- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01745445
Estudo clínico randomizado de quimio-radioterapia concomitante versus radioterapia isolada para câncer de pulmão de pequenas células avançado localmente (CPPC) (SCLC)
Fase ⅡEnsaio clínico de quimiorradioterapia concomitante randomizada ou radioterapia isolada para câncer de pulmão de pequenas células avançado local após quimioterapia induzida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18- 75 anos; status de desempenho ECOG 0 ou 1; Confirmação patológica ou citológica de SCLC; Câncer de pulmão de pequenas células em estágio local com estágio Ⅲa e Ⅲb; Receber 3-4 ciclos de quimioterapia com etoposido mais cisplatina; Doença mensurável usando critérios RECIST com pelo menos uma lesão;
Funções hematológicas, renais, hepáticas e pulmonares adequadas definidas como:
granulócitos ≥ 2,0×109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 8g/L, bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ≤2,5 × limite superior normal, creatinina ≤ 1,5mg/L , VEF1 ≥ 1,5 L Capacidade de compreensão e vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
História de operação de câncer de pulmão; DP após 3-4 ciclos de quimioterapia; Pacientes com infecção grave; Pacientes com diabetes incontrolável; Pacientes na gravidez ou lactação; Excluem-se os pacientes que estão recebendo ou receberam outra trilha clínica para radioproteção nos últimos seis meses; Paciente com história de malignidade diferente de câncer de pele ou Carcinoma in situ há 2 anos; Histórico de doenças cardiovasculares que podem incluir um dos seguintes: infarto do miocárdio, angina, angioplastia coronária, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses; Tratamento concomitante com outras drogas anticancerígenas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de radioterapia sozinho
VP-16 50 mg/m2 no dia 1-5 e Carboplatina AUC = 5 no dia 1 serão administrados por infusão intravenosa por 3-4 ciclos.
Em seguida, será dada uma dose total de 60 Gy em 30 frações de 2 Gy, 5 frações por semana; Todos os pacientes serão irradiados por feixe de radiação externa, usando a técnica de radiação conformada 3-D.
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VP-16 50 mg/m2 no dia 1-5 e Carboplatina AUC = 5 no dia 1 serão administrados por infusão intravenosa por 3-4 ciclos.
Em seguida, será dada uma dose total de 60 Gy em 30 frações de 2 Gy, 5 frações por semana; Iniciar o primeiro ciclo de quimioterapia concomitante no primeiro dia de radioterapia.
O esquema quimioterapêutico é infusão intravenosa de Cisplatina 25mg/m2 no dia 1-3 e administração oral de Etoposide 100mg no dia 1-5 e 3 semanas como um ciclo por 2 ciclos consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
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DFS foi definido como o período de tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de recidiva de SCLC ou qualquer outro tipo de câncer ou morte.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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A SG foi definida como o período de tempo desde a data da randomização até a data da morte por vários motivos.
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3 anos
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efeitos tóxicos agudos e tardios
Prazo: 3 meses e 3 anos
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efeito tóxico agudo foi definido como efeitos tóxicos menos de 90 dias após o início do tratamento efeito tóxico tardio foi definido como efeitos tóxicos mais de 90 dias após o início do tratamento
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3 meses e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIH-PQS-201205001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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