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Inmunoestimulador CpG SD-101 + RT en linfoma recurrente/progresivo tras trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT)

17 de noviembre de 2016 actualizado por: Robert Lowsky

Inyección intratumoral de un CpG inmunoestimulador, SD-101, combinado con radiación local para el tratamiento del linfoma recurrente o progresivo después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas

Para los pacientes con linfoma que reaparece después de la quimioterapia, el trasplante de médula ósea con células de un donante sano representa un tratamiento potencialmente curativo. En estos individuos, la cura es posible porque el trasplante de células inmunitarias sanas de un donante puede combatir el linfoma en el paciente. El objetivo de este trabajo es probar una estrategia que active las células inmunitarias sanas del donante para que combatan el linfoma de manera más eficaz y puedan aumentar la tasa de curación de estos pacientes. Nuestro grupo ha estudiado previamente CpG, un medicamento inmunoactivador, en pacientes con linfoma y demostró respuestas antitumorales modestas. Ahora tenemos una forma más potente de CpG que tenemos la intención de probar para ver si activará mejor las células inmunitarias del donante y dará como resultado la reducción del tumor en todo el cuerpo, no solo en el sitio de inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán dosis bajas de radiación en todos los ganglios linfáticos voluminosos o sintomáticos los días -2 y -1. El SD-101 se administrará por vía intratumoral al nódulo palpable más grande dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la radiación, el día 0. Se realizarán dos inyecciones intratumorales adicionales de SD-101 los días 7 (+/- 2 días) y 14 (+/ - 2 días). Este es un estudio de rango de dosis que utiliza un diseño 3+3 con una definición de dosis máxima tolerada (DMT) que nuestro grupo consideró aceptable en el pasado. La primera cohorte de pacientes recibirá una dosis de SD-101 de 0,3 mg por inyección. La dosis se aumentará a 1 mg y 3 mg en función de la toxicidad limitante de la dosis (DLT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NHL o HL en recaída, refractario o progresivo confirmado por biopsia (consulte la Sección 3.2.1 para conocer los subtipos excluidos)

  • Al menos 3 sitios de enfermedad.

    1. Uno para diagnóstico (biopsia de ganglio linfático o de médula ósea)
    2. Uno palpable para el tratamiento
    3. Uno medible radiográficamente
  • > 60 días después del trasplante alogénico RIC por linfoma
  • 18 años de edad o más
  • Quimerismo mixto (5-95%) o completo (>95%)
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
  • RAN >1000/mm3, plaquetas >50 000/mm3
  • Bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dL, AST y ALT < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica ≤ 3 mg/dL
  • Sin quimioterapia, RT, DLI o terapia biológica para el linfoma al menos 4 semanas antes del tratamiento programado
  • Inmunosupresión mínima (definida como monoterapia con ≤ 10 mg de prednisona al día, ≤ 200 mg de ciclosporina al día o ≤ 2 mg de tacrolimus al día) al menos 2 semanas antes del tratamiento programado

Criterio de exclusión:

  • Linfoma asociado al VIH
  • EICH aguda en el momento de la inscripción (se permiten antecedentes de EICH tratada y resuelta)
  • Infección activa dentro de los 14 días anteriores al tratamiento programado
  • Enfermedad activa por citomegalovirus (CMV) en el momento de la inscripción
  • Enfermedad preexistente autoinmune o mediada por anticuerpos (incluyendo lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren y trombocitopenia autoinmune)
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SD-101 + Combinado con Radiación Local
Droga: SD-101
SD-101 se administrará después de la radiación solo al ganglio linfático palpable más grande como una inyección intratumoral semanal durante 3 semanas en tres cohortes de dosificación: 0,3 mg, 1 mg y 3 mg
Otros nombres:
  • Dynavax
Radiación: Radiación Local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la dosis máxima tolerada basada en la toxicidad limitante de la dosis definida como cualquier toxicidad nueva de grado 3-4 después de la primera administración de SD-101
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida los cambios en la actividad de las células T citotóxicas antes y después del tratamiento de linfocitos infiltrantes de tumores y linfocitos de sangre periférica mediante ELISA e inmunohistoquímica.
Periodo de tiempo: 2, 3, 8 semanas después del tratamiento
2, 3, 8 semanas después del tratamiento
Mida la respuesta tumoral mediante imágenes de exploración PET-CT
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
8 semanas después del tratamiento
Mida el nivel de linfocitos infiltrantes de tumores específicos del donante mediante citometría de flujo e inmunofluorescencia
Periodo de tiempo: 2, 3, 8 semanas después del tratamiento
Recolectar PBMC
2, 3, 8 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Robert Lowsky

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Maeda, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMT235
  • SU-07212011-8129 (OTRO: Stanford University)
  • 20741 (OTRO: stanford IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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