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Estudo clínico randomizado de quimio-radioterapia concomitante versus radioterapia isolada para câncer de pulmão de pequenas células avançado localmente (CPPC) (SCLC)

Fase ⅡEnsaio clínico de quimiorradioterapia concomitante randomizada ou radioterapia isolada para câncer de pulmão de pequenas células avançado local após quimioterapia induzida

Este ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança entre radioterapia isolada e quimiorradioterapia concomitante após 3-4 ciclos de quimioterapia em LS-SCLC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) representa 15-30% de todas as neoplasias pulmonares na China. O câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (LS-SCLC) representa aproximadamente 40% dos casos. O padrão atual de tratamento na doença em estágio limitado é a quimioterapia sistêmica associada à radioterapia torácica concomitante. A quimiorradioterapia concomitante precoce é recomendada para pacientes com CPPC em estágio limitado com base em estudos randomizados. Porém, a administração de radioterapia torácica requer a avaliação de vários fatores, incluindo o volume da porta de radiação, a dose de radiação e o fracionamento da radioterapia. Partes do LS-SCLC estão em estágio avançado local (estágio Ⅲa e Ⅲb), que não pode tolerar quimio-radioterapia concomitante devido ao grande tamanho do tumor e extensa metástase de gânglios linfáticos. Atualmente, costuma-se usar 3-4 ciclos de quimioterapia de introdução para diminuir o tamanho do tumor, seguidos de radioterapia definitiva. Mas não está claro se este esquema é bem tolerante ou se poderia melhorar a sobrevida global em pacientes com LS-SCLC. Como resultado, desenhamos um estudo prospectivo controlado randomizado de fase II para comparar a tolerância e os efeitos terapêuticos entre radioterapia isolada e quimiorradioterapia concomitante após 3-4 ciclos de quimioterapia em LS-SCLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18- 75 anos; status de desempenho ECOG 0 ou 1; Confirmação patológica ou citológica de SCLC; Câncer de pulmão de pequenas células em estágio local com estágio Ⅲa e Ⅲb; Receber 3-4 ciclos de quimioterapia com etoposido mais cisplatina; Doença mensurável usando critérios RECIST com pelo menos uma lesão;

Funções hematológicas, renais, hepáticas e pulmonares adequadas definidas como:

granulócitos ≥ 2,0×109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 8g/L, bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ≤2,5 × limite superior normal, creatinina ≤ 1,5mg/L , VEF1 ≥ 1,5 L Capacidade de compreensão e vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;

Critério de exclusão:

História de operação de câncer de pulmão; DP após 3-4 ciclos de quimioterapia; Pacientes com infecção grave; Pacientes com diabetes incontrolável; Pacientes na gravidez ou lactação; Excluem-se os pacientes que estão recebendo ou receberam outra trilha clínica para radioproteção nos últimos seis meses; Paciente com história de malignidade diferente de câncer de pele ou Carcinoma in situ há 2 anos; Histórico de doenças cardiovasculares que podem incluir um dos seguintes: infarto do miocárdio, angina, angioplastia coronária, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses; Tratamento concomitante com outras drogas anticancerígenas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de radioterapia sozinho
VP-16 50 mg/m2 no dia 1-5 e Carboplatina AUC = 5 no dia 1 serão administrados por infusão intravenosa por 3-4 ciclos. Em seguida, será dada uma dose total de 60 Gy em 30 frações de 2 Gy, 5 frações por semana; Todos os pacientes serão irradiados por feixe de radiação externa, usando a técnica de radiação conformada 3-D.
VP-16 50 mg/m2 no dia 1-5 e Carboplatina AUC = 5 no dia 1 serão administrados por infusão intravenosa por 3-4 ciclos. Em seguida, será dada uma dose total de 60 Gy em 30 frações de 2 Gy, 5 frações por semana; Iniciar o primeiro ciclo de quimioterapia concomitante no primeiro dia de radioterapia. O esquema quimioterapêutico é infusão intravenosa de Cisplatina 25mg/m2 no dia 1-3 e administração oral de Etoposide 100mg no dia 1-5 e 3 semanas como um ciclo por 2 ciclos consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
DFS foi definido como o período de tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de recidiva de SCLC ou qualquer outro tipo de câncer ou morte.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
A SG foi definida como o período de tempo desde a data da randomização até a data da morte por vários motivos.
3 anos
efeitos tóxicos agudos e tardios
Prazo: 3 meses e 3 anos
efeito tóxico agudo foi definido como efeitos tóxicos menos de 90 dias após o início do tratamento efeito tóxico tardio foi definido como efeitos tóxicos mais de 90 dias após o início do tratamento
3 meses e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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