Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen satunnaistettu tutkimus rinnakkaisesta kemosädehoidosta vs. yksinään sädehoito paikallisesti edenneen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) kanssa (SCLC)

sunnuntai 15. toukokuuta 2016 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaihe Ⅱ Kliininen tutkimus satunnaistetusta samanaikaisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta yksinään paikallisesti edenneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon indusoidun kemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa ja turvallisuutta yksinään sädehoidon ja samanaikaisen kemosädehoidon välillä 3-4 kemoterapiasyklin jälkeen LS-SCLC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) edustaa 15–30 prosenttia kaikista Kiinan keuhkosyöpäsairauksista. Rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (LS-SCLC) edustaa noin 40 prosenttia tapauksista. Nykyinen hoitostandardi rajoitetun vaiheen taudeissa on systeeminen kemoterapia ja samanaikainen rintakehän sädehoito. Varhaista samanaikaista kemosädehoitoa suositellaan satunnaistettujen tutkimusten perusteella potilaille, joilla on rajoitetun vaiheen SCLC. Mutta rintakehän sädehoidon antaminen edellyttää useiden tekijöiden arviointia, mukaan lukien säteilyportin tilavuus, säteilyannos ja sädehoidon fraktiointi. Osa LS-SCLC:stä on paikallista pitkälle edennyt vaihe (vaiheet Ⅲa ja Ⅲb), jotka eivät voi sietää samanaikaista kemosädehoitoa kasvaimen suuren koon ja imusolmukkeiden laajan etäpesäkkeen vuoksi. Tällä hetkellä käytetään yleensä 3-4 kemoterapiajaksoa tuumorin koon pienentämiseksi, mitä seuraa lopullinen sädehoito. Mutta on epäselvää, kestääkö tämä järjestelmä hyvin vai voisiko se parantaa LS-SCLC-potilaiden yleistä eloonjäämistä. Tämän seurauksena suunnittelimme prospektiivisen vaiheen II satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme pelkän sädehoidon ja samanaikaisen kemosädehoidon sietokykyä ja terapeuttisia vaikutuksia LS-SCLC:n 3-4 kemoterapiasyklin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-75 vuotta; ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1; SCLC:n patologinen tai sytologinen vahvistus; Paikallinen vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä vaiheilla Ⅲa ja Ⅲb; Saat 3-4 kemoterapiasykliä etoposidilla ja sisplatiinilla; Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä, jossa on vähintään yksi vaurio;

Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja keuhkojen toiminnot määritellään seuraavasti:

granulosyytit ≥ 2,0 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/L, hemoglobiini ≥ 8 g/l, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 × creat/1 normaalin yläraja,, . , FEV1 ≥ 1,5 L Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake;

Poissulkemiskriteerit:

Keuhkosyövän operaatiohistoria; PD 3-4 kemoterapiasyklin jälkeen; Potilaat, joilla on vakava infektio; Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes; Potilaat raskauden tai imetyksen aikana; Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet muuta kliinistä säteilysuojausta viimeisten kuuden kuukauden aikana, suljetaan pois. Potilas, jolla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihosyöpä tai karsinooma in situ 2 vuoden sisällä; Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, joihin voi sisältyä jokin seuraavista: sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana; Samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden kanssa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sädehoito yksin käsi
VP-16:ta 50 mg/m2 päivänä 1-5 ja karboplatiinin AUC = 5 päivänä 1 annetaan suonensisäisenä infuusiona 3-4 syklin ajan. Sitten 60 Gy:n kokonaisannos annetaan 30 2 Gy:n jakeena, 5 fraktiota viikossa; Kaikki potilaat säteilytetään ulkoisella sädesäteilyllä käyttäen 3-D-konformaalista säteilytekniikkaa.
VP-16:ta 50 mg/m2 päivänä 1-5 ja karboplatiinin AUC = 5 päivänä 1 annetaan suonensisäisenä infuusiona 3-4 syklin ajan. Sitten 60 Gy:n kokonaisannos annetaan 30 2 Gy:n jakeena, 5 fraktiota viikossa; Samanaikaisen kemoterapian ensimmäinen jakso aloitetaan sädehoidon ensimmäisenä päivänä. Kemoterapeuttinen järjestelmä on sisplatiinin 25 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivinä 1-3 ja Etoposide 100 mg oraalinen antaminen päivinä 1-5 ja 3 viikkoa syklinä 2 peräkkäisenä syklinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä SCLC:n tai minkä tahansa muun syövän tai kuoleman uusiutumisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä eri syistä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
akuutteja ja myöhäisiä toksisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 3 vuotta
akuutti toksinen vaikutus määriteltiin myrkyllisiksi vaikutuksiksi alle 90 päivää hoidon aloittamisesta myöhään myrkyllisillä vaikutuksilla määriteltiin myrkyllisiksi vaikutuksiksi yli 90 päivää hoidon aloittamisesta
3 kuukautta ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa