- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01745445
Étude clinique randomisée de la chimio-radiothérapie concomitante par rapport à la radiothérapie seule dans le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) local avancé (SCLC)
Essai clinique de phase Ⅱ sur la chimioradiothérapie concomitante randomisée ou la radiothérapie seule pour le cancer du poumon à petites cellules local avancé après une chimiothérapie induite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge 18- 75 ans ; Statut de performance ECOG 0 ou 1 ; Confirmation pathologique ou cytologique du CPPC ; Cancer du poumon à petites cellules au stade local avec stade Ⅲa et Ⅲb ; Recevoir 3 à 4 cycles de chimiothérapie avec étoposide plus cisplatine ; Maladie mesurable selon les critères RECIST avec au moins une lésion ;
Fonctions hématologiques, rénales, hépatiques et pulmonaires adéquates définies comme :
granulocytes ≥ 2,0 × 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 8 g/L, bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale, créatinine ≤ 1,5 mg/L , VEMS ≥ 1,5 L Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
Antécédents d'opération du cancer du poumon ; PD après 3-4 cycles de chimiothérapie ; Patients atteints d'une infection grave ; Patients atteints de diabète incontrôlable ; Patientes enceintes ou allaitantes ; Les patients qui reçoivent actuellement ou ont reçu d'autres essais cliniques de radioprotection au cours des six mois précédents sont exclus ; Patient ayant des antécédents de malignité autre que le cancer de la peau ou le carcinome in situ dans les 2 ans ; Antécédents de maladies cardiovasculaires pouvant inclure l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, angine de poitrine, angioplastie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral ou pontage coronarien au cours des 6 derniers mois ; Traitement concomitant avec d'autres médicaments anticancéreux ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie seule bras
Le VP-16 50 mg/m2 les jours 1 à 5 et l'ASC du carboplatine = 5 le jour 1 seront administrés par perfusion intraveineuse pendant 3 à 4 cycles.
Ensuite une dose totale de 60 Gy sera administrée en 30 fractions de 2 Gy, 5 fractions par semaine ; Tous les patients seront irradiés par rayonnement externe, en utilisant la technique d'irradiation conforme 3-D.
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Le VP-16 50 mg/m2 les jours 1 à 5 et l'ASC du carboplatine = 5 le jour 1 seront administrés par perfusion intraveineuse pendant 3 à 4 cycles.
Ensuite une dose totale de 60 Gy sera administrée en 30 fractions de 2 Gy, 5 fractions par semaine ; Début du premier cycle de chimiothérapie concomitante au premier jour de radiothérapie.
Le schéma chimiothérapeutique est une perfusion intraveineuse de cisplatine 25 mg/m2 les jours 1 à 3 et l'administration orale d'étoposide 100 mg les jours 1 à 5 et 3 semaines en un cycle de 2 cycles consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans maladie
Délai: 3 années
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La SSM a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la rechute du SCLC ou de tout autre type de cancer ou de décès.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: 3 années
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La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de décès pour diverses raisons.
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3 années
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effets toxiques aigus et tardifs
Délai: 3 mois et 3 ans
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l'effet toxique aigu a été défini comme des effets toxiques moins de 90 jours après le début du traitement l'effet toxique tardif a été défini comme des effets toxiques plus de 90 jours après le début du traitement
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3 mois et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIH-PQS-201205001
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