Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Revlite lézerrendszer a Candela Alex TriVantage System tűzálló kevert típusú melasmához képest

2020. december 3. frissítette: Cynosure, Inc.
Ezt az elméleti bizonyítási vizsgálatot a tűzálló kevert típusú melasma esztétikai javulásának értékelésére végezzük két FDA 510K által jóváhagyott eszközzel kezelt alanyoknál: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • NY Laser and Skin Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fitzpatrick III-VI típusú bőrtípusú alanyok
  2. Wood's Lamp által diagnosztizált vegyes (epidermális és dermális) típusú melasmában szenvedő alanyok.
  3. 18 év feletti alanyok
  4. Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi utasításokat, és visszatér a klinikára a szükséges vizitekre.
  5. Az alany melasmája több mint 6 hónapig fennáll, és nem reagált a hagyományos, hidrokinonos krémmel vagy más helyi halványítószerrel végzett kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nő és terhes, az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  2. Az alany kórtörténetében bőrfényérzékenység, porfíria és porfirinekkel szembeni túlérzékenység vagy fotodermatózis szerepel.
  3. Az alanynak bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van, amely megzavarhatja az értékelést, vagy zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé.
  4. Az alanynak korrigálatlan koagulációs hibája van, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed (beleértve, de nem kizárólagosan a nehéz aszpirin terápiát).
  5. Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt.
  6. Az alany jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték 30 napon belül a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően.
  7. Az alany fényérzékenyítő gyógyszereket (pl. Declomycin, szulfa-antibiotikumok, fenotiazinok stb.) alkalmazott olyan időkereten belül, amikor ezeknek a gyógyszereknek a fényérzékenysége még mindig jelen lehet.
  8. Az alanynak mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek kell lennie a vizsgálat során.
  9. Az alany korábban parenterális aranyterápiában részesült (arany-nátrium-tiomalát).
  10. Az alany 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved.
  11. Az alany érzékeny a hidrokinonra vagy a Retin-A-ra.
  12. Az alanynak bizonyítéka van a károsodott immunrendszerre vagy hepatitisre.
  13. Az elmúlt 3 hónapban mikrodermabrázió, egyéb lézeres vagy intenzív pulzáló fénykezelés vagy kémiai hámlasztás az elmúlt 6 hónapban, injekciós töltőanyagok, helyi retinoidok, vény nélkül kapható öregedésgátló termékek az elmúlt 2 hétben.
  14. Előzményében keloidok vagy hipertrófiás hegesedés szerepel
  15. Tartós sminkje van és/vagy nem hajlandó tartózkodni a félpermanens kozmetikumok használatától a tanulás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Revlite Q kapcsolt Nd:YAG lézer
Revlite Q kapcsolt Nd:YAG lézer 1064 nm
Revlite Q kapcsolt Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q kapcsolt Nd: YAG 1064nm
Kísérleti: TriVantage Q kapcsolt Nd:YAG lézer
TriVantage Q kapcsolt Nd:YAG lézer 1064nm
Revlite Q kapcsolt Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q kapcsolt Nd: YAG 1064nm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos által meghatározott melasma változásai
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
A javulás mértékének meghatározásához a Globális Esztétikai Javulás Skálát használták. Ez a skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 nagyon sokat javult, a 2 sokkal javult, a 3 javult, a 4 azt jelenti, hogy nincs változás, és az 5 rosszabb.
3 hónappal az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Univerzális fájdalomskála az alany tolerálhatóságához
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
Az alany fájdalom tolerálhatóságát az univerzális fájdalomskála segítségével értékeltük. Ez a skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
3 hónappal az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYN12-REV-TRI-AK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Revlite Q váltott Nd:YAG

3
Iratkozz fel