- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01745224
Sistema laser Revlite rispetto al sistema Candela Alex TriVantage Melasma refrattario di tipo misto
3 dicembre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Questo studio proof of concept sarà condotto per valutare il miglioramento estetico nel melasma di tipo misto refrattario in soggetti trattati con due dispositivi approvati dalla FDA 510K: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con Fitzpatrick Skin Type III-VI
- Soggetti con melasma di tipo misto (epidermico e dermico) diagnosticato mediante lampada di Wood.
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e tornare in clinica per le visite richieste.
- Il melasma del soggetto persiste da più di 6 mesi e non ha risposto al trattamento convenzionale con crema all'idrochinone o altri agenti schiarenti topici.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è femmina e incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Il soggetto ha una storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria e ipersensibilità alle porfirine o alla fotodermatosi.
- Il soggetto ha qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
- Il soggetto ha un difetto della coagulazione non corretto o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti (incluso ma non limitato alla terapia con aspirina pesante).
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
- Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima di entrare in questo studio.
- Il soggetto ha utilizzato farmaci fotosensibilizzanti (per es., declomicina, antibiotici sulfamidici, fenotiazine, ecc.) entro un lasso di tempo in cui la fotosensibilizzazione da questi farmaci può essere ancora presente.
- Il soggetto ha la necessità di essere esposto a dispositivi di abbronzatura artificiale o eccessiva luce solare durante il processo.
- Il soggetto è stato sottoposto a precedente trattamento con oroterapia parenterale (tiomalato di sodio e oro).
- Il soggetto ha il diabete di tipo 1 o 2.
- Il soggetto ha una sensibilità all'idrochinone o al Retin-A.
- Il soggetto ha evidenza di un sistema immunitario compromesso o di epatite.
- Ha subito microdermoabrasione negli ultimi 3 mesi, altro trattamento laser o luce pulsata intensa o peeling chimici sul viso negli ultimi 6 mesi, filler iniettabili, retinoidi topici, prodotti antietà da banco nelle ultime 2 settimane.
- Ha una storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- Ha un trucco permanente e/o non è disposto ad astenersi dall'utilizzare cosmetici semipermanenti durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Revlite Q ha commutato il laser Nd:YAG
Revlite Q ha commutato il laser Nd:YAG 1064 nm
|
Revlite Q commutato Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q commutato Nd: YAG 1064nm
|
Sperimentale: TriVantage Q ha commutato il laser Nd:YAG
TriVantage Q ha commutato il laser Nd:YAG 1064nm
|
Revlite Q commutato Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q commutato Nd: YAG 1064nm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel melasma determinati dal medico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
|
La scala Global Aesthetic Improvement è stata utilizzata per determinare la quantità di miglioramento.
Questa scala va da 1 a 5, dove 1 è molto migliorato, 2 è molto migliorato, 3 è migliorato, 4 è nessun cambiamento e 5 è peggiorato.
|
3 mesi dopo l'ultimo trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala universale del dolore per la tollerabilità del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
|
La tollerabilità del dolore del soggetto è stata valutata utilizzando la Universal Pain Scale.
Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
|
3 mesi dopo l'ultimo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYN12-REV-TRI-AK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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