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局所進行性小細胞肺がん（SCLC）に対する同時化学放射線療法と放射線療法単独の臨床ランダム化研究 (SCLC)

2016年5月15日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

導入化学療法後の局所進行性小細胞肺がんに対するランダム化同時化学放射線療法または放射線療法単独の第Ⅱ相臨床試験

この試験は、LS-SCLCにおける3～4サイクルの化学療法後の放射線療法単独と同時化学放射線療法の間の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

小細胞肺がん（SCLC）は、中国のすべての肺悪性腫瘍の 15 ～ 30% を占めています。 限局期小細胞肺がん (LS-SCLC) は症例の約 40% を占めます。 限局期疾患における現在の標準治療は、全身化学療法と胸部放射線療法の同時併用です。 ランダム化試験に基づいて、限局期SCLC患者には早期の同時化学放射線療法が推奨されています。 しかし、胸部放射線治療の実施には、放射線ポートの容積、放射線の線量、放射線治療の分割など、いくつかの要素を評価する必要があります。 LS-SCLC の一部は局所進行期 (ステージ Ⅲa および Ⅲb) であり、腫瘍サイズが大きく、リンパ節の広範な転移があるため、同時化学放射線療法に耐えることができません。 現在、腫瘍サイズを縮小するために、通常は 3 ～ 4 サイクルの導入化学療法が行われ、その後根治的放射線療法が行われます。 しかし、この計画が十分に耐性があるのか​​、それともLS-SCLC患者の全生存期間を改善できるのかは不明である。 その結果、我々は、LS-SCLCにおける3～4サイクルの化学療法後の放射線療法単独と同時化学放射線療法の間の耐性と治療効果を比較するための前向き第II相ランダム化対照試験を設計した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 18 ～ 75 歳。 ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。 SCLCの病理学的または細胞学的確認。ステージⅢaおよびⅢbの局所期小細胞肺がん。エトポシドとシスプラチンによる化学療法を 3 ～ 4 サイクル受けます。少なくとも 1 つの病変を伴う RECIST 基準を使用して測定可能な疾患。

適切な血液、腎臓、肝臓および肺の機能は次のように定義されます。

顆粒球≧2.0×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧8g/L、総ビリルビン≦1.5×正常上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ≦2.5×正常上限、クレアチニン≦1.5mg/L 、FEV1 ≥ 1.5 L 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲がある。

除外基準:

肺がんの手術歴； 3～4サイクルの化学療法後のPD。重度の感染症を患っている患者。制御不能な糖尿病患者。妊娠中または授乳中の患者。現在放射線防護のための臨床試験を受けている患者、または過去 6 か月以内に他の臨床試験を受けていた患者は除外されます。 2年以内に皮膚がんまたは上皮内がん以外の悪性腫瘍の病歴がある患者。以下のいずれかを含む心血管疾患の病歴：過去6か月以内の心筋梗塞、狭心症、冠動脈形成術、うっ血性心不全、脳卒中、または冠動脈バイパス手術。他の抗がん剤との併用治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腕のみの放射線療法
VP-16 50 mg/m2 を 1 ～ 5 日目に、カルボプラチン AUC = 5 を 1 日目に 3 ～ 4 サイクルの静脈内注入によって投与します。 その後、総線量 60 Gy を 2 Gy ずつ 30 回に分けて 1 週間に 5 回に分けて照射します。すべての患者は、3D 原体放射線技術を使用して、外部ビーム放射線によって放射線照射されます。
他の：同時化学放射線療法群
VP-16 50 mg/m2 を 1 ～ 5 日目に、カルボプラチン AUC = 5 を 1 日目に 3 ～ 4 サイクルの静脈内注入によって投与します。 その後、総線量 60 Gy を 2 Gy ずつ 30 回に分けて 1 週間に 5 回に分けて照射します。放射線療法の初日に同時化学療法の最初のサイクルを開始します。 化学療法スキームは、1～3日目にシスプラチン25mg/m2を点滴静注し、1～5日目と3週間にエトポシド100mgを1サイクルとして2サイクル連続で経口投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：3年
DFSは、無作為化の日から、SCLCまたはその他の種類の癌の再発または死亡が最初に記録される日までの期間として定義されました。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
OSは、ランダム化の日からさまざまな理由で死亡した日までの期間として定義されました。
3年
急性および遅発性の毒性影響
時間枠：3ヶ月と3年
急性毒性効果は、治療開始から 90 日未満の毒性効果として定義されました。 遅発毒性効果は、治療開始から 90 日を超えた毒性効果として定義されました。
3ヶ月と3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：QING SONG PANG, M.D、Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月15日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIH-PQS-201205001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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