- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01745224
Comparaison entre le système laser Revlite et le mélasma de type mixte réfractaire du système Candela Alex TriVantage
3 décembre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Cette étude de preuve de concept sera menée pour évaluer l'amélioration esthétique du mélasma de type mixte réfractaire chez les sujets traités avec deux dispositifs approuvés par la FDA 510K : Q Switched Nd : YAG Laser vs Alex TriVantage
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec Fitzpatrick Skin Type III-VI
- Sujets atteints de mélasma de type mixte (épidermique et dermique) diagnostiqué par la lampe de Wood.
- Sujets âgés de plus de 18 ans
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de retourner à la clinique pour les visites requises.
- Le mélasma du sujet a persisté pendant plus de 6 mois et n'a pas répondu au traitement conventionnel avec une crème d'hydroquinone ou d'autres agents éclaircissants topiques.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
- Le sujet a des antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie et d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose.
- Le sujet a une pathologie ou un état cutané qui pourrait interférer avec l'évaluation ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant.
- Le sujet a un défaut de coagulation non corrigé ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par aspirine lourde).
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
- Le sujet a utilisé des médicaments photosensibilisants (par exemple, la déclomycine, les sulfamides, les phénothiazines, etc.) dans un délai où la photosensibilisation de ces médicaments peut encore être présente.
- Le sujet a besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai.
- Le sujet a déjà reçu un traitement par thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium et d'or).
- Le sujet a un diabète de type 1 ou 2.
- Le sujet a une sensibilité à l'hydroquinone ou à la Retin-A.
- Le sujet présente des preuves d'un système immunitaire affaibli ou d'une hépatite.
- A subi une microdermabrasion au cours des 3 derniers mois, d'autres traitements au laser ou à la lumière pulsée intense ou des peelings chimiques sur le visage au cours des 6 derniers mois, des produits de comblement injectables, des rétinoïdes topiques, des produits anti-âge en vente libre au cours des 2 dernières semaines.
- A des antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- A un maquillage permanent et / ou ne veut pas s'abstenir d'utiliser des cosmétiques semi-permanents pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Laser Revlite Q commuté Nd:YAG
Laser Revlite Q commuté Nd:YAG 1064 nm
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Revlite Q commuté Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q commuté Nd : YAG 1064nm
|
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Expérimental: Laser Nd:YAG commuté TriVantage Q
Laser TriVantage Q commuté Nd:YAG 1064nm
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Revlite Q commuté Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q commuté Nd : YAG 1064nm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du mélasma déterminées par le médecin
Délai: 3 mois après le dernier traitement
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L'échelle d'amélioration esthétique globale a été utilisée pour déterminer le degré d'amélioration.
Cette échelle va de 1 à 5, où 1 correspond à une très grande amélioration, 2 à une grande amélioration, 3 à une amélioration, 4 à aucun changement et 5 à une détérioration.
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3 mois après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle universelle de la douleur pour la tolérance du sujet
Délai: 3 mois après le dernier traitement
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La tolérance à la douleur du sujet a été évaluée à l'aide de l'échelle universelle de la douleur.
Cette échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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3 mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2012
Première publication (Estimation)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN12-REV-TRI-AK
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