Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое рандомизированное исследование одновременной химиолучевой терапии по сравнению с одной лучевой терапией при местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого (МРЛ) (SCLC)

15 мая 2016 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Фаза ⅡКлинические испытания рандомизированной одновременной химиолучевой терапии или только лучевой терапии при местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого после индуцированной химиотерапии

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности между одной лучевой терапией и одновременной химиолучевой терапией после 3-4 циклов химиотерапии при LS-SCLC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) составляет 15-30% всех злокачественных новообразований легких в Китае. Мелкоклеточный рак легкого с ограниченной стадией (LS-SCLC) составляет примерно 40% случаев. В настоящее время стандартом лечения ограниченных стадий заболевания является системная химиотерапия плюс одновременная торакальная лучевая терапия. Ранняя одновременная химиолучевая терапия рекомендуется для пациентов с ограниченной стадией SCLC на основании рандомизированных исследований. Но проведение торакальной лучевой терапии требует оценки нескольких факторов, включая объем порта облучения, дозу облучения и фракционирование лучевой терапии. Части LS-SCLC представляют собой локальную запущенную стадию (стадия Ⅲa и Ⅲb), которая не может переносить одновременную химиолучевую терапию из-за больших размеров опухоли и обширного метастазирования лимфатических узлов. В настоящее время обычно используют 3-4 цикла вводной химиотерапии для уменьшения размера опухоли с последующей радикальной лучевой терапией. Но неясно, хорошо ли переносится эта схема или она может улучшить общую выживаемость у пациентов с LS-SCLC. В результате мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы II, чтобы сравнить переносимость и терапевтические эффекты между лучевой терапией отдельно и одновременной химиолучевой терапией после 3-4 циклов химиотерапии при LS-SCLC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст 18- 75 лет; статус производительности ECOG 0 или 1; Патологическое или цитологическое подтверждение SCLC; Локальная стадия мелкоклеточного рака легкого со стадией Ⅲa и Ⅲb; Получите 3-4 цикла химиотерапии этопозидом плюс цисплатин; Поддающееся измерению заболевание с использованием критериев RECIST по крайней мере с одним поражением;

Адекватные гематологические, почечные, печеночные и легочные функции определяются как:

гранулоциты ≥ 2,0×109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, гемоглобин ≥ 8 г/л, общий билирубин ≤ 1,5 х верхний предел нормы, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза ≤2,5 х верхний предел нормы, креатинин ≤ 1,5 мг/л , ОФВ1 ≥ 1,5 л Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия;

Критерий исключения:

История операции рака легкого; ПД после 3-4 курсов химиотерапии; Больные с тяжелой инфекцией; Пациенты с неконтролируемым диабетом; Пациенты в период беременности или лактации; Пациенты, которые в настоящее время получают или получали другие клинические испытания для радиозащиты в течение предшествующих шести месяцев, исключаются; Пациент со злокачественными новообразованиями, отличными от рака кожи или карциномы in situ, в анамнезе в течение 2 лет; История сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут включать одно из следующего: инфаркт миокарда, стенокардия, коронарная ангиопластика, застойная сердечная недостаточность, инсульт или операция коронарного шунтирования за последние 6 месяцев; Сопутствующее лечение другими противоопухолевыми препаратами;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лучевая терапия только рука
VP-16 50 мг/м2 в 1-5 день и Carboplatin AUC = 5 в 1 день будут вводиться путем внутривенной инфузии в течение 3-4 циклов. Затем будет введена общая доза 60 Гр за 30 фракций по 2 Гр, 5 фракций в неделю; Все пациенты будут подвергаться внешнему лучевому облучению с использованием техники трехмерного конформного облучения.
VP-16 50 мг/м2 в 1-5 день и Carboplatin AUC = 5 в 1 день будут вводиться путем внутривенной инфузии в течение 3-4 циклов. Затем будет введена общая доза 60 Гр за 30 фракций по 2 Гр, 5 фракций в неделю; Начало первого цикла одновременной химиотерапии в первый день лучевой терапии. Химиотерапевтическая схема представляет собой внутривенную инфузию цисплатина 25 мг/м2 в 1-3-й день и пероральное введение этопозида 100 мг в 1-5-й день и 3 недели в виде цикла в течение 2 последовательных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
DFS определяли как промежуток времени от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения рецидива SCLC или любого другого типа рака или смерти.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
ОВ определяли как отрезок времени от даты рандомизации до даты смерти от различных причин.
3 года
острые и поздние токсические эффекты
Временное ограничение: 3 месяца и 3 года
острое токсическое действие определялось как токсическое действие менее чем через 90 дней от начала лечения; позднее токсическое действие определялось как токсическое действие более чем через 90 дней от начала лечения.
3 месяца и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться