Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral administration af docosahexaensyre for at forhindre nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte

22. marts 2021 opdateret af: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekten af ​​enteral administration af docosahexaensyren på nekrotiserende enterocolitis, cytokiner og hospitalsophold hos præmature nyfødte

  • Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om docosahexaensyre er effektiv til forebyggelse eller reduktion af sværhedsgraden af ​​nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos præmature nyfødte < 1500 g ved fødslen, som starter enteral fodring.
  • hvis NEC forhindres, vil denne undersøgelse måle, om hospitalsophold også reduceres hos nyfødte, der får Docosahexaensyre (DHA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Premature nyfødte med fødselsvægt under 1500 g har højere risiko for at udvikle NEC.

  • NEC er en betændelsestilstand, der:

    1. Er den medicinske akutte hyppighed af mave-tarmsonde, der kræver neonatal intensiv pleje
    2. kan perforere spædbarnets tarm, hvilket kræver operation fra 20 % til 60 % af tilfældene
    3. kan forårsage spædbarnsdød i 20% til 42% af tilfældene.
    4. har ingen tilstrækkelig behandling på verdensplan, derfor er forebyggelse nødvendig
  • DHA ved enteral ernæring er blevet administreret af vores forskningsgruppe for at dæmpe inflammatorisk respons hos septiske og kirurgiske nyfødte.

  • Vores resultater viste:

    1. lavere interleukin(IL)-1 beta hos septiske nyfødte, men hos kirurgiske nyfødte viste de også mindre IL-6 og antiinflammatoriske cytokiner IL-10 og IL-1ra efter justering af konfoundere
    2. øget vægt, længde og fedtmasseforøgelse hos septiske nyfødte
    3. nedsat organisk svigt hos kirurgiske nyfødte, og
    4. lavere ophold på neonatal intensiv hos kirurgiske nyfødte

DHA er ikke blevet brugt som unik intervention ved en høj, men fysiologisk dosis; desuden fandt vores tidligere resultater en antiinflammatorisk effekt hos nyfødte. Derfor forventer vi, at for tidligt fødte spædbørn kan have en reduceret tarminflammatorisk respons og lavere NEC-hændelser og/eller sværhedsgrad

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt lavere end 1500 g
  • Tilstrækkelig vægt til svangerskabsalderen
  • Klinisk stabil til at begynde enteral ernæring
  • Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre plus tegn fra to vidner

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske og biokemiske data om inflammatorisk respons såsom ændret kropskernetemperatur, hjerte- og respirationsfrekvens - lav eller høj alt efter alder -, leukocytose eller leukopeni, under hensyntagen til de tærskler rapporteret af Goldstein i Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N°1 .
  • Vedvarende blødning på ethvert niveau
  • Mor tager n-3 kosttilskud og planlægger at amme
  • Forældre, der afslår tilladelsen til at deltage i undersøgelsen
  • Tidlig udskrivning til andet sygehus uden for hovedstadsområdet
  • Vedvarende opkastning
  • Modtagelse af medicin for at undgå koagulation
  • Gastrointestinale misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DHA Group

DHA Group vil modtage 75 milligram docosahexaensyre (DHA) pr. kilogram af deres basisvægt.

De vil modtage én dosis, indgivet ved enteral ernæring hver 24. time i løbet af 14 dage
Kosttilskud: Docosahexaensyre (DHA)
Docosahexaensyre fra algekilde
Andre navne:
  • n-3 fedtsyrer
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe (placebo)

Kontrolgruppen vil modtage solsikkeolie, som er hjælpestoffet af DHA i denne undersøgelse.

