Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk randomisert studie av samtidig kjemostråleterapi vs strålebehandling alene til lokalt avansert småcellet lungekreft (SCLC) (SCLC)

Fase ⅡKlinisk studie av randomisert samtidig kjemoradioterapi eller strålebehandling alene for lokalt avansert småcellet lungekreft etter indusert kjemoterapi

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten mellom strålebehandling alene og samtidig kjemo-strålebehandling etter 3-4 sykluser med kjemoterapi ved LS-SCLC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Småcellet lungekreft (SCLC) representerer 15-30 % av alle lungekreft i Kina. Småcellet lungekreft i begrenset stadium (LS-SCLC) representerer omtrent 40 % av tilfellene. Den gjeldende standarden for behandling ved begrenset sykdom er systemisk kjemoterapi pluss samtidig thoraxstrålebehandling. Tidlig samtidig kjemo-strålebehandling anbefales for pasienter med SCLC i begrenset stadium basert på randomiserte studier. Men administrasjon av thoraxstrålebehandling krever vurdering av flere faktorer, inkludert volumet av stråleporten, strålingsdose og fraksjonering av strålebehandling. Deler av LS-SCLC er lokalt avansert stadium (stadium Ⅲa og Ⅲb), som ikke kan tolerere samtidig kjemo-strålebehandling på grunn av stor størrelse i svulsten og omfattende metastasering av lymfeknuter. For tiden er det vanligvis bruk 3-4 sykluser med introduksjonskjemoterapi for å redusere tumorstørrelsen etterfulgt av definitiv strålebehandling. Men det er uklart om dette opplegget er godt tolerant eller det kan forbedre den totale overlevelsen hos pasienter med LS-SCLC. Som et resultat designet vi en prospektiv fase II randomisert kontrollert studie for å sammenligne toleranse og terapeutiske effekter mellom strålebehandling alene og samtidig kjemo-strålebehandling etter 3-4 sykluser med kjemoterapi ved LS-SCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-75 år; ECOG ytelsesstatus 0 eller 1; Patologisk eller cytologisk bekreftelse av SCLC; Lokalt stadium småcellet lungekreft med stadium Ⅲa og Ⅲb; Motta 3-4 sykluser med kjemoterapi med etoposid pluss cisplatin; Målbar sykdom ved bruk av RECIST-kriterier med minst én lesjon;

Tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og lungefunksjoner definert som:

granulocytter ≥ 2,0×109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 8g/L, total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase≤2.5, × øvre normalgrense, ≤g/l. , FEV1 ≥ 1,5 L Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

Historie om operasjon av lungekreft; PD etter 3-4 sykluser kjemoterapi; Pasienter med alvorlig infeksjon; Pasienter med ukontrollerbar diabetes; Pasienter under graviditet eller amming; Pasienter som for øyeblikket mottar eller har mottatt andre kliniske spor for radiobeskyttelse i løpet av de siste seks månedene er ekskludert; Pasient med annen malignitet enn hudkreft eller karsinom in situ innen 2 år; Anamnese med kardiovaskulære sykdommer som kan omfatte en av følgende: hjerteinfarkt, angina, koronar angioplastikk, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller koronar bypass-operasjon de siste 6 månedene; Samtidig behandling med andre kreftmedisiner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: strålebehandling alene arm
VP-16 50 mg/m2 på dag 1-5 og Carboplatin AUC = 5 på dag 1 vil gis ved intravenøs infusjon i 3-4 sykluser. Deretter vil det gis en totaldose på 60 Gy i 30 fraksjoner av 2 Gy, 5 fraksjoner per uke; Alle pasienter vil bli bestrålet med ekstern strålestråling, ved bruk av 3-D konform strålingsteknikk.
VP-16 50 mg/m2 på dag 1-5 og Carboplatin AUC = 5 på dag 1 vil gis ved intravenøs infusjon i 3-4 sykluser. Deretter vil det gis en totaldose på 60 Gy i 30 fraksjoner av 2 Gy, 5 fraksjoner per uke; Starter den første syklusen med samtidig kjemoterapi på den første dagen med strålebehandling. Det kjemoterapeutiske skjemaet er intravenøs infusjon av Cisplatin 25 mg/m2 på dag 1-3 og oral administrering av Etoposid 100 mg på dag 1-5 og 3 uker som en syklus i 2 påfølgende sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
DFS ble definert som lengden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av tilbakefall av SCLC eller annen type kreft eller død.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som tidslengden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av ulike årsaker.
3 år
akutte og sene toksiske effekter
Tidsramme: 3 måneder og 3 år
akutt toksisk effekt ble definert som toksiske effekter mindre enn 90 dager fra behandlingsstart sen toksisk effekt ble definert som toksiske effekter mer enn 90 dager etter oppstart av behandling
3 måneder og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere