- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01745224
Revlite Laser System Comparado ao Candela Alex TriVantage System Refratário Melasma Tipo Misto
3 de dezembro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
Este estudo de prova de conceito será conduzido para avaliar a melhora estética em melasma tipo misto refratário em indivíduos tratados com dois dispositivos aprovados pela FDA 510K: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com tipo de pele de Fitzpatrick III-VI
- Indivíduos com melasma tipo misto (epidérmico e dérmico) diagnosticados pela Lâmpada de Wood.
- Indivíduos com mais de 18 anos de idade
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
- O melasma do sujeito persistiu por mais de 6 meses e não respondeu ao tratamento convencional com creme de hidroquinona ou outros agentes clareadores tópicos.
Critério de exclusão:
- O sujeito é do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- O sujeito tem histórico de fotossensibilização cutânea, porfiria e hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose.
- O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação ou requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
- O sujeito tem um defeito de coagulação não corrigido ou está atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, entre outros, terapia com aspirina pesada).
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes de entrar neste estudo.
- O sujeito usou drogas fotossensibilizantes (por exemplo, Declomicina, antibióticos sulfa, fenotiazinas, etc.) dentro de um período de tempo em que a fotossensibilização dessas drogas ainda pode estar presente.
- O sujeito tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
- O sujeito teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
- O sujeito tem diabetes tipo 1 ou 2.
- O sujeito tem sensibilidade à hidroquinona ou Retin-A.
- O sujeito tem evidência de um sistema imunológico comprometido ou hepatite.
- Fez microdermoabrasão nos últimos 3 meses, outro tratamento com laser ou Luz Intensa Pulsada ou peelings químicos no rosto nos últimos 6 meses, preenchedores injetáveis, retinóides tópicos, produtos antienvelhecimento de venda livre nas últimas 2 semanas.
- Tem um histórico de queloides ou cicatrizes hipertróficas
- Tem maquiagem permanente e/ou não quer deixar de usar cosméticos semipermanentes durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser Revlite Q comutado Nd:YAG
Laser Revlite Q comutado Nd:YAG 1064 nm
|
Revlite Q comutado Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q comutado Nd: YAG 1064nm
|
Experimental: Laser Nd:YAG TriVantage Q comutado
Laser TriVantage Q comutado Nd:YAG 1064nm
|
Revlite Q comutado Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q comutado Nd: YAG 1064nm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no Melasma Determinadas pelo Médico
Prazo: 3 meses após o último tratamento
|
A escala de Melhoria Estética Global foi usada para determinar a quantidade de melhoria.
Esta escala varia de 1 a 5, onde 1 é muito melhorado, 2 é muito melhorado, 3 é melhorado, 4 é nenhuma mudança e 5 é piorado.
|
3 meses após o último tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Universal de Dor para Tolerabilidade do Indivíduo
Prazo: 3 meses após o último tratamento
|
A tolerabilidade à dor do paciente foi avaliada por meio da Escala Universal de Dor.
Esta escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
3 meses após o último tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYN12-REV-TRI-AK
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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