Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunostimulerende CpG SD-101 + RT bij recidiverend/progressief lymfoom na allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT)

17 november 2016 bijgewerkt door: Robert Lowsky

Intratumorale injectie van een immunostimulerend CpG, SD-101, gecombineerd met lokale bestraling voor de behandeling van recidiverend of progressief lymfoom na allogene hematopoëtische celtransplantatie

Voor patiënten met een lymfoom dat terugkeert na chemotherapie, is beenmergtransplantatie met cellen van een gezonde donor een potentieel curatieve behandeling. Bij deze personen is genezing mogelijk omdat transplantatie van gezonde donorimmuuncellen het lymfoom bij de patiënt kan bestrijden. Het doel van dit werk is het testen van een strategie die de gezonde donorimmuuncellen activeert, zodat ze lymfoom effectiever bestrijden en kan resulteren in een verhoogd genezingspercentage voor deze patiënten. Onze groep heeft eerder CpG, een immuunactiverende medicatie, bestudeerd bij patiënten met lymfoom en toonde bescheiden antitumorresponsen. We hebben nu een krachtigere vorm van CpG die we willen testen om te zien of het de donorimmuuncellen beter activeert en resulteert in krimp van de tumor door het hele lichaam, niet alleen op de injectieplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen op dag -2 en -1 een lage dosis straling krijgen voor alle omvangrijke of symptomatische lymfeklieren. SD-101 zal intratumoraal worden toegediend aan de grootste voelbare knoop binnen 24 uur na voltooiing van de bestraling, op dag 0. Twee extra intratumorale SD-101-injecties zullen worden uitgevoerd op dag 7 (+/- 2 dagen) en 14 (+/- 2 dagen) - 2 dagen). Dit is een dosisbereikonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een 3+3 opzet met een definitie van maximaal getolereerde dosis (MTD) die onze groep in het verleden acceptabel heeft gevonden. Het eerste cohort patiënten krijgt een SD-101-dosis van 0,3 mg per injectie. De dosis wordt verhoogd naar 1 mg en 3 mg op basis van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bevestigd recidiverend, refractair of progressief NHL of HL (zie paragraaf 3.2.1 voor uitgesloten subtypes)

  • Minstens 3 ziekteplaatsen

    1. Eén voor diagnose (lymfeklier- of beenmergbiopsie)
    2. Eén voelbaar voor behandeling
    3. Eén radiografisch meetbaar
  • > 60 dagen na allogene RIC-transplantatie voor lymfoom
  • 18 jaar of ouder
  • Gemengd (5-95%) of compleet (>95%) chimerisme
  • Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • ANC >1000/mm3, bloedplaatjes >50.000/mm3
  • Totaal bilirubine ≤ 2,5 mg/dl, ASAT en ALAT < 3 maal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine ≤ 3 mg/dL
  • Geen chemotherapie, RT, DLI of biologische therapie voor lymfoom ten minste 4 weken voorafgaand aan de geplande behandeling
  • Minimale immunosuppressie (gedefinieerd als monotherapie met ≤ 10 mg prednison per dag, ≤ 200 mg ciclosporine per dag of ≤ 2 mg tacrolimus per dag) ten minste 2 weken voorafgaand aan de geplande behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-geassocieerd lymfoom
  • Acute GVHD op het moment van inschrijving (geschiedenis van behandelde en opgeloste GVHD is toegestaan)
  • Actieve infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande behandeling
  • Actieve Cytomegalovirus (CMV) ziekte op het moment van inschrijving
  • Reeds bestaande auto-immuunziekte of door antilichamen gemedieerde ziekte (waaronder systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren en auto-immuuntrombocytopenie)
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SD-101 + gecombineerd met lokale straling
Geneesmiddel: SD-101
SD-101 zal worden toegediend na bestraling van alleen de grootste voelbare lymfeklier als intratumorale injectie wekelijks gedurende 3 weken in drie doseringscohorten: 0,3 mg, 1 mg en 3 mg
Andere namen:
  • Dynavax
Straling: Lokale straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis op basis van dosisbeperkende toxiciteit gedefinieerd als elke nieuwe graad 3-4 toxiciteit na de eerste toediening van SD-101
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet veranderingen in cytotoxische T-celactiviteit vóór en na de behandeling van tumor-infiltrerende lymfocyten en perifere bloedlymfocyten met behulp van ELISA en immunohistochemie.
Tijdsspanne: 2, 3, 8 weken na de behandeling
2, 3, 8 weken na de behandeling
Meet de tumorrespons door PET-CT-scanbeeldvorming
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
8 weken na de behandeling
Meet het niveau van donorspecifieke tumor-infiltrerende lymfocyten door middel van flowcytometrie en immunofluorescentie
Tijdsspanne: 2, 3, 8 weken na de behandeling
Verzamel PBMC's
2, 3, 8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Lowsky

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Maeda, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMT235
  • SU-07212011-8129 (ANDER: Stanford University)
  • 20741 (ANDER: stanford IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op SD-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren