- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01745445
Kliininen satunnaistettu tutkimus rinnakkaisesta kemosädehoidosta vs. yksinään sädehoito paikallisesti edenneen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) kanssa (SCLC)
Vaihe Ⅱ Kliininen tutkimus satunnaistetusta samanaikaisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta yksinään paikallisesti edenneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon indusoidun kemoterapian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-75 vuotta; ECOG-suorituskykytila 0 tai 1; SCLC:n patologinen tai sytologinen vahvistus; Paikallinen vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä vaiheilla Ⅲa ja Ⅲb; Saat 3-4 kemoterapiasykliä etoposidilla ja sisplatiinilla; Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä, jossa on vähintään yksi vaurio;
Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja keuhkojen toiminnot määritellään seuraavasti:
granulosyytit ≥ 2,0 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/L, hemoglobiini ≥ 8 g/l, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 × creat/1 normaalin yläraja,, . , FEV1 ≥ 1,5 L Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
Poissulkemiskriteerit:
Keuhkosyövän operaatiohistoria; PD 3-4 kemoterapiasyklin jälkeen; Potilaat, joilla on vakava infektio; Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes; Potilaat raskauden tai imetyksen aikana; Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet muuta kliinistä säteilysuojausta viimeisten kuuden kuukauden aikana, suljetaan pois. Potilas, jolla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihosyöpä tai karsinooma in situ 2 vuoden sisällä; Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, joihin voi sisältyä jokin seuraavista: sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana; Samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden kanssa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sädehoito yksin käsi
VP-16:ta 50 mg/m2 päivänä 1-5 ja karboplatiinin AUC = 5 päivänä 1 annetaan suonensisäisenä infuusiona 3-4 syklin ajan.
Sitten 60 Gy:n kokonaisannos annetaan 30 2 Gy:n jakeena, 5 fraktiota viikossa; Kaikki potilaat säteilytetään ulkoisella sädesäteilyllä käyttäen 3-D-konformaalista säteilytekniikkaa.
|
VP-16:ta 50 mg/m2 päivänä 1-5 ja karboplatiinin AUC = 5 päivänä 1 annetaan suonensisäisenä infuusiona 3-4 syklin ajan.
Sitten 60 Gy:n kokonaisannos annetaan 30 2 Gy:n jakeena, 5 fraktiota viikossa; Samanaikaisen kemoterapian ensimmäinen jakso aloitetaan sädehoidon ensimmäisenä päivänä.
Kemoterapeuttinen järjestelmä on sisplatiinin 25 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivinä 1-3 ja Etoposide 100 mg oraalinen antaminen päivinä 1-5 ja 3 viikkoa syklinä 2 peräkkäisenä syklinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä SCLC:n tai minkä tahansa muun syövän tai kuoleman uusiutumisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä eri syistä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
akuutteja ja myöhäisiä toksisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 3 vuotta
|
akuutti toksinen vaikutus määriteltiin myrkyllisiksi vaikutuksiksi alle 90 päivää hoidon aloittamisesta myöhään myrkyllisillä vaikutuksilla määriteltiin myrkyllisiksi vaikutuksiksi yli 90 päivää hoidon aloittamisesta
|
3 kuukautta ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIH-PQS-201205001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .