- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01745445
Randomizowane badanie kliniczne równoczesnej chemio-radioterapii w porównaniu z samą radioterapią w miejscowo zaawansowanym drobnokomórkowym raku płuca (SCLC) (SCLC)
Faza ⅡBadanie kliniczne randomizowanej jednoczesnej chemioradioterapii lub samej radioterapii miejscowo zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuca po indukowanej chemioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-75 lat; stan wydajności ECOG 0 lub 1; Patologiczne lub cytologiczne potwierdzenie SCLC; Rak drobnokomórkowy płuca w stadium miejscowym ze stadium Ⅲa i Ⅲb; Otrzymać 3-4 cykle chemioterapii z etopozydem i cisplatyną; Mierzalna choroba przy użyciu kryteriów RECIST z co najmniej jedną zmianą;
Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek, wątroby i płuc określone jako:
granulocyty ≥ 2,0×109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/l, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa ≤2,5 × górna granica normy, kreatynina ≤ 1,5 mg/l , FEV1 ≥ 1,5 L Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
Historia operacji raka płuca; PD po 3-4 cyklach chemioterapii; Pacjenci z ciężką infekcją; Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą; Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji; Wykluczeni są pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali inną ścieżkę kliniczną radioprotekcji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; Pacjent z historią nowotworu złośliwego innego niż rak skóry lub rak in situ w ciągu 2 lat; Historia chorób sercowo-naczyniowych, które mogą obejmować jedną z następujących: zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, angioplastykę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, udar lub operację pomostowania wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię z samą radioterapią
VP-16 50 mg/m2 w dniach 1-5 i karboplatyna AUC = 5 w dniu 1 będą podawane we wlewie dożylnym przez 3-4 cykle.
Wtedy dawka całkowita 60 Gy zostanie podana w 30 frakcjach po 2 Gy, 5 frakcji tygodniowo; Wszyscy pacjenci będą napromieniani wiązką zewnętrzną, przy użyciu techniki promieniowania konforemnego 3D.
|
VP-16 50 mg/m2 w dniach 1-5 i karboplatyna AUC = 5 w dniu 1 będą podawane we wlewie dożylnym przez 3-4 cykle.
Wtedy dawka całkowita 60 Gy zostanie podana w 30 frakcjach po 2 Gy, 5 frakcji tygodniowo; Rozpoczęcie pierwszego cyklu chemioterapii równoczesnej w pierwszym dniu radioterapii.
Schemat chemioterapeutyczny polega na dożylnym wlewie cisplatyny 25mg/m2 w dniach 1-3 i doustnym podaniu etopozydu 100mg w dniach 1-5 i 3 tygodni jako cykl przez 2 kolejne cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
DFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu SCLC lub innego rodzaju raka lub zgonu.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z różnych przyczyn.
|
3 lata
|
|
ostre i późne skutki toksyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 3 lata
|
ostre działanie toksyczne zdefiniowano jako działanie toksyczne w okresie krótszym niż 90 dni od rozpoczęcia leczenia późne działanie toksyczne zdefiniowano jako działanie toksyczne w okresie dłuższym niż 90 dni od rozpoczęcia leczenia
|
3 miesiące i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIH-PQS-201205001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .