Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale toediening van docosahexaeenzuur om necrotiserende enterocolitis bij premature neonaten te voorkomen

22 maart 2021 bijgewerkt door: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Werkzaamheid van enterale toediening van docosahexaeenzuur op necrotiserende enterocolitis, cytokines en ziekenhuisverblijf bij premature neonaten

  • Het doel van deze studie is om te bepalen of docosahexaeenzuur effectief is bij het voorkomen of verminderen van de ernst van necrotiserende enterocolitis (NEC) bij premature neonaten < 1500 g bij de geboorte die beginnen met enterale voeding.
  • als NEC wordt voorkomen, zal deze studie meten of ziekenhuisverblijf ook wordt verminderd bij pasgeborenen die docosahexaeenzuur (DHA) krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Premature pasgeborenen met een geboortegewicht van minder dan 1500 g lopen een hoger risico om NEC te ontwikkelen.

  • NEC is een inflammatoire aandoening die:

    1. Is de meest voorkomende medische urgentie van de gastro-intestinale buis die neonatale intensieve zorg vereist
    2. kan de darm van het kind perforeren, waardoor een operatie nodig is in 20% tot 60% van de gevallen
    3. kan in 20% tot 42% van de gevallen de dood van het kind veroorzaken.
    4. heeft wereldwijd geen adequate behandeling, daarom is preventie nodig
  • DHA door middel van enterale voeding is door onze onderzoeksgroep toegediend om de ontstekingsreactie bij septische en chirurgische pasgeborenen te verminderen.

  • Onze resultaten lieten zien:

    1. lager Interleukin(IL)-1 beta bij septische neonaten, maar bij chirurgische neonaten vertoonden ze ook minder IL-6 en ontstekingsremmende cytokines IL-10 en IL-1ra, na aanpassing door confounders
    2. toename van gewicht, lengte en vetmassa bij septische neonaten
    3. verminderde organische mislukkingen bij chirurgische neonaten, en
    4. lager verblijf op neonatale intensive care bij chirurgische neonaten

DHA is niet gebruikt als unieke interventie bij een hoge maar fysiologische dosis; bovendien vonden onze eerdere resultaten een ontstekingsremmend effect bij pasgeborenen. Daarom verwachten we dat te vroeg geboren baby's een verminderde darmontstekingsreactie en lagere NEC-gebeurtenissen en/of -ernst kunnen hebben

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht lager dan 1500 g
  • Voldoende gewicht voor de zwangerschapsduur
  • Klinisch stabiel om te beginnen met enterale voeding
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders plus het teken van twee getuigen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische en biochemische gegevens van ontstekingsreacties zoals veranderde lichaamskerntemperatuur, hart- en ademhalingsfrequentie - laag of hoog afhankelijk van de leeftijd - leukocytose of leukopenie, rekening houdend met de drempels gerapporteerd door Goldstein in Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N°1 .
  • Aanhoudende bloedingen op elk niveau
  • Moeder neemt n-3-supplementen en is van plan borstvoeding te geven
  • Ouders die de toestemming voor deelname aan het onderzoek weigeren
  • Vervroegd ontslag naar een ander ziekenhuis buiten het grootstedelijk gebied
  • Aanhoudend braken
  • Medicatie ontvangen om stolling te voorkomen
  • Gastro-intestinale misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DHA-groep

DHA Group ontvangt 75 milligram docosahexaeenzuur (DHA) per kilogram van hun basisgewicht.

Ze krijgen gedurende 14 dagen elke 24 uur één dosis toegediend via enterale voeding
Voedingssupplement: Docosahexaeenzuur (DHA)
Docosahexaeenzuur uit algenbron
Andere namen:
  • n-3 vetzuren
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep (placebo)

De controlegroep krijgt zonnebloemolie, de hulpstof van de DHA in deze studie.

