使用两种 FDA 510K 批准设备治疗的受试者难治性混合型黄褐斑的美学改善:Q Switched Nd: YAG 激光与 Alex TriVantage

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10028
        • NY Laser and Skin Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. Fitzpatrick 皮肤类型 III-VI 的受试者
  2. 通过 Wood's Lamp 诊断出患有混合型(表皮和真皮)黄褐斑的受试者。
  3. 18岁以上的受试者
  4. 受试者愿意并能够遵守研究说明并返回诊所进行必要的就诊。
  5. 受试者的黄褐斑持续超过 6 个月,并且对氢醌霜或其他局部美白剂的常规治疗没有反应。

排除标准:

  1. 受试者是怀孕的女性,在过去 3 个月内怀孕,目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
  2. 受试者有皮肤光敏、卟啉症和对卟啉过敏或光照性皮肤病的病史。
  3. 受试者有任何可能干扰评估或需要使用干扰性局部或全身治疗的皮肤病理学或病症。
  4. 受试者有未纠正的凝血缺陷或目前正在使用抗凝药物(包括但不限于大量阿司匹林治疗)。
  5. 受试者有任何条件,在研究者看来,这会使受试者参与本研究不安全。
  6. 受试者目前正在参加研究性药物或设备试验,或者在进入本研究前 30 天内接受过研究性药物或接受过研究性设备治疗。
  7. 受试者在一段时间内使用了光敏药物(例如,Declomycin、磺胺类抗生素、吩噻嗪等),而这些药物的光敏作用可能仍然存在。
  8. 受试者在试验期间需要暴露在人工晒黑设备或过度阳光下。
  9. 受试者之前接受过胃肠外金疗法(硫代苹果酸金钠)治疗。
  10. 受试者患有 1 型或 2 型糖尿病。
  11. 受试者对氢醌或 Retin-A 敏感。
  12. 受试者有免疫系统受损或肝炎的证据。
  13. 在过去 3 个月内接受过微晶换肤术,在过去 6 个月内接受过其他激光或强脉冲光治疗或面部化学换肤,在过去 2 周内接受过注射填充剂、外用维甲酸、非处方抗衰老产品。
  14. 有瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史
  15. 有永久性化妆和/或不愿意在学习期间避免使用半永久性化妆品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Revlite Q 开关 Nd:YAG 激光器
Revlite Q 开关 Nd:YAG 激光器 1064 nm
Revlite Q 开关 Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q 开关 Nd: YAG 1064nm
实验性的:TriVantage Q 开关 Nd:YAG 激光器
TriVantage Q 开关 Nd:YAG 激光 1064nm
Revlite Q 开关 Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q 开关 Nd: YAG 1064nm

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医生确定的黄褐斑变化
大体时间:最后一次治疗后 3 个月
全球审美改善量表用于确定改善量。 该量表范围从 1 到 5,其中 1 有很大改善,2 有很大改善,3 有改善,4 无变化,5 恶化。
最后一次治疗后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者耐受性通用疼痛量表
大体时间:最后一次治疗后 3 个月
使用通用疼痛量表评估受试者的疼痛耐受性。 该量表的范围从 0(无痛)到 10(可能的最痛)。
最后一次治疗后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月6日

首次发布 (估计)

2012年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CYN12-REV-TRI-AK

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