Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická randomizovaná studie souběžné chemoradioterapie vs radioterapie samotná k lokálně pokročilému malobuněčnému karcinomu plic (SCLC) (SCLC)

15. května 2016 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fáze ⅡKlinická studie randomizované souběžné chemoradioterapie nebo samotné radioterapie pro lokálně pokročilý malobuněčný karcinom plic po indukované chemoterapii

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost mezi samotnou radioterapií a souběžnou chemoradioterapií po 3–4 cyklech chemoterapie u LS-SCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) představuje 15–30 % všech plicních malignit v Číně. Malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu (LS-SCLC) představuje přibližně 40 % případů. Současným standardem péče u omezeného stadia onemocnění je systémová chemoterapie plus souběžná radioterapie hrudníku. U pacientů s omezeným stadiem SCLC se na základě randomizovaných studií doporučuje časná souběžná chemo-radioterapie. Podávání hrudní radioterapie však vyžaduje posouzení několika faktorů, včetně objemu radiačního portu, dávky záření a frakcionace radioterapie. Části LS-SCLC jsou lokální pokročilé stádium (stadium Ⅲa a Ⅲb), které nemůže tolerovat souběžnou chemoradioterapii z důvodu velké velikosti nádoru a rozsáhlých metastáz lymfatických uzlin. V současnosti se obvykle používají 3-4 cykly úvodní chemoterapie ke zmenšení velikosti nádoru s následnou definitivní radioterapií. Není však jasné, zda je toto schéma dobře snášeno, nebo by mohlo zlepšit celkové přežití u pacientů s LS-SCLC. V důsledku toho jsme navrhli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii fáze II, abychom porovnali toleranci a terapeutické účinky mezi samotnou radioterapií a souběžnou chemoradioterapií po 3–4 cyklech chemoterapie u LS-SCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18- 75 let; Stav výkonu ECOG 0 nebo 1; Patologické nebo cytologické potvrzení SCLC; Lokální stadium malobuněčného karcinomu plic se stadiem Ⅲa a Ⅲb; Podstoupit 3-4 cykly chemoterapie s etoposidem a cisplatinou; Měřitelné onemocnění pomocí kritérií RECIST s alespoň jednou lézí;

Přiměřené hematologické, renální, jaterní a plicní funkce definované jako:

granulocyty ≥ 2,0×109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/l, celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza≤2,5 × horní normální hranice,≤1m krementu , FEV1 ≥ 1,5 L Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

Historie operace rakoviny plic; PD po 3-4 cyklech chemoterapie; Pacienti se závažnou infekcí; Pacienti s nekontrolovatelným diabetem; pacientky v těhotenství nebo při kojení; Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo dostali jinou klinickou stopu pro radioprotekci během předchozích šesti měsíců, jsou vyloučeni; pacient s malignitou v anamnéze jinou než rakovinou kůže nebo karcinomem in-situ do 2 let; Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, která mohou zahrnovat jedno z následujících: infarkt myokardu, angina pectoris, koronární angioplastika, městnavé srdeční selhání, mrtvice nebo koronární bypass v posledních 6 měsících; Současná léčba jinými protinádorovými léky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radioterapie samotná paže
VP-16 50 mg/m2 v den 1-5 a AUC karboplatiny = 5 v den 1 budou podávány intravenózní infuzí ve 3-4 cyklech. Poté bude podána celková dávka 60 Gy ve 30 frakcích po 2 Gy, 5 frakcí týdně; Všichni pacienti budou ozařováni zevním paprskem za použití techniky 3D konformního záření.
Jiný: rameno souběžné chemo-radioterapie
VP-16 50 mg/m2 v den 1-5 a AUC karboplatiny = 5 v den 1 budou podávány intravenózní infuzí ve 3-4 cyklech. Poté bude podána celková dávka 60 Gy ve 30 frakcích po 2 Gy, 5 frakcí týdně; Zahájení prvního cyklu souběžné chemoterapie v první den radioterapie. Chemoterapeutické schéma je intravenózní infuze cisplatiny 25 mg/m2 v den 1-3 a perorální podání etoposidu 100 mg v den 1-5 a 3 týdny jako cyklus ve 2 po sobě jdoucích cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
DFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace relapsu SCLC nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo úmrtí.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z různých důvodů.
3 roky
akutní a pozdní toxické účinky
Časové okno: 3 měsíce a 3 roky
akutní toxický účinek byl definován jako toxické účinky méně než 90 dnů od zahájení léčby pozdní toxický účinek byl definován jako toxické účinky více než 90 dnů od zahájení léčby
3 měsíce a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: QING SONG PANG, M.D, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIH-PQS-201205001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit