Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revlite-laserjärjestelmä verrattuna Candela Alex TriVantage -järjestelmän tulenkestävään sekatyyppiseen Melasmaan

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämä proof of concept -tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida tulenkestävän sekatyyppisen melasman esteettistä paranemista potilailla, joita hoidetaan kahdella FDA 510K -hyväksytyllä laitteella: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • NY Laser and Skin Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteet, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi III-VI
  2. Potilaat, joilla on sekatyyppinen (epidermaalinen ja dermaalinen) melasma, jonka Wood's Lamp diagnosoi.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.
  5. Kohteen melasma on jatkunut yli 6 kuukautta, eikä se ole reagoinut tavanomaiseen hoitoon hydrokinonivoiteella tai muilla paikallisilla vaalentamisaineilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  2. Potilaalla on ollut ihon valoherkkyyttä, porfyriaa ja yliherkkyyttä porfyriineille tai valodermatoosia.
  3. Kohdeella on mikä tahansa ihopatologia tai tila, joka voisi häiritä arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
  4. Potilaalla on korjaamaton hyytymishäiriö tai hän käyttää parhaillaan antikoagulaatiolääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskas aspiriinihoito).
  5. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
  6. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitekokeessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  7. Kohde on käyttänyt valolle herkistäviä lääkkeitä (esim. deklomysiiniä, sulfa-antibiootteja, fenotiatsiineja jne.) sellaisessa ajassa, jossa näistä lääkkeistä aiheutuvaa valoherkkyyttä voi vielä esiintyä.
  8. Koehenkilön on altistettava keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
  9. Kohdetta on aiemmin hoidettu parenteraalisella kultahoidolla (kultanatriumtiomalaatti).
  10. Potilaalla on tyypin 1 tai 2 diabetes.
  11. Kohde on herkkä hydrokinonille tai Retin-A:lle.
  12. Potilaalla on näyttöä heikentyneestä immuunijärjestelmästä tai hepatiitista.
  13. Hänellä on ollut mikrodermabrasio viimeisen 3 kuukauden aikana, muu laser- tai Intense Pulsed Light -hoito tai kemiallinen kuorinta kasvoille viimeisen 6 kuukauden aikana, injektoitavat täyteaineet, paikalliset retinoidit, reseptivapaat anti-aging-tuotteet viimeisen 2 viikon aikana.
  14. Hänellä on ollut keloideja tai hypertrofisia arpia
  15. Hänellä on pysyvä meikki ja/tai hän ei halua olla käyttämättä semi-permanent kosmetiikkaa opintojen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Revlite Q kytketty Nd:YAG laser
Revlite Q kytketty Nd:YAG laser 1064 nm
Laite: Revlite Q vaihtoi Nd:YAG
Revlite Q kytketty Nd:YAG 1064nm
Laite: Trivantage Q kytketty Nd: YAG
Trivantage Q kytketty Nd: YAG 1064nm
Kokeellinen: TriVantage Q kytketty Nd:YAG laser
TriVantage Q kytketty Nd:YAG laser 1064nm
Laite: Revlite Q vaihtoi Nd:YAG
Revlite Q kytketty Nd:YAG 1064nm
Laite: Trivantage Q kytketty Nd: YAG
Trivantage Q kytketty Nd: YAG 1064nm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin määrittämät muutokset melasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Parannuksen määrän määrittämiseen käytettiin Global Aesthetic Improvement -asteikkoa. Tämä asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 on paljon parantunut, 2 on paljon parantunut, 3 on parantunut, 4 ei muutosta ja 5 on huonontunut.
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Universaali kipuasteikko kohteen siedettävyyttä varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Kohteen kivun sietokyky arvioitiin käyttämällä Universal Pain Scalea. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cynosure, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYN12-REV-TRI-AK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Revlite Q vaihtoi Nd:YAG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa