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Klinisch randomisierte Studie zur gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) (SCLC)

15. Mai 2016 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Phase ⅡKlinische Studie zur randomisierten gleichzeitigen Radiochemotherapie oder Strahlentherapie allein bei lokal fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs nach induzierter Chemotherapie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Strahlentherapie allein und gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie nach 3-4 Zyklen Chemotherapie bei LS-SCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) macht 15–30 % aller Lungenmalignome in China aus. Kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC) macht etwa 40 % der Fälle aus. Der aktuelle Behandlungsstandard bei Erkrankungen im begrenzten Stadium ist eine systemische Chemotherapie plus gleichzeitige Thorax-Strahlentherapie. Basierend auf randomisierten Studien wird für Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium eine frühzeitige gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie empfohlen. Die Durchführung einer Thorax-Strahlentherapie erfordert jedoch die Beurteilung mehrerer Faktoren, darunter das Volumen des Bestrahlungskanals, die Strahlendosis und die Fraktionierung der Strahlentherapie. Teile des LS-SCLC befinden sich im lokal fortgeschrittenen Stadium (Stadium Ⅲa und Ⅲb), das eine gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie aufgrund der großen Tumorgröße und der ausgedehnten Metastasierung der Lymphknoten nicht verträgt. Gegenwärtig werden in der Regel drei bis vier Zyklen einer Einführungschemotherapie eingesetzt, um die Tumorgröße zu verringern, gefolgt von einer endgültigen Strahlentherapie. Es ist jedoch unklar, ob dieses Schema gut verträglich ist oder das Gesamtüberleben bei Patienten mit LS-SCLC verbessern könnte. Aus diesem Grund haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie entworfen, um die Verträglichkeit und therapeutische Wirkung zwischen Strahlentherapie allein und gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie nach 3–4 Zyklen Chemotherapie bei LS-SCLC zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–75 Jahre; ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1; Pathologische oder zytologische Bestätigung von SCLC; Kleinzelliger Lungenkrebs im Lokalstadium mit den Stadien Ⅲa und Ⅲb; Erhalten Sie 3-4 Zyklen Chemotherapie mit Etoposid plus Cisplatin; Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien mit mindestens einer Läsion;

Angemessene hämatologische, renale, hepatische und pulmonale Funktionen, definiert als:

Granulozyten ≥ 2,0×109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin ≥ 8 g/L, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase ≤2,5 x oberer Normalwert, Kreatinin ≤ 1,5 mg/L , FEV1 ≥ 1,5 L Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Lungenkrebsoperation; PD nach 3-4 Zyklen Chemotherapie; Patienten mit schwerer Infektion; Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes; Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit; Patienten, die derzeit eine Strahlenschutzbehandlung erhalten oder innerhalb der letzten sechs Monate eine andere klinische Studie erhalten haben, sind ausgeschlossen; Patient mit anderen bösartigen Erkrankungen als Hautkrebs oder Carcinoma in situ in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren; Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zu denen eine der folgenden gehören könnte: Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronarangioplastie, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Koronarbypass-Operation in den letzten 6 Monaten; Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie allein Arm
VP-16 50 mg/m2 am Tag 1–5 und Carboplatin AUC = 5 am Tag 1 werden als intravenöse Infusion über 3–4 Zyklen verabreicht. Dann wird eine Gesamtdosis von 60 Gy in 30 Fraktionen zu je 2 Gy verabreicht, 5 Fraktionen pro Woche; Alle Patienten werden mit externer Bestrahlung unter Verwendung der 3-D-konformen Bestrahlungstechnik bestrahlt.
Sonstiges: gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie-Arm
VP-16 50 mg/m2 am Tag 1–5 und Carboplatin AUC = 5 am Tag 1 werden als intravenöse Infusion über 3–4 Zyklen verabreicht. Dann wird eine Gesamtdosis von 60 Gy in 30 Fraktionen zu je 2 Gy verabreicht, 5 Fraktionen pro Woche; Beginn des ersten Zyklus der gleichzeitigen Chemotherapie am ersten Tag der Strahlentherapie. Das chemotherapeutische Schema besteht aus einer intravenösen Infusion von 25 mg/m2 Cisplatin an Tag 1–3 und einer oralen Verabreichung von 100 mg Etoposid an Tag 1–5 und 3 Wochen als Zyklus über 2 aufeinanderfolgende Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
DFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Rückfalls von SCLC oder einer anderen Krebsart oder des Todes.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus verschiedenen Gründen definiert.
3 Jahre
akute und späte toxische Wirkungen
Zeitfenster: 3 Monate und 3 Jahre
Als akute toxische Wirkung wurden toxische Wirkungen definiert, die weniger als 90 Tage nach Beginn der Behandlung eintraten. Als späte toxische Wirkung wurden toxische Wirkungen definiert, die mehr als 90 Tage nach Beginn der Behandlung auftraten
3 Monate und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIH-PQS-201205001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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