Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische gerandomiseerde studie van gelijktijdige chemo-radiotherapie versus alleen radiotherapie tot lokaal gevorderde kleincellige longkanker (SCLC) (SCLC)

Fase Ⅱklinisch onderzoek van gerandomiseerde gelijktijdige chemoradiotherapie of alleen radiotherapie voor lokaal gevorderde kleincellige longkanker na geïnduceerde chemotherapie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren tussen radiotherapie alleen en gelijktijdige chemo-radiotherapie na 3-4 cycli chemotherapie bij LS-SCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Kleincellige longkanker (SCLC) vertegenwoordigt 15-30% van alle longmaligniteiten in China. Kleincellige longkanker in een beperkt stadium (LS-SCLC) vertegenwoordigt ongeveer 40% van de gevallen. De huidige zorgstandaard bij ziekte in een beperkt stadium is systemische chemotherapie plus gelijktijdige thoracale radiotherapie. Vroegtijdige gelijktijdige chemo-radiotherapie wordt aanbevolen voor patiënten met SCLC in een beperkt stadium op basis van gerandomiseerde studies. Maar de toediening van thoracale radiotherapie vereist de beoordeling van verschillende factoren, waaronder het volume van de stralingspoort, de stralingsdosis en de fractionering van radiotherapie. Delen van de LS-SCLC zijn lokaal gevorderd stadium (stadium Ⅲa en Ⅲb), die geen gelijktijdige chemo-radiotherapie kunnen verdragen vanwege de grote omvang van de tumor en uitgebreide metastase van lymfeklieren. Momenteel wordt gewoonlijk 3-4 cycli van introductiechemotherapie gebruikt om de tumorgrootte te verkleinen, gevolgd door definitieve radiotherapie. Maar het is onduidelijk of dit schema goed wordt verdragen of dat het de algehele overleving van patiënten met LS-SCLC zou kunnen verbeteren. Als gevolg hiervan hebben we een prospectieve fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de tolerantie en therapeutische effecten te vergelijken tussen radiotherapie alleen en gelijktijdige chemo-radiotherapie na 3-4 cycli van chemotherapie bij LS-SCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18- 75 jaar; ECOG-prestatiestatus 0 of 1; Pathologische of cytologische bevestiging van SCLC; Lokaal stadium kleincellige longkanker met stadium Ⅲa en Ⅲb; Ontvang 3-4 cycli chemotherapie met etoposide plus cisplatine; Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria met ten minste één laesie;

Adequate hematologische, nier-, lever- en longfuncties gedefinieerd als:

granulocyten ≥ 2,0 × 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 8 g/l, totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase ≤2,5 × bovengrens van normaal, creatinine ≤ 1,5 mg/l , FEV1 ≥ 1,5 L Begrijpelijk en bereid om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

Operatiegeschiedenis van longkanker; PD na 3-4 cycli chemotherapie; Patiënten met een ernstige infectie; Patiënten met oncontroleerbare diabetes; Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding; Patiënten die momenteel een ander klinisch spoor voor radioprotectie krijgen of hebben gekregen in de voorafgaande zes maanden, worden uitgesloten; Patiënt met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan huidkanker of Carcinoma in situ binnen 2 jaar; Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende: myocardinfarct, angina pectoris, coronaire angioplastiek, congestief hartfalen, beroerte of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden; Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiotherapie alleen arm
VP-16 50 mg/m2 op dag 1-5 en Carboplatin AUC = 5 op dag 1 worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3-4 cycli. Daarna wordt een totale dosis van 60 Gy gegeven in 30 fracties van 2 Gy, 5 fracties per week; Alle patiënten zullen worden bestraald door uitwendige bestraling, waarbij gebruik wordt gemaakt van de 3D-conforme bestralingstechniek.
VP-16 50 mg/m2 op dag 1-5 en Carboplatin AUC = 5 op dag 1 worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3-4 cycli. Daarna wordt een totale dosis van 60 Gy gegeven in 30 fracties van 2 Gy, 5 fracties per week; Het starten van de eerste cyclus van gelijktijdige chemotherapie op de eerste dag van radiotherapie. Het chemotherapeutische schema is intraveneuze infusie van cisplatine 25 mg/m2 op dag 1-3 en orale toediening van etoposide 100 mg op dag 1-5 en 3 weken als een cyclus gedurende 2 opeenvolgende cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van terugval van SCLC of een ander type kanker of overlijden.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden om verschillende redenen.
3 jaar
acute en late toxische effecten
Tijdsspanne: 3 maanden en 3 jaar
acuut toxisch effect werd gedefinieerd als toxische effecten minder dan 90 dagen na aanvang van de behandeling laat toxisch effect werd gedefinieerd als toxische effecten meer dan 90 dagen na aanvang van de behandeling
3 maanden en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren