Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojelitowe podawanie kwasu dokozaheksaenowego w celu zapobiegania martwiczemu zapaleniu jelit u wcześniaków

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Skuteczność dojelitowego podawania kwasu dokozaheksaenowego na martwicze zapalenie jelit, cytokiny i pobyt w szpitalu u wcześniaków

  • Celem tego badania jest ustalenie, czy kwas dokozaheksaenowy jest skuteczny w zapobieganiu lub zmniejszaniu ciężkości martwiczego zapalenia jelit (NEC) u wcześniaków o masie ciała <1500 g po urodzeniu, które rozpoczynają żywienie dojelitowe.
  • jeśli zapobiegnie się NEC, badanie to sprawdzi, czy pobyt w szpitalu ulega skróceniu również u noworodków otrzymujących kwas dokozaheksaenowy (DHA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 1500 g są bardziej narażone na rozwój NEC.

  • NEC to stan zapalny, który:

    1. Czy najczęstszą pilną potrzebą medyczną jest sonda żołądkowo-jelitowa, która wymaga intensywnej opieki noworodków
    2. może spowodować perforację jelita niemowlęcia wymagającą operacji od 20% do 60% przypadków
    3. może spowodować śmierć niemowlęcia w 20% do 42% przypadków.
    4. nie ma odpowiedniego leczenia na całym świecie, dlatego konieczna jest profilaktyka
  • DHA w żywieniu dojelitowym był podawany przez naszą grupę badawczą w celu złagodzenia odpowiedzi zapalnej u noworodków septycznych i chirurgicznych.

  • Nasze wyniki pokazały:

    1. niższa interleukina(IL)-1 beta u noworodków z sepsą, ale u noworodków chirurgicznych wykazywały również mniej IL-6 i cytokin przeciwzapalnych IL-10 i IL-1ra, po skorygowaniu o czynniki zakłócające
    2. zwiększona waga, długość i przyrost masy tłuszczowej u noworodków z sepsą
    3. zmniejszenie liczby niepowodzeń organicznych u noworodków chirurgicznych oraz
    4. niższy pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków chirurgicznych

DHA nie był stosowany jako unikalna interwencja w wysokiej, ale fizjologicznej dawce; ponadto nasze poprzednie wyniki wykazały działanie przeciwzapalne u noworodków. W związku z tym spodziewamy się, że wcześniaki mogą mieć zmniejszoną odpowiedź zapalną jelit i mniejsze zdarzenia i/lub nasilenie NEC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa poniżej 1500 g
  • Odpowiednia waga do wieku ciążowego
  • Klinicznie stabilny do rozpoczęcia żywienia dojelitowego
  • Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców plus podpis dwóch świadków

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne i biochemiczne dane odpowiedzi zapalnej, takie jak zmiana temperatury wewnętrznej ciała, częstość akcji serca i oddechu - niska lub wysoka w zależności od wieku, leukocytoza lub leukopenia, z uwzględnieniem progów podanych przez Goldsteina w Pediatric Critical Care Medicine 2005, tom 6, nr 1 .
  • Uporczywe krwawienie na każdym poziomie
  • Matka przyjmująca suplementy n-3 i planująca karmienie piersią
  • Rodzice, którzy odmawiają zgody na udział w badaniu
  • Wcześniejszy wypis do innego szpitala poza obszarem metropolitalnym
  • Uporczywe wymioty
  • Przyjmowanie leków w celu uniknięcia krzepnięcia
  • Wady rozwojowe przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa DHA

Grupa DHA otrzyma 75 miligramów kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na kilogram swojej wyjściowej wagi.

Otrzymają jedną dawkę, podawaną drogą żywienia dojelitowego co 24 godziny przez 14 dni
Suplement diety: Kwas dokozaheksaenowy (DHA)
Kwas dokozaheksaenowy ze źródła alg
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe n-3
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna (placebo)

Grupa kontrolna otrzyma olej słonecznikowy, który w tym badaniu jest substancją pomocniczą DHA.

Będą otrzymywać jedną dawkę co 24 godziny przez 14 dni.
Suplement diety: Placebo
Placebo zostało zaprojektowane tak, aby naśladować kolor i konsystencję olejku zawierającego DHA
Inne nazwy:
  • Olej słonecznikowy, Placebo do interwencji DHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Noworodki otrzymają DHA dojelitowo na początku pierwszego żywienia dojelitowego, a NEC zostanie zdiagnozowane podczas pobytu w szpitalu, mierzone jako obecność lub nieobecność, jak również nasilenie NEC w skali Bella.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny Interleukina (IL)-1 beta, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa, IL-6, IL-10
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas drugiego pomiaru tylko wtedy, gdy rozwinie się u nich potwierdzony lub ciężki NEC zgodnie z kryteriami Bella
Cytokiny w osoczu będą oznaczane przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego (poziom wyjściowy) oraz jeśli u niemowlęcia rozwinie się potwierdzony lub ciężki NEC. Cytokiny będą mierzone za pomocą zestawu multipleksowego w pikogramach/ml.
Na linii podstawowej i podczas drugiego pomiaru tylko wtedy, gdy rozwinie się u nich potwierdzony lub ciężki NEC zgodnie z kryteriami Bella
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Pobyt w szpitalu obejmuje intensywną opiekę pobytową i świadczenia przedwczesne (gdzie opiekuje się dziećmi stabilnymi klinicznie) do czasu wypisu ze szpitala do domu, w dniach.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Szybkość wzrostu wagi
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu w ramach obserwacji żywieniowej oddziału, przewidywany średnio 4 tygodnie
Przyrost masy ciała w g/kd/dzień, mierzony na wadze elektronicznej co tydzień do wypisu ze szpitala lub 40 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Przez cały pobyt w szpitalu w ramach obserwacji żywieniowej oddziału, przewidywany średnio 4 tygodnie
Szybkość wzrostu długości i obwodu głowy
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu w ramach obserwacji żywieniowej oddziału, przewidywany średnio 4 tygodnie
Przyrost długości i obwodu głowy w pozycji leżącej w cm/tydzień mierzony co 2 tygodnie do wypisu ze szpitala lub 40 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego. Do pomiaru długości użyjemy infantometru, a do pomiaru obwodu głowy użyjemy taśmy z włókna szklanego.
Przez cały pobyt w szpitalu w ramach obserwacji żywieniowej oddziału, przewidywany średnio 4 tygodnie
Szybkość wzrostu w fałdach skórnych
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu w ramach obserwacji żywieniowej oddziału, przewidywany średnio 4 tygodnie
Powiększenie fałdów skórnych pod łopatką, kością dwugłową, trójgłową, nadłopatkową i podłopatkową w mm/tydzień mierzone co 2 tygodnie do wypisu ze szpitala lub 40 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego. Do pomiaru użyjemy taśmy z włókna szklanego.
Przez cały pobyt w szpitalu w ramach obserwacji żywieniowej oddziału, przewidywany średnio 4 tygodnie
Tolerancja enteralna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do osiągnięcia 150 ml/kg/dobę, średnio od 2 do 5 tygodni
Rejestracja objętości przyjmowanej dojelitowo co 24 godziny (ml/kg/dobę) do osiągnięcia 150 ml/kg/dobę i utrzymywanie lub zwiększanie przez żywienie dojelitowe mlekiem kobiecym lub mieszanką.
Podczas pobytu w szpitalu do osiągnięcia 150 ml/kg/dobę, średnio od 2 do 5 tygodni
Nietolerancja jelitowa
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do osiągnięcia 150 ml/kg/dobę, średnio od 2 do 5 tygodni
Rejestracja liczby pacjentów z klinicznymi objawami nietolerancji, takimi jak wymioty, nieprawidłowa liczba wypróżnień, wzdęcia brzucha, liczba pacjentów ze wskazaniami lekarskimi do wycofania żywienia dojelitowego z powodu niestabilności klinicznej oraz liczba pacjentów stosujących leki związane z tolerancją dojelitową, takie jak omeprazol, ranitydyna, witaminy, żelazo itp.
Podczas pobytu w szpitalu do osiągnięcia 150 ml/kg/dobę, średnio od 2 do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHA-ECN
  • DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ten projekt ma drugorzędne wyniki, które nie zostały przeanalizowane; dlatego w tym momencie zdecydowaliśmy się nie udostępniać naszej bazy danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas dokozaheksaenowy (DHA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj