- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01745224
Revlite lézerrendszer a Candela Alex TriVantage System tűzálló kevert típusú melasmához képest
2020. december 3. frissítette: Cynosure, Inc.
Ezt az elméleti bizonyítási vizsgálatot a tűzálló kevert típusú melasma esztétikai javulásának értékelésére végezzük két FDA 510K által jóváhagyott eszközzel kezelt alanyoknál: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick III-VI típusú bőrtípusú alanyok
- Wood's Lamp által diagnosztizált vegyes (epidermális és dermális) típusú melasmában szenvedő alanyok.
- 18 év feletti alanyok
- Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi utasításokat, és visszatér a klinikára a szükséges vizitekre.
- Az alany melasmája több mint 6 hónapig fennáll, és nem reagált a hagyományos, hidrokinonos krémmel vagy más helyi halványítószerrel végzett kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nő és terhes, az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany kórtörténetében bőrfényérzékenység, porfíria és porfirinekkel szembeni túlérzékenység vagy fotodermatózis szerepel.
- Az alanynak bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van, amely megzavarhatja az értékelést, vagy zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé.
- Az alanynak korrigálatlan koagulációs hibája van, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed (beleértve, de nem kizárólagosan a nehéz aszpirin terápiát).
- Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt.
- Az alany jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték 30 napon belül a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően.
- Az alany fényérzékenyítő gyógyszereket (pl. Declomycin, szulfa-antibiotikumok, fenotiazinok stb.) alkalmazott olyan időkereten belül, amikor ezeknek a gyógyszereknek a fényérzékenysége még mindig jelen lehet.
- Az alanynak mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek kell lennie a vizsgálat során.
- Az alany korábban parenterális aranyterápiában részesült (arany-nátrium-tiomalát).
- Az alany 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved.
- Az alany érzékeny a hidrokinonra vagy a Retin-A-ra.
- Az alanynak bizonyítéka van a károsodott immunrendszerre vagy hepatitisre.
- Az elmúlt 3 hónapban mikrodermabrázió, egyéb lézeres vagy intenzív pulzáló fénykezelés vagy kémiai hámlasztás az elmúlt 6 hónapban, injekciós töltőanyagok, helyi retinoidok, vény nélkül kapható öregedésgátló termékek az elmúlt 2 hétben.
- Előzményében keloidok vagy hipertrófiás hegesedés szerepel
- Tartós sminkje van és/vagy nem hajlandó tartózkodni a félpermanens kozmetikumok használatától a tanulás alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Revlite Q kapcsolt Nd:YAG lézer
Revlite Q kapcsolt Nd:YAG lézer 1064 nm
|
Revlite Q kapcsolt Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q kapcsolt Nd: YAG 1064nm
|
Kísérleti: TriVantage Q kapcsolt Nd:YAG lézer
TriVantage Q kapcsolt Nd:YAG lézer 1064nm
|
Revlite Q kapcsolt Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q kapcsolt Nd: YAG 1064nm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orvos által meghatározott melasma változásai
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
A javulás mértékének meghatározásához a Globális Esztétikai Javulás Skálát használták.
Ez a skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 nagyon sokat javult, a 2 sokkal javult, a 3 javult, a 4 azt jelenti, hogy nincs változás, és az 5 rosszabb.
|
3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Univerzális fájdalomskála az alany tolerálhatóságához
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Az alany fájdalom tolerálhatóságát az univerzális fájdalomskála segítségével értékeltük.
Ez a skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
|
3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYN12-REV-TRI-AK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Revlite Q váltott Nd:YAG
-
Cairo UniversityToborzásHiperpigmentáció | Melasma | Lézerek | PRPEgyiptom
-
National University Hospital, SingaporeBefejezveKrónikus szögzáró glaukóma | Elsődleges szögzárás | Elsődleges szögzárás gyanúja | Fellow Eyes of akut szögzáródású glaukómaSzingapúr
-
Mahidol UniversityIsmeretlenJóindulatú pigmentált elváltozásokThaiföld
-
ConBio, a Cynosure CompanyBefejezve
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Northwestern UniversityVisszavontKeratosis, Seborrhoeás
-
ConBio, a Cynosure CompanyBefejezve
-
Mahidol UniversityBefejezveGyulladás utáni hiperpigmentáció | LentiginekThaiföld
-
Erasmus Medical CenterBefejezveAkne Keloidalis Nuchae | TetoválásHollandia