De vil modtage én dosis hver 24. time i løbet af 14 dage.
Kosttilskud: Placebo
Placebo er designet til at efterligne farven og konsistensen af ​​den olie, der indeholder DHA
Andre navne:
  • Solsikkeolie, Placebo til DHA-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Nyfødte vil modtage enteral DHA ved begyndelsen af ​​deres første enterale fodring, og NEC vil blive diagnosticeret under hospitalsophold, målt som tilstedeværelse eller fravær, såvel som sværhedsgraden af ​​NEC ved Bells score.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner Interleukin (IL)-1 beta, Tumoral necrosis factor (TNF)-alfa, IL-6, IL-10
Tidsramme: Kun ved baseline og en anden måling, hvis de udvikler bekræftet eller alvorlig NEC i henhold til Bells kriterier
Plasmacytokiner vil blive bestemt før begyndelsen af ​​den enterale fodring (baseline), og hvis spædbarnet udvikler bekræftet eller alvorlig NEC. Cytokiner vil blive målt med et multiplekskit i pikogram/ml.
Kun ved baseline og en anden måling, hvis de udvikler bekræftet eller alvorlig NEC i henhold til Bells kriterier
Hospitalsophold
Tidsramme: Varigheden af ​​hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 6 uger
Hospitalsophold omfatter intensiv ophold og præmaturtjeneste (hvor klinisk stabile babyer behandles), indtil de udskrives fra hospitalet til hjemmet om dage.
Varigheden af ​​hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 6 uger
Væksthastighed i vægt
Tidsramme: Gennem hele hospitalsophold som led i ernæringsopfølgning af plejeenheden, forventes gennemsnitligt 4 uger
Vægtøgning i g/kd/dag, målt med en elektronisk vægt hver uge indtil hospitalsudskrivning eller 40 ugers korrigeret svangerskabsalder
Gennem hele hospitalsophold som led i ernæringsopfølgning af plejeenheden, forventes gennemsnitligt 4 uger
Væksthastighed i længde og hovedomkreds
Tidsramme: Gennem hele hospitalsophold som led i ernæringsopfølgning af plejeenheden, forventes gennemsnitligt 4 uger
Forøgelse af liggende længde og hovedomkreds i cm/uge målt hver 2. uge indtil hospitalsudskrivning eller 40 ugers korrigeret gestationsalder. Til måling af længde vil vi bruge et infantometer og til hovedomkreds vil vi bruge et glasfiberbånd.
Gennem hele hospitalsophold som led i ernæringsopfølgning af plejeenheden, forventes gennemsnitligt 4 uger
Væksthastighed i hudfolder
Tidsramme: Gennem hele hospitalsophold som led i ernæringsopfølgning af plejeenheden, forventes gennemsnitligt 4 uger
Forøgelse af bicipitale, tricipitale, suprailiac og subscapulære hudfolder i mm/uge målt hver 2. uge, indtil hospitalsudskrivning eller 40 ugers korrigeret gestationsalder. Vi vil bruge et glasfiberbånd til at måle det.
Gennem hele hospitalsophold som led i ernæringsopfølgning af plejeenheden, forventes gennemsnitligt 4 uger
Enteral tolerance
Tidsramme: Under deres hospitalsophold indtil de når 150 ml/kg/dag, i gennemsnit 2 til 5 uger
Registrering af volumen af ​​det enterale indtag hver 24. time (ml/kg/dag) indtil nå 150 ml/kg/dag og opretholdes eller øges ved enteral fodring med modermælk eller modermælkserstatning.
Under deres hospitalsophold indtil de når 150 ml/kg/dag, i gennemsnit 2 til 5 uger
Enteral intolerance
Tidsramme: Under deres hospitalsophold indtil de når 150 ml/kg/dag, i gennemsnit 2 til 5 uger
Registrering af antal patienter med kliniske tegn på intolerance såsom opkast, unormalt antal afføringstab, abdominal udspilning, antal patienter med medicinsk indikation for at afbryde enteral ernæring på grund af klinisk ustabilitet og antal patienter med brug af medicin relateret til enteral tolerance som f.eks. omeprazol, ranitidin, vitaminer, jern mv.
Under deres hospitalsophold indtil de når 150 ml/kg/dag, i gennemsnit 2 til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (SKØN)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHA-ECN
  • DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt har sekundære resultater, der ikke er blevet analyseret; derfor besluttede vi i dette øjeblik ikke at dele vores database.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Docosahexaensyre (DHA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner