早産新生児における壊死性腸炎を予防するためのドコサヘキサエン酸の経腸投与
2021年3月22日 更新者：Mariela Bernabe García、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
早産新生児の壊死性腸炎、サイトカインおよび入院に対するドコサヘキサエン酸の経腸投与の有効性
- この研究の目的は、ドコサヘキサエン酸が、経腸栄養を開始している出生時の体重が 1500 g 未満の早産新生児における壊死性腸炎 (NEC) の予防または重症度の軽減に有効であるかどうかを判断することです。
- NECが予防された場合、この研究では、ドコサヘキサエン酸（DHA）を投与された新生児の入院期間も短縮されるかどうかを測定します
調査の概要
詳細な説明
- 出生時体重が 1500 g 未満の早産児は、NEC を発症するリスクが高くなります。
NEC は、次のような炎症状態です。
- 新生児集中治療を必要とする消化管チューブの中で最も緊急性が高いのはどれか
- 症例の 20% から 60% で手術が必要な乳児の腸に穴が開く可能性があります
- 症例の 20% から 42% で乳児の死亡を引き起こす可能性があります。
- 世界中で適切な治療法がないため、予防が必要です
- 経腸栄養による DHA は、我々の研究グループによって投与され、敗血症および外科手術を受けた新生児の炎症反応を弱めています。
私たちの結果は次のことを示しました。
- 敗血症の新生児ではインターロイキン (IL)-1 ベータが低いが、外科手術を受けた新生児では、交絡因子で調整した後、IL-6 と抗炎症性サイトカイン IL-10 および IL-1ra も少ないことが示された
- 敗血症の新生児の体重、身長、脂肪量の増加
- 外科新生児の器質的障害の減少、および
- 手術を受けた新生児の新生児集中治療室滞在期間の短縮
DHA は、生理的高用量での独自の介入としては使用されていません。さらに、以前の結果では、新生児の抗炎症効果が発見されました。したがって、早産児では腸の炎症反応が減少し、NECイベントや重症度が低下する可能性があると予想されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06720
- Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～2週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が1500g未満
- 妊娠期間に適した体重
- -経腸栄養を開始するために臨床的に安定している
- 両親による書面によるインフォームドコンセントと2人の証人の署名
除外基準:
- Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N°1 で Goldstein によって報告されたしきい値を考慮した、深部体温の変化、心臓および呼吸頻度 (年齢に応じて低または高)、白血球増加症または白血球減少症などの炎症反応の臨床的および生化学的データ.
- あらゆるレベルでの持続性出血
- n-3 サプリメントを摂取し、母乳育児を計画している母親
- 研究参加の承認を拒否した保護者
- 首都圏外の他病院への早期退院
- 持続的な嘔吐
- 凝固を避けるための投薬を受ける
- 胃腸奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DHAグループ
DHA グループは、基準体重 1 キログラムあたり 75 ミリグラムのドコサヘキサエン酸 (DHA) を受け取ります。 彼らは、14日間、24時間ごとに経腸栄養によって投与される1回の投与を受けます |
藻類由来のドコサヘキサエン酸
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群（プラセボ）
対照群には、この研究で DHA の賦形剤であるヒマワリ油が与えられます。 14 日間、24 時間ごとに 1 回投与します。 |
プラセボは、DHA を含むオイルの色と一貫性を模倣するように設計されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死性腸炎（NEC）
時間枠：患者は、入院期間中、平均で6週間追跡されます
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新生児は、最初の経腸栄養の開始時に経腸 DHA を受け取り、NEC は入院中に診断され、NEC の有無、およびベルのスコアによる重症度が測定されます。
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患者は、入院期間中、平均で6週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン インターロイキン (IL)-1 ベータ、腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファ、IL-6、IL-10
時間枠：ベルの基準に従って確認済みまたは重度のNECを発症した場合のみ、ベースラインおよび2回目の測定
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血漿サイトカインは、経腸栄養の開始前（ベースライン）、および乳児が確認済みまたは重度のNECを発症するかどうかを決定します。
サイトカインは、ピコグラム/mLでマルチプレックスキットによって測定されます。
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ベルの基準に従って確認済みまたは重度のNECを発症した場合のみ、ベースラインおよび2回目の測定
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入院
時間枠：入院期間、予想平均6週間
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入院には、退院して自宅に戻るまでの集中治療と早産サービス (臨床的に安定した赤ちゃんが参加する場合) が含まれます (日数)。
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入院期間、予想平均6週間
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体重の成長速度
時間枠：ケアユニットの栄養フォローアップの一環としての入院中、平均4週間の予想
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G/kd/日単位の体重増加、退院または修正妊娠週数 40 週まで毎週電子体重計で測定
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ケアユニットの栄養フォローアップの一環としての入院中、平均4週間の予想
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長さと頭囲の成長速度
時間枠：ケアユニットの栄養フォローアップの一環としての入院中、平均4週間の予想
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退院または修正妊娠週数の 40 週まで 2 週間ごとに測定された横臥長および頭囲の増加 (cm/週)。
長さの測定にはインファントメーターを使用し、頭囲にはグラスファイバーテープを使用します。
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ケアユニットの栄養フォローアップの一環としての入院中、平均4週間の予想
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皮膚のひだの成長速度
時間枠：ケアユニットの栄養フォローアップの一環としての入院中、平均4週間の予想
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二頭筋、三頭筋、肩甲骨上および肩甲下の皮膚のひだの増加 (mm/週) を 2 週間ごとに測定し、退院または修正妊娠週数 40 週まで。
ガラス繊維テープを使用して測定します。
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ケアユニットの栄養フォローアップの一環としての入院中、平均4週間の予想
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経腸耐性
時間枠：入院中、平均2～5週間で150ml/kg/日に達するまで
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150ml/kg/日に達するまで24時間ごとの経腸摂取量（ml/kg/日）を記録し、母乳または粉ミルクの経腸栄養によって維持または増加します。
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入院中、平均2～5週間で150ml/kg/日に達するまで
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腸管不耐性
時間枠：入院中、平均2～5週間で150ml/kg/日に達するまで
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嘔吐、異常な排便回数、腹部膨満などの不耐性の臨床的徴候を有する患者数、臨床的不安定性のために経腸栄養を中止する医学的適応がある患者数、および経腸耐性に関連する薬物を使用している患者数などの登録オメプラゾール、ラニチジン、ビタミン、鉄など
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入院中、平均2～5週間で150ml/kg/日に達するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, Del Prado M, Rivera D, Ruiz G, Maldonado J, Villegas R. Docosahexaenoic acid administered in the acute phase protects the nutritional status of septic neonates. Nutrition. 2006 Jul-Aug;22(7-8):731-7. doi: 10.1016/j.nut.2006.04.002. Epub 2006 Jun 5.
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, del Valle O, Gonzalez-Moreno G, Martinez-Basilea A, Villegas R. Oral administration of docosahexaenoic acid attenuates interleukin-1beta response and clinical course of septic neonates. Nutrition. 2012 Apr;28(4):384-90. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.016. Epub 2011 Nov 12.
- Bernabe-Garcia M, Lopez-Alarcon M, Villegas-Silva R, Mancilla-Ramirez J, Rodriguez-Cruz M, Maldonado-Hernandez J, Chavez-Rueda KA, Blanco-Favela F, Espinoza-Garcia L, Lagunes-Salazar S. Beneficial Effects of Enteral Docosahexaenoic Acid on the Markers of Inflammation and Clinical Outcomes of Neonates Undergoing Cardiovascular Surgery: An Intervention Study. Ann Nutr Metab. 2016;69(1):15-23. doi: 10.1159/000447498. Epub 2016 Jul 9.
- Bernabe-Garcia M, Calder PC, Villegas-Silva R, Rodriguez-Cruz M, Chavez-Sanchez L, Cruz-Reynoso L, Mateos-Sanchez L, Lara-Flores G, Aguilera-Joaquin AR, Sanchez-Garcia L. Efficacy of Docosahexaenoic Acid for the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Feb 17;13(2):648. doi: 10.3390/nu13020648.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。