Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunstimulerande CpG SD-101 + RT vid återkommande/progressivt lymfom efter allogen hematopoietisk celltransplantation (HCT)

17 november 2016 uppdaterad av: Robert Lowsky

Intratumoral injektion av ett immunstimulerande CpG, SD-101, kombinerat med lokal strålning för behandling av återkommande eller progressivt lymfom efter allogen hematopoetisk celltransplantation

För patienter med lymfom som återkommer efter kemoterapi, utgör benmärgstransplantation med celler från en frisk donator potentiellt botande behandling. Hos dessa individer är botemedel möjlig eftersom transplantation av friska donatorimmunceller kan bekämpa lymfomet hos patienten. Målet med detta arbete är att testa en strategi som aktiverar de friska donatorns immunceller så att de mer effektivt bekämpar lymfom och kan resultera i en ökad botningsfrekvens för dessa patienter. Vår grupp har tidigare studerat CpG, ett immunaktiverande läkemedel, hos patienter med lymfom och visat blygsamma antitumörsvar. Vi har nu en mer potent form av CpG som vi avser att testa för att se om den kommer att aktivera donatorns immunceller bättre och resultera i att tumören krymper i hela kroppen, inte bara på injektionsstället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att få lågdosstrålning till alla skrymmande eller symtomatiska lymfkörtlar dag -2 och -1. SD-101 kommer att administreras intratumoralt till den enskilt största palpabla noden inom 24 timmar efter avslutad strålning, dag 0. Ytterligare två intratumorala SD-101-injektioner kommer att utföras dag 7 (+/- 2 dagar) och 14 (+/ - 2 dagar). Detta är en dosintervallstudie som använder en 3+3-design med en definition av maximal tolererad dos (MTD) som vår grupp har funnit acceptabelt tidigare. Den första kohorten av patienter kommer att få en SD-101-dos på 0,3 mg per injektion. Dosen kommer att eskaleras till 1 mg och 3 mg baserat på dosbegränsande toxicitet (DLT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibekräftad återfall, refraktär eller progressiv NHL eller HL (se avsnitt 3.2.1 för uteslutna subtyper)

  • Minst 3 sjukdomsställen

    1. En för diagnos (lymfkörtel- eller benmärgsbiopsi)
    2. En påtaglig för behandling
    3. En mätbar radiografiskt
  • > 60 dagar efter allogen RIC-transplantation för lymfom
  • 18 år eller äldre
  • Blandad (5-95%) eller fullständig (>95%) chimerism
  • Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  • ANC >1000/mm3, blodplättar >50 000/mm3
  • Totalt bilirubin ≤ 2,5 mg/dL, ASAT och ALAT < 3 gånger övre normalgränsen
  • Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL
  • Ingen kemoterapi, RT, DLI eller biologisk behandling för lymfom minst 4 veckor före planerad behandling
  • Minimal immunsuppression (definierad som monoterapi med ≤ 10 mg prednison dagligen, ≤ 200 mg ciklosporin dagligen eller ≤ 2 mg takrolimus dagligen) minst 2 veckor före planerad behandling

Exklusions kriterier:

  • HIV-associerat lymfom
  • Akut GVHD vid tidpunkten för inskrivning (historik över behandlad och löst GVHD är tillåten)
  • Aktiv infektion inom 14 dagar före planerad behandling
  • Aktiv Cytomegalovirus (CMV) sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • Redan existerande autoimmun eller antikroppsmedierad sjukdom (inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom och autoimmun trombocytopeni)
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SD-101 + Kombinerat med lokal strålning
Läkemedel: SD-101
SD-101 kommer att administreras efter strålning till endast den största palpabla lymfkörteln som en intratumoral injektion varje vecka under 3 veckor i tre doseringskohorter: 0,3 mg, 1 mg och 3 mg
Andra namn:
  • Dynavax
Strålning: Lokal strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av den maximala tolererade dosen baserat på dosbegränsande toxicitet definierad som eventuell ny grad 3-4 toxicitet efter den första administreringen av SD-101
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät förändringar av cytotoxisk T-cellsaktivitet före och efter behandling av tumörinfiltrerande lymfocyter och perifera blodlymfocyter med hjälp av ELISA och immunhistokemi.
Tidsram: 2, 3, 8 veckor efter behandling
2, 3, 8 veckor efter behandling
Mät tumörrespons med PET-CT-skanning
Tidsram: 8 veckor efter behandling
8 veckor efter behandling
Mät nivån av donatorspecifika tumörinfiltrerande lymfocyter genom flödescytometri och immunfluorescens
Tidsram: 2, 3, 8 veckor efter behandling
Samla PBMCs
2, 3, 8 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Lowsky

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Maeda, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMT235
  • SU-07212011-8129 (ÖVRIG: Stanford University)
  • 20741 (ÖVRIG: stanford IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på SD-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera