CpG immunostimolante SD-101 + RT nel linfoma ricorrente/progressivo dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT)
17 novembre 2016 aggiornato da: Robert Lowsky
Iniezione intratumorale di un CpG immunostimolante, SD-101, combinato con radiazioni locali per il trattamento del linfoma ricorrente o progressivo dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
Per i pazienti con linfoma che si ripresenta dopo la chemioterapia, il trapianto di midollo osseo utilizzando cellule di un donatore sano rappresenta un trattamento potenzialmente curativo.
In questi individui, la cura è possibile perché il trapianto di cellule immunitarie sane del donatore può combattere il linfoma nel paziente.
L'obiettivo di questo lavoro è testare una strategia che attivi le cellule immunitarie del donatore sano in modo che combattano più efficacemente il linfoma e possano portare a un aumento del tasso di guarigione per questi pazienti.
Il nostro gruppo ha precedentemente studiato CpG, un farmaco attivante immunitario, in pazienti con linfoma e ha dimostrato modeste risposte antitumorali.
Ora disponiamo di una forma più potente di CpG che intendiamo testare per vedere se attiverà meglio le cellule immunitarie del donatore e risulterà in un restringimento del tumore in tutto il corpo, non solo nel sito di iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno radiazioni a bassa dose su tutti i linfonodi voluminosi o sintomatici nei giorni -2 e -1.
L'SD-101 verrà somministrato per via intratumorale al singolo linfonodo palpabile più grande entro 24 ore dal completamento della radiazione, il giorno 0. Verranno eseguite due iniezioni intratumorali aggiuntive di SD-101 nei giorni 7 (+/- 2 giorni) e 14 (+/ - 2 giorni).
Questo è uno studio che varia la dose utilizzando un disegno 3+3 con una definizione di dose massima tollerata (MTD) che il nostro gruppo ha trovato accettabile in passato.
La prima coorte di pazienti riceverà una dose di SD-101 di 0,3 mg per iniezione.
La dose sarà aumentata a 1 mg e 3 mg in base alla tossicità limitante la dose (DLT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NHL o HL recidivante, refrattario o progressivo confermato dalla biopsia (fare riferimento alla sezione 3.2.1 per i sottotipi esclusi)
Almeno 3 siti di malattia
- Uno per la diagnosi (biopsia dei linfonodi o del midollo osseo)
- Uno palpabile per il trattamento
- Uno misurabile radiograficamente
- > 60 giorni dopo trapianto allogenico RIC per linfoma
- 18 anni o più
- Chimerismo misto (5-95%) o completo (>95%).
- Performance status dell'Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) ≤ 2
- ANC >1000/mm3, piastrine >50.000/mm3
- Bilirubina totale ≤ 2,5 mg/dL, AST e ALT < 3 volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica ≤ 3 mg/dL
- Nessuna chemioterapia, RT, DLI o terapia biologica per linfoma almeno 4 settimane prima del trattamento programmato
- Immunosoppressione minima (definita come monoterapia con ≤ 10 mg di prednisone al giorno, ≤ 200 mg di ciclosporina al giorno o ≤ 2 mg di tacrolimus al giorno) almeno 2 settimane prima del trattamento programmato
Criteri di esclusione:
- Linfoma associato all'HIV
- GVHD acuta al momento dell'arruolamento (è consentita la storia di GVHD trattata e risolta)
- Infezione attiva entro 14 giorni prima del trattamento programmato
- Malattia attiva da citomegalovirus (CMV) al momento dell'arruolamento
- Preesistente malattia autoimmune o mediata da anticorpi (tra cui lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren e trombocitopenia autoimmune)
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SD-101 + combinato con radiazioni locali
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L'SD-101 verrà somministrato dopo la radiazione solo al più grande linfonodo palpabile come iniezione intratumorale settimanale per 3 settimane a tre coorti di dosaggio: 0,3 mg, 1 mg e 3 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione della dose massima tollerata basata sulla tossicità dose-limitante definita come qualsiasi nuova tossicità di grado 3-4 dopo la prima somministrazione di SD-101
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare i cambiamenti dell'attività delle cellule T citotossiche prima e dopo il trattamento dei linfociti infiltranti il tumore e dei linfociti del sangue periferico mediante ELISA e immunoistochimica.
Lasso di tempo: 2, 3, 8 settimane dopo il trattamento
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2, 3, 8 settimane dopo il trattamento
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Misurare la risposta del tumore mediante imaging di scansione PET-CT
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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8 settimane dopo il trattamento
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Misurare il livello di linfociti infiltranti il tumore specifico del donatore mediante citometria a flusso e immunofluorescenza
Lasso di tempo: 2, 3, 8 settimane dopo il trattamento
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Colleziona PBMC
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2, 3, 8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Maeda, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMT235
- SU-07212011-8129 (ALTRO: Stanford University)
- 20741 (ALTRO: stanford IRB)
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