Ze krijgen gedurende 14 dagen elke 24 uur een dosis.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo is ontworpen om de kleur en consistentie na te bootsen van de olie die DHA bevat
Andere namen:
  • Zonnebloemolie, Placebo voor DHA-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 weken
Neonaten krijgen enterale DHA aan het begin van hun eerste enterale voeding en NEC wordt gediagnosticeerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemeten als aan- of afwezigheid, evenals de ernst van NEC door de score van Bell.
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokines Interleukine (IL)-1 bèta, tumornecrosefactor (TNF)-alfa, IL-6, IL-10
Tijdsspanne: Bij baseline en een tweede meting alleen als ze bevestigde of ernstige NEC ontwikkelen volgens de criteria van Bell
Plasmacytokines zullen worden bepaald vóór het begin van de enterale voeding (baseline) en als de baby een bevestigde of ernstige NEC ontwikkelt. Cytokines worden gemeten met een multiplexkit in picogram/ml.
Bij baseline en een tweede meting alleen als ze bevestigde of ernstige NEC ontwikkelen volgens de criteria van Bell
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 weken
Ziekenhuisverblijf omvat intensieve verblijfszorg en premature zorg (waarbij klinisch stabiele baby's worden verzorgd) totdat ze uit het ziekenhuis naar huis worden ontslagen, in dagen.
De duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 weken
Groeisnelheid in gewicht
Tijdsspanne: Gedurende het hele ziekenhuisverblijf als onderdeel van de voedingsopvolging van de zorgeenheid, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Gewichtstoename in g/kd/dag, elke week gemeten met een elektronische weegschaal tot ontslag uit het ziekenhuis of 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Gedurende het hele ziekenhuisverblijf als onderdeel van de voedingsopvolging van de zorgeenheid, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Groeisnelheid in lengte en hoofdomtrek
Tijdsspanne: Gedurende het hele ziekenhuisverblijf als onderdeel van de voedingsopvolging van de zorgeenheid, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Toename van liggende lengte en hoofdomtrek in cm/week gemeten elke 2 weken tot ontslag uit het ziekenhuis of 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur. Voor het meten van de lengte gebruiken we een infantometer en voor de hoofdomtrek gebruiken we een glasvezeltape.
Gedurende het hele ziekenhuisverblijf als onderdeel van de voedingsopvolging van de zorgeenheid, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Groeisnelheid in huidplooien
Tijdsspanne: Gedurende het hele ziekenhuisverblijf als onderdeel van de voedingsopvolging van de zorgeenheid, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Toename van bicipitale, tricipitale, suprailiacale en subscapulaire huidplooien in mm/week gemeten om de 2 weken, tot ontslag uit het ziekenhuis of 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur. We zullen een glasvezeltape gebruiken om het te meten.
Gedurende het hele ziekenhuisverblijf als onderdeel van de voedingsopvolging van de zorgeenheid, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Enterale tolerantie
Tijdsspanne: Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis bereiken ze 150 ml/kg/dag, gemiddeld 2 tot 5 weken
Registratie van het volume van de enterale inname elke 24 uur (ml/kg/dag) tot 150 ml/kg/dag en wordt ondersteund of verhoogd door enterale voeding met moedermelk of flesvoeding.
Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis bereiken ze 150 ml/kg/dag, gemiddeld 2 tot 5 weken
Enterale intolerantie
Tijdsspanne: Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis bereiken ze 150 ml/kg/dag, gemiddeld 2 tot 5 weken
Registratie van het aantal patiënten met klinische tekenen van intolerantie zoals braken, abnormaal aantal ontlastingsverlies, opgezette buik, aantal patiënten met medische indicatie om te stoppen met enterale voeding vanwege klinische instabiliteit en aantal patiënten met gebruik van medicijnen gerelateerd aan enterale tolerantie zoals omeprazol, ranitidine, vitaminen, ijzer, enz.
Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis bereiken ze 150 ml/kg/dag, gemiddeld 2 tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Medewerkers

National Council of Science and Technology, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHA-ECN
  • DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit project heeft secundaire resultaten die niet zijn geanalyseerd; daarom hebben we op dit moment besloten onze database niet te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op Docosahexaeenzuur (DHA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren