同步放化疗与单独放疗治疗局部晚期小细胞肺癌 (SCLC) 的临床随机研究 (SCLC)
2016年5月15日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
诱导化疗后局部晚期小细胞肺癌随机同步放化疗或单纯放疗Ⅱ期临床试验
该试验旨在评估 LS-SCLC 化疗 3-4 周期后单纯放疗与同步放化疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
小细胞肺癌 (SCLC) 占中国所有肺部恶性肿瘤的 15-30%。
局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 约占病例的 40%。
局限期疾病的当前护理标准是全身化疗加同步胸部放疗。
根据随机试验，建议对局限期 SCLC 患者进行早期同步放化疗。
但是，胸部放射治疗的管理需要评估几个因素，包括放射端口的体积、放射剂量和放射治疗的分割。
部分LS-SCLC为局部晚期（Ⅲa、Ⅲb期），肿瘤体积大，淋巴结转移广泛，不能耐受同步放化疗。
目前，通常采用3-4个周期的导入化疗以减小肿瘤体积，然后进行根治性放疗。
但尚不清楚该方案是否具有良好的耐受性，或者是否可以提高 LS-SCLC 患者的总体生存率。
因此，我们设计了一项前瞻性 II 期随机对照试验，以比较 LS-SCLC 化疗 3-4 周期后单独放疗与同步放化疗的耐受性和治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄 18-75 岁； ECOG 体能状态 0 或 1； SCLC的病理或细胞学确认； Ⅲa、Ⅲb期局部小细胞肺癌；接受3-4个周期的依托泊苷加顺铂化疗；使用 RECIST 标准的至少一个病变的可测量疾病；
足够的血液学、肾、肝和肺功能定义为：
粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥8g/L，总胆红素≤1.5×正常上限，谷草转氨酶，丙氨酸转氨酶≤2.5×正常上限，肌酐≤1.5mg/L , FEV1 ≥ 1.5 L 能够理解并愿意签署书面知情同意书；
排除标准：
肺癌手术史； 3-4个周期化疗后PD；严重感染患者；无法控制的糖尿病患者；怀孕或哺乳期患者；目前正在接受或在过去六个月内接受过其他辐射防护临床试验的患者被排除在外； 2年内有除皮肤癌或原位癌以外的恶性肿瘤病史者；心血管疾病史，可能包括以下其中一项：心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉血管成形术、充血性心力衰竭、中风或过去 6 个月内的冠状动脉搭桥手术；与其他抗癌药物同时治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂放疗
第 1-5 天 VP-16 50 mg/m2 和第 1 天卡铂 AUC = 5 将通过静脉输注给药 3-4 个周期。
然后总剂量为 60 Gy，分 30 次，每次 2 Gy，每周 5 次；使用 3-D 适形辐射技术，所有患者都将接受外部光束辐射。
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第 1-5 天 VP-16 50 mg/m2 和第 1 天卡铂 AUC = 5 将通过静脉输注给药 3-4 个周期。
然后总剂量为 60 Gy，分 30 次，每次 2 Gy，每周 5 次；在放疗的第一天开始同步化疗的第一个周期。
化疗方案为第1-3天静脉滴注顺铂25mg/m2，第1-5天口服依托泊苷100mg，第3周为一个周期，连续2个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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DFS 定义为从随机化日期到第一次记录 SCLC 复发或任何其他类型的癌症或死亡的日期的时间长度。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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OS 定义为从随机分组日期到因各种原因死亡日期的时间长度。
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3年
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急性和晚期毒性作用
大体时间：3个月零3年
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急性毒性作用定义为治疗开始后 90 天内的毒性作用 晚期毒性作用定义为治疗开始后 90 天以上的毒性作用
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3个月零3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：QING SONG PANG, M.D、Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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