- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01745445
Klinisk randomiserad studie av samtidig kemoradioterapi vs strålbehandling ensam till lokal avancerad småcellig lungcancer (SCLC) (SCLC)
Fas ⅡKlinisk prövning av randomiserad samtidig kemoradioterapi eller strålbehandling ensam för lokalt avancerad småcellig lungcancer efter inducerad kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-75 år; ECOG-prestandastatus 0 eller 1; Patologisk eller cytologisk bekräftelse av SCLC; Lokalt stadium av småcellig lungcancer med stadium Ⅲa och Ⅲb; Få 3-4 cykler av kemoterapi med etoposid plus cisplatin; Mätbar sjukdom med RECIST-kriterier med minst en lesion;
Adekvata hematologiska, njur-, lever- och lungfunktioner definierade som:
granulocyter ≥ 2,0×109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 8g/L, totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas≤2.5, × övre normalgräns ≤2.5 g/m , FEV1 ≥ 1,5 L Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
Historik om operation av lungcancer; PD efter 3-4 cykler kemoterapi; Patienter med svår infektion; Patienter med okontrollerbar diabetes; Patienter under graviditet eller amning; Patienter som för närvarande får eller har fått andra kliniska spår för strålskydd inom de föregående sex månaderna är exkluderade; Patient med annan malignitet i anamnesen än hudcancer eller karcinom in situ inom 2 år; Historik av hjärt-kärlsjukdomar som kan inkludera något av följande: hjärtinfarkt, angina, kranskärlsplastik, kronisk hjärtsvikt, stroke eller koronar bypass-operation under de senaste 6 månaderna; Samtidig behandling med andra läkemedel mot cancer;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: strålbehandling ensam arm
VP-16 50 mg/m2 dag 1-5 och Carboplatin AUC = 5 dag 1 kommer att ges som intravenös infusion under 3-4 cykler.
Därefter kommer en total dos på 60 Gy att ges i 30 fraktioner av 2 Gy, 5 fraktioner per vecka; Alla patienter kommer att utstrålas med extern strålstrålning, med hjälp av 3-D konform strålningsteknik.
|
VP-16 50 mg/m2 dag 1-5 och Carboplatin AUC = 5 dag 1 kommer att ges som intravenös infusion under 3-4 cykler.
Därefter kommer en total dos på 60 Gy att ges i 30 fraktioner av 2 Gy, 5 fraktioner per vecka; Starta den första cykeln av samtidig kemoterapi vid den första dagen av strålbehandling.
Det kemoterapeutiska schemat är intravenös infusion av Cisplatin 25 mg/m2 dag 1-3 och oral administrering av Etoposid 100 mg dag 1-5 och 3 veckor som en cykel under 2 på varandra följande cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
DFS definierades som tidslängden från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av återfall av SCLC eller någon annan typ av cancer eller död.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
OS definierades som tidslängden från datumet för randomisering till datumet för döden av olika orsaker.
|
3 år
|
akuta och sena toxiska effekter
Tidsram: 3 månader och 3 år
|
akut toxisk effekt definierades som toxiska effekter mindre än 90 dagar efter påbörjad behandling sen toxisk effekt definierades som toxiska effekter mer än 90 dagar från påbörjad behandling
|
3 månader och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIH-PQS-201205001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHistiocytos | Histiocytos, Langerhans-Cell | Histiocytos LungFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkorFörenta staterna, Guam
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartnersRekryteringMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på samtidig kemo-strålbehandlingsarm
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd