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Immunostimulateur CpG SD-101 + RT dans le lymphome récurrent/progressif après greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT)

17 novembre 2016 mis à jour par: Robert Lowsky

Injection intratumorale d'un CpG immunostimulateur, SD-101, combiné à une radiothérapie locale pour le traitement d'un lymphome récurrent ou progressif après allogreffe de cellules hématopoïétiques

Pour les patients atteints d'un lymphome récidivant après une chimiothérapie, la greffe de moelle osseuse à partir de cellules d'un donneur sain représente un traitement potentiellement curatif. Chez ces personnes, la guérison est possible car la greffe de cellules immunitaires saines d'un donneur peut combattre le lymphome chez le patient. L'objectif de ce travail est de tester une stratégie qui active les cellules immunitaires saines du donneur afin qu'elles combattent plus efficacement le lymphome et puissent entraîner un taux de guérison accru pour ces patients. Notre groupe a déjà étudié le CpG, un médicament activateur du système immunitaire, chez des patients atteints de lymphome et a démontré des réponses anti-tumorales modestes. Nous avons maintenant une forme plus puissante de CpG que nous avons l'intention de tester pour voir si elle activera mieux les cellules immunitaires du donneur et entraînera un rétrécissement de la tumeur dans tout le corps, pas seulement au site injecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront une radiothérapie à faible dose sur tous les ganglions lymphatiques volumineux ou symptomatiques les jours -2 et -1. Le SD-101 sera administré par voie intratumorale au plus gros ganglion palpable dans les 24 heures suivant la fin de la radiothérapie, le jour 0. Deux injections intratumorales supplémentaires de SD-101 seront effectuées les jours 7 (+/- 2 jours) et 14 (+/ - 2 jours). Il s'agit d'une étude de dosage utilisant un plan 3+3 avec une définition de la dose maximale tolérée (DMT) que notre groupe a jugée acceptable dans le passé. La première cohorte de patients recevra une dose de SD-101 de 0,3 mg par injection. La dose sera augmentée à 1 mg et 3 mg en fonction de la toxicité limitant la dose (DLT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LNH ou LH récidivant, réfractaire ou progressif confirmé par biopsie (voir la section 3.2.1 pour les sous-types exclus)

  • Au moins 3 sites de maladie

    1. Un pour le diagnostic (biopsie ganglionnaire ou médullaire)
    2. Un palpable pour le traitement
    3. Un mesurable radiographiquement
  • > 60 jours après une allogreffe RIC pour lymphome
  • 18 ans ou plus
  • Chimérisme mixte (5-95%) ou complet (>95%)
  • Statut de performance de l'Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) ≤ 2
  • NAN >1000/mm3, plaquettes >50 000/mm3
  • Bilirubine totale ≤ 2,5 mg/dL, AST et ALT < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique ≤ 3 mg/dL
  • Aucune chimiothérapie, RT, DLI ou thérapie biologique pour le lymphome au moins 4 semaines avant le traitement prévu
  • Immunosuppression minimale (définie comme une monothérapie avec ≤ 10 mg de prednisone par jour, ≤ 200 mg de cyclosporine par jour ou ≤ 2 mg de tacrolimus par jour) au moins 2 semaines avant le traitement prévu

Critère d'exclusion:

  • Lymphome associé au VIH
  • GVHD aiguë au moment de l'inscription (les antécédents de GVHD traitée et résolue sont autorisés)
  • Infection active dans les 14 jours précédant le traitement prévu
  • Maladie à cytomégalovirus (CMV) active au moment de l'inscription
  • Maladie préexistante auto-immune ou médiée par des anticorps (y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren et la thrombocytopénie auto-immune)
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SD-101 + combiné avec un rayonnement local
Médicament: SD-101
Le SD-101 sera administré après radiothérapie uniquement au plus gros ganglion lymphatique palpable sous forme d'injection intratumorale hebdomadaire pendant 3 semaines à trois cohortes de dosage : 0,3 mg, 1 mg et 3 mg
Autres noms:
  • Dynavax
Radiation: Rayonnement local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la dose maximale tolérée basée sur la toxicité limitant la dose définie comme toute nouvelle toxicité de grade 3-4 après la première administration de SD-101
Délai: 60 jours
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez les changements d'activité des lymphocytes T cytotoxiques avant et après le traitement des lymphocytes infiltrant la tumeur et des lymphocytes du sang périphérique à l'aide d'ELISA et d'immunohistochimie.
Délai: 2, 3, 8 semaines après le traitement
2, 3, 8 semaines après le traitement
Mesurer la réponse tumorale par imagerie PET-CT
Délai: 8 semaines après le traitement
8 semaines après le traitement
Mesurer le niveau de lymphocytes infiltrant la tumeur spécifique du donneur par cytométrie en flux et immunofluorescence
Délai: 2, 3, 8 semaines après le traitement
Collecter les PBMC
2, 3, 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Lowsky

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Maeda, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMT235
  • SU-07212011-8129 (AUTRE: Stanford University)
  • 20741 (AUTRE: stanford IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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