- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01745445
Klinisk randomisert studie av samtidig kjemostråleterapi vs strålebehandling alene til lokalt avansert småcellet lungekreft (SCLC) (SCLC)
Fase ⅡKlinisk studie av randomisert samtidig kjemoradioterapi eller strålebehandling alene for lokalt avansert småcellet lungekreft etter indusert kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-75 år; ECOG ytelsesstatus 0 eller 1; Patologisk eller cytologisk bekreftelse av SCLC; Lokalt stadium småcellet lungekreft med stadium Ⅲa og Ⅲb; Motta 3-4 sykluser med kjemoterapi med etoposid pluss cisplatin; Målbar sykdom ved bruk av RECIST-kriterier med minst én lesjon;
Tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og lungefunksjoner definert som:
granulocytter ≥ 2,0×109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 8g/L, total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase≤2.5, × øvre normalgrense, ≤g/l. , FEV1 ≥ 1,5 L Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
Historie om operasjon av lungekreft; PD etter 3-4 sykluser kjemoterapi; Pasienter med alvorlig infeksjon; Pasienter med ukontrollerbar diabetes; Pasienter under graviditet eller amming; Pasienter som for øyeblikket mottar eller har mottatt andre kliniske spor for radiobeskyttelse i løpet av de siste seks månedene er ekskludert; Pasient med annen malignitet enn hudkreft eller karsinom in situ innen 2 år; Anamnese med kardiovaskulære sykdommer som kan omfatte en av følgende: hjerteinfarkt, angina, koronar angioplastikk, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller koronar bypass-operasjon de siste 6 månedene; Samtidig behandling med andre kreftmedisiner;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: strålebehandling alene arm
VP-16 50 mg/m2 på dag 1-5 og Carboplatin AUC = 5 på dag 1 vil gis ved intravenøs infusjon i 3-4 sykluser.
Deretter vil det gis en totaldose på 60 Gy i 30 fraksjoner av 2 Gy, 5 fraksjoner per uke; Alle pasienter vil bli bestrålet med ekstern strålestråling, ved bruk av 3-D konform strålingsteknikk.
|
VP-16 50 mg/m2 på dag 1-5 og Carboplatin AUC = 5 på dag 1 vil gis ved intravenøs infusjon i 3-4 sykluser.
Deretter vil det gis en totaldose på 60 Gy i 30 fraksjoner av 2 Gy, 5 fraksjoner per uke; Starter den første syklusen med samtidig kjemoterapi på den første dagen med strålebehandling.
Det kjemoterapeutiske skjemaet er intravenøs infusjon av Cisplatin 25 mg/m2 på dag 1-3 og oral administrering av Etoposid 100 mg på dag 1-5 og 3 uker som en syklus i 2 påfølgende sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
DFS ble definert som lengden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av tilbakefall av SCLC eller annen type kreft eller død.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
OS ble definert som tidslengden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av ulike årsaker.
|
3 år
|
|
akutte og sene toksiske effekter
Tidsramme: 3 måneder og 3 år
|
akutt toksisk effekt ble definert som toksiske effekter mindre enn 90 dager fra behandlingsstart sen toksisk effekt ble definert som toksiske effekter mer enn 90 dager etter oppstart av behandling
|
3 måneder og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIH-PQS-201205001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .