同種造血細胞移植（HCT）後の再発/進行性リンパ腫における免疫刺激性CpG SD-101 + RT
2016年11月17日 更新者：Robert Lowsky
同種造血細胞移植後の再発または進行性リンパ腫の治療のための局所放射線療法と組み合わせた免疫刺激性 CpG、SD-101 の腫瘍内注射
化学療法後に再発したリンパ腫の患者にとって、健康なドナーからの細胞を使用した骨髄移植は、根治治療となる可能性があります。
これらの個人では、健康なドナー免疫細胞の移植が患者のリンパ腫と戦うことができるため、治癒が可能です.
この作業の目標は、健康なドナーの免疫細胞を活性化してリンパ腫とより効果的に戦い、これらの患者の治癒率を高める戦略をテストすることです。
私たちのグループは以前、免疫活性化薬である CpG をリンパ腫患者で研究し、適度な抗腫瘍反応を示しました。
現在、より強力な CpG の形態が得られており、これをテストして、ドナーの免疫細胞をより活性化し、注射部位だけでなく全身の腫瘍の縮小をもたらすかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、-2日目と-1日目に、すべてのかさばるリンパ節または症候性リンパ節に低線量の放射線を照射します。
SD-101 は、0 日目の放射線照射完了後 24 時間以内に、単一の最大の触診可能なリンパ節に腫瘍内投与されます。さらに 2 回の腫瘍内 SD-101 注射が、7 日目 (+/- 2 日) および 14 日目 (+/ - 2日）。
これは、私たちのグループが過去に許容できると判断した最大耐量 (MTD) の定義を使用した 3+3 デザインを使用した用量範囲研究です。
患者の最初のコホートには、注射あたり 0.3 mg の SD-101 用量が投与されます。
用量は、用量制限毒性 (DLT) に基づいて 1 mg および 3 mg にエスカレートされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で確認された再発性、難治性、または進行性のNHLまたはHL（除外されたサブタイプについてはセクション3.2.1を参照）
少なくとも 3 箇所の疾患
- 診断用（リンパ節または骨髄生検）
- 治療のために触知できるもの
- X線撮影で測定可能な1つ
- > リンパ腫に対する RIC 同種移植後 60 日
- 18歳以上
- 混合 (5-95%) または完全 (>95%) キメリズム
- -Eastern Oncology Cooperative Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- ANC >1000/mm3、血小板 >50,000/mm3
- 総ビリルビン≦2.5 mg/dL、ASTおよびALTが正常上限の3倍未満
- 血清クレアチニン≤3mg/dL
- -予定された治療の少なくとも4週間前に、リンパ腫に対する化学療法、RT、DLI、または生物学的療法がない
- -最小の免疫抑制（1日10mg以下のプレドニゾン、1日200mg以下のシクロスポリン、または1日2mg以下のタクロリムスによる単剤療法として定義される）予定された治療の少なくとも2週間前
除外基準:
- HIV関連リンパ腫
- -登録時の急性GVHD（治療および解決されたGVHDの履歴は許可されます）
- -予定された治療の前の14日以内の活動的な感染
- -登録時の活動性サイトメガロウイルス（CMV）疾患
- -既存の自己免疫または抗体介在性疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、および自己免疫性血小板減少症を含む）
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SD-101 + 局所放射線併用
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SD-101 は、3 つの投与コホートで毎週 3 週間腫瘍内注射として最大の触知可能なリンパ節のみに放射線照射後に投与されます: 0.3 mg、1 mg、および 3 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の SD-101 投与後の新しいグレード 3 ～ 4 の毒性として定義される用量制限毒性に基づく最大耐用量の決定
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISA および免疫組織化学を使用して、腫瘍浸潤リンパ球および末梢血リンパ球の治療前および治療後の細胞傷害性 T 細胞活性の変化を測定します。
時間枠：治療後2、3、8週間
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治療後2、3、8週間
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PET-CT スキャン イメージングによる腫瘍反応の測定
時間枠：治療後8週間
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治療後8週間
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フローサイトメトリーと免疫蛍光法により、ドナー特異的腫瘍浸潤リンパ球のレベルを測定
時間枠：治療後2、3、8週間
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PBMC を収集する
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治療後2、3、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lauren Maeda、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。