Immunostymulujące CpG SD-101 + RT w chłoniaku nawracającym/postępującym po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)
17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Robert Lowsky
Wstrzyknięcie do guza immunostymulującego CpG, SD-101, w połączeniu z miejscową radioterapią w leczeniu chłoniaka nawracającego lub postępującego po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
W przypadku pacjentów z nawracającym chłoniakiem po chemioterapii przeszczep szpiku kostnego przy użyciu komórek od zdrowego dawcy stanowi leczenie potencjalnie lecznicze.
U tych osób wyleczenie jest możliwe, ponieważ przeszczep komórek odpornościowych zdrowego dawcy może zwalczyć chłoniaka u pacjenta.
Celem tej pracy jest przetestowanie strategii, która aktywuje komórki odpornościowe zdrowych dawców, aby skuteczniej walczyły z chłoniakiem i mogą skutkować zwiększonym odsetkiem wyleczeń u tych pacjentów.
Nasza grupa wcześniej badała CpG, lek aktywujący układ odpornościowy, u pacjentów z chłoniakiem i wykazała skromne odpowiedzi przeciwnowotworowe.
Mamy teraz silniejszą formę CpG, którą zamierzamy przetestować, aby zobaczyć, czy lepiej aktywuje komórki odpornościowe dawcy i spowoduje kurczenie się guza w całym ciele, a nie tylko w miejscu wstrzyknięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniach -2 i -1 pacjenci otrzymają promieniowanie niskodawkowe do wszystkich dużych lub objawowych węzłów chłonnych.
SD-101 zostanie podany do guza do największego pojedynczego wyczuwalnego węzła w ciągu 24 godzin po zakończeniu napromieniania, w dniu 0. Dwa dodatkowe wstrzyknięcia do guza SD-101 zostaną wykonane w dniach 7 (+/- 2 dni) i 14 (+/- - 2 dni).
Jest to badanie z zakresem dawek z wykorzystaniem schematu 3+3 z definicją maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), którą nasza grupa uznała za akceptowalną w przeszłości.
Pierwsza kohorta pacjentów otrzyma dawkę SD-101 wynoszącą 0,3 mg na wstrzyknięcie.
Dawka zostanie zwiększona do 1 mg i 3 mg w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający, oporny na leczenie lub postępujący NHL lub HL potwierdzony biopsją (wyłączone podtypy podano w Rozdziale 3.2.1)
Co najmniej 3 miejsca choroby
- Jeden do diagnozy (biopsja węzła chłonnego lub szpiku kostnego)
- Jeden namacalny do leczenia
- Jeden mierzalny radiograficznie
- > 60 dni po allogenicznym przeszczepie RIC z powodu chłoniaka
- 18 lat lub więcej
- Mieszany (5-95%) lub całkowity (>95%) chimeryzm
- Stan sprawności Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) ≤ 2
- ANC >1000/mm3, płytki krwi >50 000/mm3
- Bilirubina całkowita ≤ 2,5 mg/dl, AspAT i AlAT < 3-krotność górnej granicy normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3 mg/dl
- Brak chemioterapii, RT, DLI lub terapii biologicznej chłoniaka co najmniej 4 tygodnie przed planowanym leczeniem
- Minimalna immunosupresja (zdefiniowana jako monoterapia ≤ 10 mg prednizonu na dobę, ≤ 200 mg cyklosporyny na dobę lub ≤ 2 mg takrolimusu na dobę) co najmniej 2 tygodnie przed planowanym leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniak związany z HIV
- Ostra GVHD w momencie rejestracji (dozwolona jest historia leczonej i rozwiązanej GVHD)
- Aktywna infekcja w ciągu 14 dni przed planowanym leczeniem
- Aktywna choroba cytomegalii (CMV) w momencie rejestracji
- Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna lub związana z przeciwciałami (w tym toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena i małopłytkowość autoimmunologiczna)
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SD-101 + W połączeniu z promieniowaniem lokalnym
|
SD-101 będzie podawany po radioterapii tylko do największego wyczuwalnego węzła chłonnego jako wstrzyknięcie do guza co tydzień przez 3 tygodnie w trzech kohortach dawkowania: 0,3 mg, 1 mg i 3 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę zdefiniowanej jako każda nowa toksyczność stopnia 3-4 po pierwszym podaniu SD-101
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz zmiany aktywności cytotoksycznych limfocytów T przed i po leczeniu limfocytów naciekających guz i limfocytów krwi obwodowej za pomocą testu ELISA i immunohistochemii.
Ramy czasowe: 2, 3, 8 tygodni po zabiegu
|
2, 3, 8 tygodni po zabiegu
|
|
|
Zmierz odpowiedź guza za pomocą obrazowania PET-CT
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
|
Zmierzyć poziom swoistych dla dawcy limfocytów naciekających nowotwór za pomocą cytometrii przepływowej i immunofluorescencji
Ramy czasowe: 2, 3, 8 tygodni po zabiegu
|
Zbieraj PBMC
|
2, 3, 8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Maeda, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMT235
- SU-07212011-8129 (INNY: Stanford University)
- 20741 (INNY: stanford IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .