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Comparaison entre le système laser Revlite et le mélasma de type mixte réfractaire du système Candela Alex TriVantage

3 décembre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Cette étude de preuve de concept sera menée pour évaluer l'amélioration esthétique du mélasma de type mixte réfractaire chez les sujets traités avec deux dispositifs approuvés par la FDA 510K : Q Switched Nd : YAG Laser vs Alex TriVantage

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • NY Laser and Skin Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec Fitzpatrick Skin Type III-VI
  2. Sujets atteints de mélasma de type mixte (épidermique et dermique) diagnostiqué par la lampe de Wood.
  3. Sujets âgés de plus de 18 ans
  4. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de retourner à la clinique pour les visites requises.
  5. Le mélasma du sujet a persisté pendant plus de 6 mois et n'a pas répondu au traitement conventionnel avec une crème d'hydroquinone ou d'autres agents éclaircissants topiques.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
  2. Le sujet a des antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie et d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose.
  3. Le sujet a une pathologie ou un état cutané qui pourrait interférer avec l'évaluation ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant.
  4. Le sujet a un défaut de coagulation non corrigé ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par aspirine lourde).
  5. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
  6. Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
  7. Le sujet a utilisé des médicaments photosensibilisants (par exemple, la déclomycine, les sulfamides, les phénothiazines, etc.) dans un délai où la photosensibilisation de ces médicaments peut encore être présente.
  8. Le sujet a besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai.
  9. Le sujet a déjà reçu un traitement par thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium et d'or).
  10. Le sujet a un diabète de type 1 ou 2.
  11. Le sujet a une sensibilité à l'hydroquinone ou à la Retin-A.
  12. Le sujet présente des preuves d'un système immunitaire affaibli ou d'une hépatite.
  13. A subi une microdermabrasion au cours des 3 derniers mois, d'autres traitements au laser ou à la lumière pulsée intense ou des peelings chimiques sur le visage au cours des 6 derniers mois, des produits de comblement injectables, des rétinoïdes topiques, des produits anti-âge en vente libre au cours des 2 dernières semaines.
  14. A des antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
  15. A un maquillage permanent et / ou ne veut pas s'abstenir d'utiliser des cosmétiques semi-permanents pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser Revlite Q commuté Nd:YAG
Laser Revlite Q commuté Nd:YAG 1064 nm
Revlite Q commuté Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q commuté Nd : YAG 1064nm
Expérimental: Laser Nd:YAG commuté TriVantage Q
Laser TriVantage Q commuté Nd:YAG 1064nm
Revlite Q commuté Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q commuté Nd : YAG 1064nm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du mélasma déterminées par le médecin
Délai: 3 mois après le dernier traitement
L'échelle d'amélioration esthétique globale a été utilisée pour déterminer le degré d'amélioration. Cette échelle va de 1 à 5, où 1 correspond à une très grande amélioration, 2 à une grande amélioration, 3 à une amélioration, 4 à aucun changement et 5 à une détérioration.
3 mois après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle universelle de la douleur pour la tolérance du sujet
Délai: 3 mois après le dernier traitement
La tolérance à la douleur du sujet a été évaluée à l'aide de l'échelle universelle de la douleur. Cette échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
3 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Première publication (Estimation)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYN12-REV-TRI-AK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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