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Studio clinico randomizzato sulla chemio-radioterapia concomitante rispetto alla sola radioterapia nel carcinoma polmonare a piccole cellule localmente avanzato (SCLC) (SCLC)

15 maggio 2016 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studio clinico di fase Ⅱ di chemioradioterapia simultanea randomizzata o radioterapia da sola per carcinoma polmonare a piccole cellule localmente avanzato dopo chemioterapia indotta

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza tra la sola radioterapia e la chemio-radioterapia concomitante dopo 3-4 cicli di chemioterapia nel LS-SCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) rappresenta il 15-30% di tutte le neoplasie polmonari in Cina. Il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) rappresenta circa il 40% dei casi. L'attuale standard di cura nella malattia in stadio limitato è la chemioterapia sistemica più la radioterapia toracica concomitante. La chemio-radioterapia concomitante precoce è raccomandata per i pazienti con SCLC in stadio limitato sulla base di studi randomizzati. Tuttavia, la somministrazione della radioterapia toracica richiede la valutazione di diversi fattori, tra cui il volume della porta di radiazione, la dose di radiazioni e il frazionamento della radioterapia. Parti del LS-SCLC sono in stadio avanzato locale (stadio Ⅲa e Ⅲb), che non possono tollerare la chemio-radioterapia concomitante a causa delle grandi dimensioni del tumore e delle estese metastasi dei linfonodi. Al momento, di solito si usano 3-4 cicli di chemioterapia di introduzione per ridurre le dimensioni del tumore seguiti da radioterapia definitiva. Ma non è chiaro se questo schema sia ben tollerante o possa migliorare la sopravvivenza globale nei pazienti con LS-SCLC. Di conseguenza, abbiamo progettato uno studio prospettico controllato randomizzato di fase II al fine di confrontare la tolleranza e gli effetti terapeutici tra la sola radioterapia e la chemio-radioterapia concomitante dopo 3-4 cicli di chemioterapia nel LS-SCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-75 anni; stato delle prestazioni ECOG 0 o 1; Conferma patologica o citologica di SCLC; Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio locale con stadio Ⅲa e Ⅲb; Ricevere 3-4 cicli di chemioterapia con etoposide più cisplatino; Malattia misurabile utilizzando i criteri RECIST con almeno una lesione;

Adeguate funzioni ematologiche, renali, epatiche e polmonari definite come:

granulociti ≥ 2,0×109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, emoglobina ≥ 8 g/L, bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi ≤2,5 × limite superiore della norma, creatinina ≤ 1,5 mg/L , FEV1 ≥ 1,5 L Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

Storia di operazione di cancro ai polmoni; PD dopo 3-4 cicli di chemioterapia; Pazienti con grave infezione; Pazienti con diabete incontrollabile; Pazienti in gravidanza o allattamento; Sono esclusi i pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto altri percorsi clinici per la radioprotezione nei sei mesi precedenti; Paziente con anamnesi di tumore maligno diverso dal cancro della pelle o carcinoma in situ entro 2 anni; Anamnesi di malattie cardiovascolari che potrebbero includere una delle seguenti: infarto del miocardio, angina, angioplastica coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o intervento di bypass coronarico negli ultimi 6 mesi; Trattamento concomitante con altri farmaci antitumorali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio radioterapico da solo
VP-16 50 mg/m2 nei giorni 1-5 e carboplatino AUC = 5 nel giorno 1 saranno somministrati mediante infusione endovenosa per 3-4 cicli. Quindi verrà somministrata una dose totale di 60 Gy in 30 frazioni da 2 Gy, 5 frazioni a settimana; Tutti i pazienti saranno irradiati mediante radiazione a fascio esterno, utilizzando la tecnica di radiazione conformazionale 3-D.
Altro: braccio di chemio-radioterapia concomitante
VP-16 50 mg/m2 nei giorni 1-5 e carboplatino AUC = 5 nel giorno 1 saranno somministrati mediante infusione endovenosa per 3-4 cicli. Quindi verrà somministrata una dose totale di 60 Gy in 30 frazioni da 2 Gy, 5 frazioni a settimana; Inizio del primo ciclo di chemioterapia concomitante al primo giorno di radioterapia. Lo schema chemioterapico prevede l'infusione endovenosa di cisplatino 25 mg/m2 nei giorni 1-3 e la somministrazione orale di etoposide 100 mg nei giorni 1-5 e 3 settimane come ciclo per 2 cicli consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
La DFS è stata definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di recidiva di SCLC o di qualsiasi altro tipo di cancro o morte.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per vari motivi.
3 anni
effetti tossici acuti e tardivi
Lasso di tempo: 3 mesi e 3 anni
l'effetto tossico acuto è stato definito come effetti tossici a meno di 90 giorni dall'inizio del trattamento l'effetto tossico tardivo è stato definito come effetti tossici a più di 90 giorni dall'inizio del trattamento
3 mesi e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIH-PQS-201205001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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