- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01745445
Клиническое рандомизированное исследование одновременной химиолучевой терапии по сравнению с одной лучевой терапией при местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого (МРЛ) (SCLC)
Фаза ⅡКлинические испытания рандомизированной одновременной химиолучевой терапии или только лучевой терапии при местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого после индуцированной химиотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 18- 75 лет; статус производительности ECOG 0 или 1; Патологическое или цитологическое подтверждение SCLC; Локальная стадия мелкоклеточного рака легкого со стадией Ⅲa и Ⅲb; Получите 3-4 цикла химиотерапии этопозидом плюс цисплатин; Поддающееся измерению заболевание с использованием критериев RECIST по крайней мере с одним поражением;
Адекватные гематологические, почечные, печеночные и легочные функции определяются как:
гранулоциты ≥ 2,0×109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, гемоглобин ≥ 8 г/л, общий билирубин ≤ 1,5 х верхний предел нормы, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза ≤2,5 х верхний предел нормы, креатинин ≤ 1,5 мг/л , ОФВ1 ≥ 1,5 л Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия;
Критерий исключения:
История операции рака легкого; ПД после 3-4 курсов химиотерапии; Больные с тяжелой инфекцией; Пациенты с неконтролируемым диабетом; Пациенты в период беременности или лактации; Пациенты, которые в настоящее время получают или получали другие клинические испытания для радиозащиты в течение предшествующих шести месяцев, исключаются; Пациент со злокачественными новообразованиями, отличными от рака кожи или карциномы in situ, в анамнезе в течение 2 лет; История сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут включать одно из следующего: инфаркт миокарда, стенокардия, коронарная ангиопластика, застойная сердечная недостаточность, инсульт или операция коронарного шунтирования за последние 6 месяцев; Сопутствующее лечение другими противоопухолевыми препаратами;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: лучевая терапия только рука
VP-16 50 мг/м2 в 1-5 день и Carboplatin AUC = 5 в 1 день будут вводиться путем внутривенной инфузии в течение 3-4 циклов.
Затем будет введена общая доза 60 Гр за 30 фракций по 2 Гр, 5 фракций в неделю; Все пациенты будут подвергаться внешнему лучевому облучению с использованием техники трехмерного конформного облучения.
|
VP-16 50 мг/м2 в 1-5 день и Carboplatin AUC = 5 в 1 день будут вводиться путем внутривенной инфузии в течение 3-4 циклов.
Затем будет введена общая доза 60 Гр за 30 фракций по 2 Гр, 5 фракций в неделю; Начало первого цикла одновременной химиотерапии в первый день лучевой терапии.
Химиотерапевтическая схема представляет собой внутривенную инфузию цисплатина 25 мг/м2 в 1-3-й день и пероральное введение этопозида 100 мг в 1-5-й день и 3 недели в виде цикла в течение 2 последовательных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
DFS определяли как промежуток времени от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения рецидива SCLC или любого другого типа рака или смерти.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
ОВ определяли как отрезок времени от даты рандомизации до даты смерти от различных причин.
|
3 года
|
острые и поздние токсические эффекты
Временное ограничение: 3 месяца и 3 года
|
острое токсическое действие определялось как токсическое действие менее чем через 90 дней от начала лечения; позднее токсическое действие определялось как токсическое действие более чем через 90 дней от начала лечения.
|
3 месяца и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIH-PQS-201205001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .