Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk randomiserad studie av samtidig kemoradioterapi vs strålbehandling ensam till lokal avancerad småcellig lungcancer (SCLC) (SCLC)

Fas ⅡKlinisk prövning av randomiserad samtidig kemoradioterapi eller strålbehandling ensam för lokalt avancerad småcellig lungcancer efter inducerad kemoterapi

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten mellan enbart strålbehandling och samtidig kemo-strålbehandling efter 3-4 cykler av kemoterapi vid LS-SCLC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Småcellig lungcancer (SCLC) representerar 15-30 % av alla lungmaligniteter i Kina. Begränsat stadium av småcellig lungcancer (LS-SCLC) representerar cirka 40 % av fallen. Den nuvarande standarden för vård vid sjukdom i ett begränsat stadium är systemisk kemoterapi plus samtidig thoraxstrålbehandling. Tidig samtidig kemoradioterapi rekommenderas för patienter med SCLC i ett begränsat stadium baserat på randomiserade studier. Men administrering av bröstkorgstrålbehandling kräver bedömning av flera faktorer, inklusive volymen av strålningsporten, stråldos och fraktionering av strålbehandling. Delar av LS-SCLC är lokalt framskridet stadium (stadium Ⅲa och Ⅲb), som inte kan tolerera samtidig kemo-strålbehandling på grund av stor storlek i tumören och omfattande metastasering av lymfkörtlar. För närvarande använder man vanligtvis 3-4 cykler av introduktionskemoterapi för att minska tumörstorleken följt av definitiv strålbehandling. Men det är oklart om detta schema är väl tolerant eller om det kan förbättra den totala överlevnaden hos patienter med LS-SCLC. Som ett resultat utformade vi en prospektiv fas II randomiserad kontrollerad studie för att jämföra tolerans och terapeutiska effekter mellan enbart strålbehandling och samtidig kemo-radioterapi efter 3-4 cykler av kemoterapi vid LS-SCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-75 år; ECOG-prestandastatus 0 eller 1; Patologisk eller cytologisk bekräftelse av SCLC; Lokalt stadium av småcellig lungcancer med stadium Ⅲa och Ⅲb; Få 3-4 cykler av kemoterapi med etoposid plus cisplatin; Mätbar sjukdom med RECIST-kriterier med minst en lesion;

Adekvata hematologiska, njur-, lever- och lungfunktioner definierade som:

granulocyter ≥ 2,0×109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 8g/L, totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas≤2.5, × övre normalgräns ≤2.5 g/m , FEV1 ≥ 1,5 L Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

Historik om operation av lungcancer; PD efter 3-4 cykler kemoterapi; Patienter med svår infektion; Patienter med okontrollerbar diabetes; Patienter under graviditet eller amning; Patienter som för närvarande får eller har fått andra kliniska spår för strålskydd inom de föregående sex månaderna är exkluderade; Patient med annan malignitet i anamnesen än hudcancer eller karcinom in situ inom 2 år; Historik av hjärt-kärlsjukdomar som kan inkludera något av följande: hjärtinfarkt, angina, kranskärlsplastik, kronisk hjärtsvikt, stroke eller koronar bypass-operation under de senaste 6 månaderna; Samtidig behandling med andra läkemedel mot cancer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: strålbehandling ensam arm
VP-16 50 mg/m2 dag 1-5 och Carboplatin AUC = 5 dag 1 kommer att ges som intravenös infusion under 3-4 cykler. Därefter kommer en total dos på 60 Gy att ges i 30 fraktioner av 2 Gy, 5 fraktioner per vecka; Alla patienter kommer att utstrålas med extern strålstrålning, med hjälp av 3-D konform strålningsteknik.
VP-16 50 mg/m2 dag 1-5 och Carboplatin AUC = 5 dag 1 kommer att ges som intravenös infusion under 3-4 cykler. Därefter kommer en total dos på 60 Gy att ges i 30 fraktioner av 2 Gy, 5 fraktioner per vecka; Starta den första cykeln av samtidig kemoterapi vid den första dagen av strålbehandling. Det kemoterapeutiska schemat är intravenös infusion av Cisplatin 25 mg/m2 dag 1-3 och oral administrering av Etoposid 100 mg dag 1-5 och 3 veckor som en cykel under 2 på varandra följande cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
DFS definierades som tidslängden från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av återfall av SCLC eller någon annan typ av cancer eller död.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
OS definierades som tidslängden från datumet för randomisering till datumet för döden av olika orsaker.
3 år
akuta och sena toxiska effekter
Tidsram: 3 månader och 3 år
akut toxisk effekt definierades som toxiska effekter mindre än 90 dagar efter påbörjad behandling sen toxisk effekt definierades som toxiska effekter mer än 90 dagar från påbörjad behandling
3 månader och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Första postat (Uppskatta)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på samtidig kemo-strålbehandlingsarm

3
Prenumerera