- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01745445
Klinische gerandomiseerde studie van gelijktijdige chemo-radiotherapie versus alleen radiotherapie tot lokaal gevorderde kleincellige longkanker (SCLC) (SCLC)
Fase Ⅱklinisch onderzoek van gerandomiseerde gelijktijdige chemoradiotherapie of alleen radiotherapie voor lokaal gevorderde kleincellige longkanker na geïnduceerde chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18- 75 jaar; ECOG-prestatiestatus 0 of 1; Pathologische of cytologische bevestiging van SCLC; Lokaal stadium kleincellige longkanker met stadium Ⅲa en Ⅲb; Ontvang 3-4 cycli chemotherapie met etoposide plus cisplatine; Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria met ten minste één laesie;
Adequate hematologische, nier-, lever- en longfuncties gedefinieerd als:
granulocyten ≥ 2,0 × 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 8 g/l, totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase ≤2,5 × bovengrens van normaal, creatinine ≤ 1,5 mg/l , FEV1 ≥ 1,5 L Begrijpelijk en bereid om een schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
Operatiegeschiedenis van longkanker; PD na 3-4 cycli chemotherapie; Patiënten met een ernstige infectie; Patiënten met oncontroleerbare diabetes; Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding; Patiënten die momenteel een ander klinisch spoor voor radioprotectie krijgen of hebben gekregen in de voorafgaande zes maanden, worden uitgesloten; Patiënt met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan huidkanker of Carcinoma in situ binnen 2 jaar; Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende: myocardinfarct, angina pectoris, coronaire angioplastiek, congestief hartfalen, beroerte of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden; Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiotherapie alleen arm
VP-16 50 mg/m2 op dag 1-5 en Carboplatin AUC = 5 op dag 1 worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3-4 cycli.
Daarna wordt een totale dosis van 60 Gy gegeven in 30 fracties van 2 Gy, 5 fracties per week; Alle patiënten zullen worden bestraald door uitwendige bestraling, waarbij gebruik wordt gemaakt van de 3D-conforme bestralingstechniek.
|
VP-16 50 mg/m2 op dag 1-5 en Carboplatin AUC = 5 op dag 1 worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3-4 cycli.
Daarna wordt een totale dosis van 60 Gy gegeven in 30 fracties van 2 Gy, 5 fracties per week; Het starten van de eerste cyclus van gelijktijdige chemotherapie op de eerste dag van radiotherapie.
Het chemotherapeutische schema is intraveneuze infusie van cisplatine 25 mg/m2 op dag 1-3 en orale toediening van etoposide 100 mg op dag 1-5 en 3 weken als een cyclus gedurende 2 opeenvolgende cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DFS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van terugval van SCLC of een ander type kanker of overlijden.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden om verschillende redenen.
|
3 jaar
|
|
acute en late toxische effecten
Tijdsspanne: 3 maanden en 3 jaar
|
acuut toxisch effect werd gedefinieerd als toxische effecten minder dan 90 dagen na aanvang van de behandeling laat toxisch effect werd gedefinieerd als toxische effecten meer dan 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
3 maanden en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIH-PQS-201205001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .