국소 진행성 소세포폐암(SCLC)에 대한 동시 화학방사선 요법 대 방사선 단독 요법의 임상 무작위 연구 (SCLC)
국소 진행성 소세포폐암에 대한 유도 화학요법 후 무작위 병행 화학방사선 요법 또는 단독 방사선 요법의 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-75세; ECOG 수행 상태 0 또는 1; SCLC의 병리학적 또는 세포학적 확인; Ⅲa기 및 Ⅲb기의 국소기 소세포 폐암; 에토포사이드 + 시스플라틴으로 3-4주기의 화학요법을 받습니다. 적어도 하나의 병변이 있는 RECIST 기준을 사용하여 측정 가능한 질병;
다음과 같이 정의되는 적절한 혈액, 신장, 간 및 폐 기능:
과립구 ≥ 2.0×109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8g/L, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소≤2.5 × 정상 상한,, 크레아티닌 ≤ 1.5mg/L , FEV1 ≥ 1.5 L 서면 동의서 양식을 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있는 능력;
제외 기준:
폐암 수술 이력; 3-4주기 화학 요법 후 PD; 중증 감염 환자; 조절되지 않는 당뇨병 환자; 임신 또는 수유 중인 환자 최근 6개월 이내에 방사선방호를 위해 다른 임상 추적을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다. 2년 이내 피부암 또는 상피내암 이외의 악성종양 이력이 있는 환자 다음 중 하나를 포함할 수 있는 심혈관 질환의 병력: 지난 6개월 동안의 심근 경색, 협심증, 관상 동맥 성형술, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 관상 동맥 우회술; 다른 항암제와의 병용 치료;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 단독 팔
1-5일에 VP-16 50mg/m2 및 1일에 Carboplatin AUC = 5가 3-4주기 동안 정맥내 주입됩니다.
그런 다음 총 선량 60Gy가 2Gy의 30분할, 주당 5분할로 제공됩니다. 모든 환자는 3D 등각 방사선 기술을 사용하여 외부 빔 방사선으로 방사선을 조사합니다.
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1-5일에 VP-16 50mg/m2 및 1일에 Carboplatin AUC = 5가 3-4주기 동안 정맥내 주입됩니다.
그런 다음 총 선량 60Gy가 2Gy의 30분할, 주당 5분할로 제공됩니다. 방사선 치료 첫날에 동시 화학 요법의 첫 번째 주기를 시작합니다.
화학 요법 계획은 1-3일에 Cisplatin 25mg/m2를 정맥 주사하고 1-5일 및 3주에 Etoposide 100mg을 경구 투여하는 주기를 2주기로 연속하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존
기간: 3 년
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DFS는 무작위배정 날짜부터 SCLC 재발 또는 다른 유형의 암 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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OS는 무작위 배정일로부터 여러 가지 이유로 사망한 날까지의 기간으로 정의되었습니다.
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3 년
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급성 및 후기 독성 영향
기간: 3개월 3년
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급성 독성 효과는 치료 시작 후 90일 미만의 독성 효과로 정의되었습니다. 후기 독성 효과는 치료 시작 후 90일 이후의 독성 효과로 정의되었습니다.
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3개월 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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