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Étude clinique randomisée de la chimio-radiothérapie concomitante par rapport à la radiothérapie seule dans le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) local avancé (SCLC)

Essai clinique de phase Ⅱ sur la chimioradiothérapie concomitante randomisée ou la radiothérapie seule pour le cancer du poumon à petites cellules local avancé après une chimiothérapie induite

Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité entre la radiothérapie seule et la chimio-radiothérapie concomitante après 3-4 cycles de chimiothérapie dans le LS-SCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) représente 15 à 30 % de toutes les tumeurs malignes du poumon en Chine. Le cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC) représente environ 40 % des cas. La norme actuelle de soins dans la maladie à un stade limité est la chimiothérapie systémique plus la radiothérapie thoracique concomitante. Une chimio-radiothérapie concomitante précoce est recommandée pour les patients atteints d'un CPPC de stade limité sur la base d'essais randomisés. Mais, l'administration de la radiothérapie thoracique nécessite l'évaluation de plusieurs facteurs, notamment le volume du port de rayonnement, la dose de rayonnement et le fractionnement de la radiothérapie. Certaines parties du LS-SCLC sont des stades avancés locaux (stade Ⅲa et Ⅲb), qui ne peuvent pas tolérer une chimio-radiothérapie concomitante en raison de la grande taille de la tumeur et des métastases étendues des ganglions lymphatiques. À l'heure actuelle, il est généralement utilisé 3 à 4 cycles de chimiothérapie d'introduction pour diminuer la taille de la tumeur, suivis d'une radiothérapie définitive. Mais il n'est pas clair si ce schéma est bien tolérant ou s'il pourrait améliorer la survie globale des patients atteints de LS-SCLC. En conséquence, nous avons conçu un essai contrôlé randomisé prospectif de phase II afin de comparer la tolérance et les effets thérapeutiques entre la radiothérapie seule et la chimio-radiothérapie concomitante après 3-4 cycles de chimiothérapie dans le LS-SCLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge 18- 75 ans ; Statut de performance ECOG 0 ou 1 ; Confirmation pathologique ou cytologique du CPPC ; Cancer du poumon à petites cellules au stade local avec stade Ⅲa et Ⅲb ; Recevoir 3 à 4 cycles de chimiothérapie avec étoposide plus cisplatine ; Maladie mesurable selon les critères RECIST avec au moins une lésion ;

Fonctions hématologiques, rénales, hépatiques et pulmonaires adéquates définies comme :

granulocytes ≥ 2,0 × 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 8 g/L, bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale, créatinine ≤ 1,5 mg/L , VEMS ≥ 1,5 L Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

Antécédents d'opération du cancer du poumon ; PD après 3-4 cycles de chimiothérapie ; Patients atteints d'une infection grave ; Patients atteints de diabète incontrôlable ; Patientes enceintes ou allaitantes ; Les patients qui reçoivent actuellement ou ont reçu d'autres essais cliniques de radioprotection au cours des six mois précédents sont exclus ; Patient ayant des antécédents de malignité autre que le cancer de la peau ou le carcinome in situ dans les 2 ans ; Antécédents de maladies cardiovasculaires pouvant inclure l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, angine de poitrine, angioplastie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral ou pontage coronarien au cours des 6 derniers mois ; Traitement concomitant avec d'autres médicaments anticancéreux ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie seule bras
Le VP-16 50 mg/m2 les jours 1 à 5 et l'ASC du carboplatine = 5 le jour 1 seront administrés par perfusion intraveineuse pendant 3 à 4 cycles. Ensuite une dose totale de 60 Gy sera administrée en 30 fractions de 2 Gy, 5 fractions par semaine ; Tous les patients seront irradiés par rayonnement externe, en utilisant la technique d'irradiation conforme 3-D.
Le VP-16 50 mg/m2 les jours 1 à 5 et l'ASC du carboplatine = 5 le jour 1 seront administrés par perfusion intraveineuse pendant 3 à 4 cycles. Ensuite une dose totale de 60 Gy sera administrée en 30 fractions de 2 Gy, 5 fractions par semaine ; Début du premier cycle de chimiothérapie concomitante au premier jour de radiothérapie. Le schéma chimiothérapeutique est une perfusion intraveineuse de cisplatine 25 mg/m2 les jours 1 à 3 et l'administration orale d'étoposide 100 mg les jours 1 à 5 et 3 semaines en un cycle de 2 cycles consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 3 années
La SSM a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la rechute du SCLC ou de tout autre type de cancer ou de décès.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de décès pour diverses raisons.
3 années
effets toxiques aigus et tardifs
Délai: 3 mois et 3 ans
l'effet toxique aigu a été défini comme des effets toxiques moins de 90 jours après le début du traitement l'effet toxique tardif a été défini comme des effets toxiques plus de 90 jours après le début du traitement
3 mois et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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