Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk randomiseret undersøgelse af samtidig kemo-strålebehandling vs strålebehandling alene til lokalt avanceret småcellet lungekræft (SCLC) (SCLC)

15. maj 2016 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase ⅡKlinisk afprøvning af randomiseret samtidig kemoradioterapi eller strålebehandling alene for lokalt avanceret småcellet lungekræft efter induceret kemoterapi

Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden mellem strålebehandling alene og samtidig kemo-strålebehandling efter 3-4 cyklusser med kemoterapi ved LS-SCLC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Småcellet lungekræft (SCLC) repræsenterer 15-30% af alle lungekræftsygdomme i Kina. Småcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC) repræsenterer cirka 40 % af tilfældene. Den nuværende standard for pleje ved sygdom i begrænset stadie er systemisk kemoterapi plus samtidig thoraxstrålebehandling. Tidlig samtidig kemo-strålebehandling anbefales til patienter med begrænset SCLC baseret på randomiserede forsøg. Men administration af thoraxstrålebehandling kræver vurdering af flere faktorer, herunder volumen af ​​strålingsporten, strålingsdosis og fraktionering af strålebehandling. Dele af LS-SCLC er lokalt fremskredent stadium (stadium Ⅲa og Ⅲb), som ikke kan tolerere samtidig kemo-strålebehandling på grund af stor størrelse i tumor og omfattende metastasering af lymfeknuder. På nuværende tidspunkt er det normalt at bruge 3-4 cyklusser med introduktionskemoterapi for at reducere tumorstørrelsen efterfulgt af endelig strålebehandling. Men det er uklart, om dette skema er godt tolerant, eller det kan forbedre den samlede overlevelse hos patienter med LS-SCLC. Som et resultat designet vi et prospektivt fase II randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne tolerancen og terapeutiske virkninger mellem strålebehandling alene og samtidig kemo-strålebehandling efter 3-4 cyklusser af kemoterapi i LS-SCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-75 år; ECOG ydeevne status 0 eller 1; Patologisk eller cytologisk bekræftelse af SCLC; Småcellet lungekræft på lokalt stadium med stadie Ⅲa og Ⅲb; Modtag 3-4 cyklusser af kemoterapi med etoposid plus cisplatin; Målbar sygdom ved hjælp af RECIST-kriterier med mindst én læsion;

Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og lungefunktioner defineret som:

granulocytter ≥ 2,0×109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L, hæmoglobin ≥ 8g/L, total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase ≤2,5 x øvre normalgrænse, ≤g/l. , FEV1 ≥ 1,5 L Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;

Ekskluderingskriterier:

Historie om operation af lungekræft; PD efter 3-4 cyklusser kemoterapi; Patienter med svær infektion; Patienter med ukontrollerbar diabetes; Patienter under graviditet eller amning; Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget andre kliniske spor til strålebeskyttelse inden for de foregående seks måneder, er udelukket; Patient med anden malignitet end hudkræft eller karcinom in situ inden for 2 år; Anamnese med kardiovaskulære sygdomme, der kan omfatte en af ​​følgende: myokardieinfraktioner, angina, koronar angioplastik, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller koronar bypass-operation inden for de sidste 6 måneder; Samtidig behandling med andre lægemidler mod kræft;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: strålebehandling alene arm
VP-16 50 mg/m2 på dag 1-5 og Carboplatin AUC = 5 på dag 1 vil blive givet ved intravenøs infusion i 3-4 cyklusser. Derefter gives en samlet dosis på 60 Gy i 30 fraktioner af 2 Gy, 5 fraktioner om ugen; Alle patienter vil blive bestrålet med ekstern strålestråling ved hjælp af 3-D konform strålingsteknik.
Andet: samtidig kemo-strålebehandlingsarm
VP-16 50 mg/m2 på dag 1-5 og Carboplatin AUC = 5 på dag 1 vil blive givet ved intravenøs infusion i 3-4 cyklusser. Derefter gives en samlet dosis på 60 Gy i 30 fraktioner af 2 Gy, 5 fraktioner om ugen; Start af den første cyklus med samtidig kemoterapi på den første dag af strålebehandling. Det kemoterapeutiske skema er intravenøs infusion af Cisplatin 25 mg/m2 på dag 1-3 og oral administration af Etoposide 100 mg på dag 1-5 og 3 uger som en cyklus i 2 på hinanden følgende cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
DFS blev defineret som længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for tilbagefald af SCLC eller enhver anden form for cancer eller død.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden af ​​forskellige årsager.
3 år
akutte og sene toksiske virkninger
Tidsramme: 3 måneder og 3 år
akut toksisk effekt blev defineret som toksiske effekter mindre end 90 dage fra påbegyndelse af behandling sen toksisk effekt blev defineret som toksiske effekter mere end 90 dage fra påbegyndelse af behandling
3 måneder og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIH-PQS-201205001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med samtidig kemo-strålebehandlingsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner