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동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 재발성/진행성 림프종에서 면역자극 CpG SD-101 + RT

2016년 11월 17일 업데이트: Robert Lowsky

동종이계 조혈모세포이식 후 재발성 또는 진행성 림프종 치료를 위한 국소방사선과 병용한 면역자극성 CpG, SD-101의 종양내 주사

화학 요법 후 재발하는 림프종 환자의 경우 건강한 기증자의 세포를 사용하는 골수 이식은 잠재적인 치유 치료를 나타냅니다. 이러한 개인의 경우 건강한 공여자 면역 세포의 이식이 환자의 림프종과 싸울 수 있기 때문에 치료가 가능합니다. 이 작업의 목표는 건강한 기증자 면역 세포를 활성화하여 림프종과 보다 효과적으로 싸우고 이러한 환자의 치료율을 높일 수 있는 전략을 테스트하는 것입니다. 우리 그룹은 이전에 림프종 환자에서 면역 활성화 약물인 CpG를 연구했으며 적당한 항종양 반응을 보여주었습니다. 우리는 이제 더 강력한 형태의 CpG를 가지고 있으며 기증자 면역 세포를 더 잘 활성화하고 주입된 부위뿐만 아니라 몸 전체에 걸쳐 종양의 수축을 일으키는지 확인하기 위해 테스트할 계획입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 -2일과 -1일에 부피가 크거나 증상이 있는 모든 림프절에 저선량 방사선을 받게 됩니다. SD-101은 0일에 방사선 완료 후 24시간 이내에 만져질 수 있는 가장 큰 단일 결절에 종양 내로 투여됩니다. 7일(+/- 2일) 및 14일(+/- - 2일). 이것은 우리 그룹이 과거에 허용 가능한 최대 허용 용량(MTD)의 정의와 함께 3+3 디자인을 사용하는 용량 범위 연구입니다. 환자의 첫 번째 코호트는 주사당 0.3mg의 SD-101 용량을 받게 됩니다. 용량 제한 독성(DLT)에 따라 용량을 1mg 및 3mg으로 증량합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 재발, 불응 또는 진행성 NHL 또는 HL(제외된 하위 유형에 대해서는 섹션 3.2.1 참조)

  • 적어도 3개의 질병 부위

    1. 진단용 1개(림프절 또는 골수 생검)
    2. 치료를 위해 만져지는 것
    3. 방사선학적으로 측정 가능한 것
  • > 림프종에 대한 RIC 동종 이식 후 60일
  • 18세 이상
  • 혼합(5-95%) 또는 완전한(>95%) 키메라 현상
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • ANC >1000/mm3, 혈소판 >50,000/mm3
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.5 mg/dL, AST 및 ALT < 정상 상한치의 3배
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 3mg/dL
  • 예정된 치료 최소 4주 전에 림프종에 대한 화학요법, RT, DLI 또는 생물학적 요법 없음
  • 예정된 치료 최소 2주 전 최소 면역억제(매일 프레드니손 ≤ 10mg, 사이클로스포린 ≤ 200mg 또는 타크로리무스 ≤ 2mg을 매일 사용하는 단일 요법으로 정의) 최소 면역억제

제외 기준:

  • HIV 관련 림프종
  • 등록 시점의 급성 GVHD(치료 및 해결된 GVHD의 이력이 허용됨)
  • 예정된 치료 전 14일 이내에 활동성 감염
  • 등록 당시 활동성 거대세포 바이러스(CMV) 질환
  • 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 및 자가면역성 혈소판 감소증 포함)
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SD-101 + 국부 방사선과 결합
의약품: SD-101
SD-101은 0.3mg, 1mg 및 3mg의 3가지 용량 코호트에서 3주 동안 매주 종양내 주사로 가장 큰 림프절에만 방사선 조사 후 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 다이나백스
방사능: 국소 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최초 SD-101 투여 후 새로운 등급 3-4 독성으로 정의된 용량 제한 독성을 기준으로 최대 허용 용량 결정
기간: 60일
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA 및 면역조직화학을 사용하여 종양 침윤 림프구 및 말초 혈액 림프구의 치료 전후에 세포독성 T 세포 활성 변화를 측정합니다.
기간: 치료 2, 3, 8주 후
치료 2, 3, 8주 후
PET-CT 스캔 영상으로 종양 반응 측정
기간: 치료 8주 후
치료 8주 후
유세포분석 및 면역형광법으로 기증자 특정 종양 침윤 림프구의 수준을 측정합니다.
기간: 치료 2, 3, 8주 후
PBMC 수집
치료 2, 3, 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robert Lowsky

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Maeda, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMT235
  • SU-07212011-8129 (다른: Stanford University)
  • 20741 (다른: stanford IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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