Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne równoczesnej chemio-radioterapii w porównaniu z samą radioterapią w miejscowo zaawansowanym drobnokomórkowym raku płuca (SCLC) (SCLC)

Faza ⅡBadanie kliniczne randomizowanej jednoczesnej chemioradioterapii lub samej radioterapii miejscowo zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuca po indukowanej chemioterapii

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samej radioterapii i jednoczesnej chemio-radioterapii po 3-4 cyklach chemioterapii w LS-SCLC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Drobnokomórkowy rak płuc (SCLC) stanowi 15-30% wszystkich nowotworów złośliwych płuc w Chinach. Drobnokomórkowy rak płuca w ograniczonym stadium (LS-SCLC) stanowi około 40% przypadków. Obecnym standardem postępowania w chorobie o ograniczonym stadium jest chemioterapia ogólnoustrojowa z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej. Na podstawie badań z randomizacją zaleca się wczesną jednoczesną chemio-radioterapię u pacjentów z SCLC o ograniczonym stopniu zaawansowania. Jednak podawanie radioterapii klatki piersiowej wymaga oceny kilku czynników, w tym objętości portu promieniowania, dawki promieniowania i frakcjonowania radioterapii. Części LS-SCLC są miejscowo zaawansowane (stadium Ⅲa i Ⅲb), które nie tolerują jednoczesnej chemio-radioterapii ze względu na duże rozmiary guza i rozległe przerzuty do węzłów chłonnych. Obecnie stosuje się zwykle 3-4 cykle chemioterapii wprowadzającej w celu zmniejszenia wielkości guza, a następnie definitywną radioterapię. Ale nie jest jasne, czy ten schemat jest dobrze tolerowany i czy może poprawić całkowite przeżycie u pacjentów z LS-SCLC. W rezultacie zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie II fazy w celu porównania tolerancji i efektów terapeutycznych samej radioterapii i jednoczesnej chemio-radioterapii po 3-4 cyklach chemioterapii w LS-SCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-75 lat; stan wydajności ECOG 0 lub 1; Patologiczne lub cytologiczne potwierdzenie SCLC; Rak drobnokomórkowy płuca w stadium miejscowym ze stadium Ⅲa i Ⅲb; Otrzymać 3-4 cykle chemioterapii z etopozydem i cisplatyną; Mierzalna choroba przy użyciu kryteriów RECIST z co najmniej jedną zmianą;

Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek, wątroby i płuc określone jako:

granulocyty ≥ 2,0×109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/l, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa ≤2,5 × górna granica normy, kreatynina ≤ 1,5 mg/l , FEV1 ≥ 1,5 L Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

Historia operacji raka płuca; PD po 3-4 cyklach chemioterapii; Pacjenci z ciężką infekcją; Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą; Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji; Wykluczeni są pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali inną ścieżkę kliniczną radioprotekcji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; Pacjent z historią nowotworu złośliwego innego niż rak skóry lub rak in situ w ciągu 2 lat; Historia chorób sercowo-naczyniowych, które mogą obejmować jedną z następujących: zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, angioplastykę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, udar lub operację pomostowania wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię z samą radioterapią
VP-16 50 mg/m2 w dniach 1-5 i karboplatyna AUC = 5 w dniu 1 będą podawane we wlewie dożylnym przez 3-4 cykle. Wtedy dawka całkowita 60 Gy zostanie podana w 30 frakcjach po 2 Gy, 5 frakcji tygodniowo; Wszyscy pacjenci będą napromieniani wiązką zewnętrzną, przy użyciu techniki promieniowania konforemnego 3D.
VP-16 50 mg/m2 w dniach 1-5 i karboplatyna AUC = 5 w dniu 1 będą podawane we wlewie dożylnym przez 3-4 cykle. Wtedy dawka całkowita 60 Gy zostanie podana w 30 frakcjach po 2 Gy, 5 frakcji tygodniowo; Rozpoczęcie pierwszego cyklu chemioterapii równoczesnej w pierwszym dniu radioterapii. Schemat chemioterapeutyczny polega na dożylnym wlewie cisplatyny 25mg/m2 w dniach 1-3 i doustnym podaniu etopozydu 100mg w dniach 1-5 i 3 tygodni jako cykl przez 2 kolejne cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
DFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu SCLC lub innego rodzaju raka lub zgonu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z różnych przyczyn.
3 lata
ostre i późne skutki toksyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 3 lata
ostre działanie toksyczne zdefiniowano jako działanie toksyczne w okresie krótszym niż 90 dni od rozpoczęcia leczenia późne działanie toksyczne zdefiniowano jako działanie toksyczne w okresie dłuższym niż 90 dni od rozpoczęcia leczenia
3 miesiące i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj