Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemu laserowego Revlite z systemem Candela Alex TriVantage Ogniotrwała melasma typu mieszanego

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
To badanie sprawdzające słuszność koncepcji zostanie przeprowadzone w celu oceny poprawy estetyki w opornym na leczenie ostudzie mieszanej u pacjentów leczonych dwoma urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA 510K: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • NY Laser and Skin Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze skórą typu III-VI według Fitzpatricka
  2. Osoby z ostudą mieszaną (naskórkową i skórną) rozpoznaną metodą Wood's Lamp.
  3. Osoby, które ukończyły 18 rok życia
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do zastosowania się do instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
  5. Melasma osobnika utrzymywała się przez ponad 6 miesięcy i nie reagowała na konwencjonalne leczenie kremem hydrochinonowym lub innymi miejscowymi środkami rozjaśniającymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
  2. Pacjent ma historię skórnej nadwrażliwości na światło, porfirię i nadwrażliwość na porfiryny lub fotodermatozę.
  3. Pacjent ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócać ocenę lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
  4. Pacjent ma nieskorygowaną wadę krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym, ale nie wyłącznie, terapię ciężką aspiryną).
  5. Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym będzie niebezpieczny.
  6. Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
  7. Osobnik stosował leki fotouczulające (np. deklomycynę, antybiotyki sulfonamidowe, fenotiazyny itp.) w przedziale czasowym, w którym fotouczulanie spowodowane tymi lekami może być nadal obecne.
  8. Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
  9. Pacjent był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
  10. Podmiot ma cukrzycę typu 1 lub 2.
  11. Podmiot ma wrażliwość na hydrochinon lub Retin-A.
  12. Podmiot ma dowody na upośledzony układ odpornościowy lub zapalenie wątroby.
  13. Miała mikrodermabrazję w ciągu ostatnich 3 miesięcy, inne zabiegi laserowe lub intensywne światło pulsacyjne lub peelingi chemiczne twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wypełniacze do wstrzykiwań, miejscowe retinoidy, dostępne bez recepty produkty przeciwstarzeniowe w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  14. Ma historię bliznowców lub przerostowych blizn
  15. Ma makijaż permanentny i/lub nie chce rezygnować z używania kosmetyków semi-permanentnych podczas studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Revlite Q przełączany laser Nd:YAG
Revlite Q przełączany laser Nd:YAG 1064 nm
Urządzenie: Revlite Q z przełączaniem Nd:YAG
Revlite Q przełączane Nd:YAG 1064nm
Urządzenie: Trivantage Q przełączany Nd: YAG
Trivantage Q przełączany Nd: YAG 1064nm
Eksperymentalny: Laser Nd:YAG z przełączaniem TriVantage Q
Laser Nd:YAG z przełączaniem TriVantage Q 1064 nm
Urządzenie: Revlite Q z przełączaniem Nd:YAG
Revlite Q przełączane Nd:YAG 1064nm
Urządzenie: Trivantage Q przełączany Nd: YAG
Trivantage Q przełączany Nd: YAG 1064nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ostudzie określone przez lekarza
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Skala Globalnej Poprawy Estetycznej została wykorzystana do określenia stopnia poprawy. Skala ta zawiera się w przedziale od 1 do 5, gdzie 1 oznacza znaczną poprawę, 2 znaczną poprawę, 3 poprawę, 4 brak zmian, a 5 pogorszenie.
3 miesiące po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uniwersalna skala bólu dla tolerancji podmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Tolerancję bólu oceniano za pomocą uniwersalnej skali bólu. Skala ta waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
3 miesiące po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYN12-REV-TRI-AK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Revlite Q z przełączaniem Nd:YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj