Immunostimulatorinen CpG SD-101 + RT uusiutuvassa/progressiivisessa lymfoomassa allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen
torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Robert Lowsky
Immunostimulatorisen CpG:n, SD-101, intratumoraalinen injektio yhdistettynä paikalliseen säteilyyn toistuvan tai progressiivisen lymfooman hoitoon allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
Potilaille, joilla on lymfooma, joka uusiutuu kemoterapian jälkeen, luuytimensiirto, jossa käytetään terveen luovuttajan soluja, on mahdollisesti parantava hoito.
Näillä henkilöillä parantuminen on mahdollista, koska terveiden luovuttajien immuunisolujen siirto voi torjua potilaan lymfoomaa.
Tämän työn tavoitteena on testata strategiaa, joka aktivoi terveet luovuttajan immuunisolut, jotta ne taistelevat tehokkaammin lymfoomaa vastaan ja voivat parantaa näiden potilaiden paranemisastetta.
Ryhmämme on aiemmin tutkinut CpG:tä, immuunijärjestelmää aktivoivaa lääkettä, potilailla, joilla on lymfooma ja osoittanut vaatimattomia kasvaimia estäviä vasteita.
Meillä on nyt tehokkaampi CpG-muoto, jota aiomme testata nähdäksemme, aktivoiko se paremmin luovuttajan immuunisoluja ja johtaako kasvaimen kutistumiseen koko kehossa, ei vain injektiokohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat pieniannoksisen säteilyn kaikkiin suuriin tai oireisiin imusolmukkeisiin päivinä -2 ja -1.
SD-101 annetaan kasvaimensisäisesti suurimpaan yksittäiseen palpoitavaan solmukkeeseen 24 tunnin sisällä säteilytyksen päättymisestä päivänä 0. Kaksi lisätumoraalista SD-101-injektiota suoritetaan päivinä 7 (+/- 2 päivää) ja 14 (+/). - 2 päivää).
Tämä on annosaluetutkimus, jossa käytetään 3+3-mallia ja enimmäissiedettävän annoksen (MTD) määritelmä, jonka ryhmämme on aiemmin todennut hyväksyttäväksi.
Ensimmäinen potilasryhmä saa SD-101-annoksen 0,3 mg injektiota kohden.
Annos nostetaan 1 mg:aan ja 3 mg:aan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla varmistettu uusiutunut, refraktaarinen tai progressiivinen NHL tai HL (katso kohdasta 3.2.1 poissuljetut alatyypit)
Vähintään 3 sairauskohtaa
- Yksi diagnoosia varten (imusolmukkeen tai luuytimen biopsia)
- Yksi käsin kosketeltava hoitoa varten
- Yksi mitattavissa radiografisesti
- > 60 päivää lymfooman allogeenisen RIC-siirron jälkeen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sekoitettu (5-95 %) tai täydellinen (> 95 %) kimerismi
- Eastern Oncology Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- ANC > 1000/mm3, verihiutaleet >50 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl, ASAT ja ALT < 3 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≤ 3 mg/dl
- Ei kemoterapiaa, RT-, DLI- tai biologista lymfooman hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen suunniteltua hoitoa
- Minimaalinen immunosuppressio (määritelty monoterapiana ≤ 10 mg prednisonia päivässä, ≤ 200 mg siklosporiinia päivässä tai ≤ 2 mg takrolimuusia päivässä) vähintään 2 viikkoa ennen suunniteltua hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- HIV:hen liittyvä lymfooma
- Akuutti GVHD ilmoittautumishetkellä (käsitellyn ja ratkaistun GVHD:n historia on sallittu)
- Aktiivinen infektio 14 päivän sisällä ennen suunniteltua hoitoa
- Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -tauti ilmoittautumishetkellä
- Aiempi autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteinen sairaus (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä ja autoimmuuni trombosytopenia)
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SD-101 + yhdistetty paikalliseen säteilyyn
|
SD-101:tä annetaan säteilytyksen jälkeen vain suurimpaan palpoitavaan imusolmukkeeseen intratumoraalisena injektiona viikoittain 3 viikon ajan kolmella annoskohortilla: 0,3 mg, 1 mg ja 3 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen annosta rajoittavan toksisuuden perusteella, joka määritellään uudeksi asteen 3-4 toksisuudeksi ensimmäisen SD-101-annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa sytotoksisten T-solujen aktiivisuuden muutoksia ennen ja jälkeen kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien ja perifeerisen veren lymfosyyttien käsittelyä ELISA- ja immunohistokemian avulla.
Aikaikkuna: 2, 3, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
2, 3, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Mittaa kasvaimen vaste PET-CT-kuvauksella
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Mittaa luovuttajaspesifisten kasvaimiin tunkeutuvien lymfosyyttien taso virtaussytometrillä ja immunofluoresenssilla
Aikaikkuna: 2, 3, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kerää PBMC:t
|
2, 3, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Maeda, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMT235
- SU-07212011-8129 (MUUTA: Stanford University)
- 20741 (MUUTA: stanford IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .