Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral administrering av dokosaheksaensyre for å forhindre nekrotiserende enterokolitt hos premature nyfødte

22. mars 2021 oppdatert av: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekten av enteral administrering av dokosaheksaensyren på nekrotiserende enterokolitt, cytokiner og sykehusopphold hos premature nyfødte

  • Hensikten med denne studien er å finne ut om dokosaheksaensyre er effektiv for å forebygge eller redusere alvorlighetsgraden av nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos premature nyfødte < 1500 g ved fødselen som starter enteral mating.
  • hvis NEC forhindres, vil denne studien måle om sykehusoppholdet også reduseres hos nyfødte som får dokosaheksaensyre (DHA)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Premature nyfødte med fødselsvekt mindre enn 1500 g har høyere risiko for å utvikle NEC.

  • NEC er en inflammatorisk tilstand som:

    1. Er den medisinske akutten hyppigst i gastrointestinale rør som krever neonatal intensivbehandling
    2. kan perforere spedbarns tarm som krever kirurgi fra 20 % til 60 % av tilfellene
    3. kan forårsake spedbarnsdød i 20 % til 42 % av tilfellene.
    4. har ingen adekvat behandling over hele verden, derfor er forebygging nødvendig
  • DHA ved enteral fôring har blitt administrert av vår forskningsgruppe for å dempe inflammatorisk respons hos septiske og kirurgiske nyfødte.

  • Resultatene våre viste:

    1. lavere Interleukin(IL)-1 beta hos septiske nyfødte, men hos kirurgiske nyfødte, viste de også mindre IL-6 og antiinflammatoriske cytokiner IL-10 og IL-1ra, etter justering av konfoundere
    2. økt vekt, lengde og fettmasseøkning hos septiske nyfødte
    3. redusert organisk svikt hos kirurgiske nyfødte, og
    4. lavere opphold på neonatal intensiv hos kirurgiske nyfødte

DHA har ikke blitt brukt som unik intervensjon ved en høy, men fysiologisk dose; i tillegg fant våre tidligere resultater en anti-inflammatorisk effekt hos nyfødte. Derfor forventer vi at premature spedbarn kan ha redusert tarmbetennelsesrespons og lavere NEC-hendelser og/eller alvorlighetsgrad

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt lavere enn 1500 g
  • Tilstrekkelig vekt for svangerskapsalderen
  • Klinisk stabil for å begynne enteral fôring
  • Skriftlig informert samtykke fra begge foreldre pluss tegn fra to vitner

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske og biokjemiske data om inflammatorisk respons som endret kroppstemperatur, hjerte- og respirasjonsfrekvens - lav eller høy avhengig av alder-, leukocytose eller leukopeni, tatt i betraktning tersklene rapportert av Goldstein i Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N°1 .
  • Vedvarende blødning på alle nivåer
  • Mor tar n-3 kosttilskudd og planlegger å amme
  • Foreldre som avslår autorisasjonen for å delta i studien
  • Tidlig utskrivning til annet sykehus utenfor hovedstadsområdet
  • Vedvarende oppkast
  • Får medisiner for å unngå koagulasjon
  • Gastrointestinale misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DHA Group

DHA Group vil motta 75 milligram dokosaheksaensyre (DHA) per kilo av baselinevekten.

De vil få én dose, administrert ved enteral fôring hver 24. time i løpet av 14 dager
Kosttilskudd: Dokosaheksaensyre (DHA)
Dokosaheksaensyre fra algekilde
Andre navn:
  • n-3 fettsyrer
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (placebo)

Kontrollgruppen vil motta solsikkeolje som er hjelpestoffet til DHA i denne studien.

De vil motta én dose hver 24. time i løpet av 14 dager.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo ble designet for å etterligne fargen og konsistensen til oljen som inneholder DHA
Andre navn:
  • Solsikkeolje, Placebo for DHA-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Nyfødte vil motta enteral DHA ved begynnelsen av deres første enterale fôring, og NEC vil bli diagnostisert under sykehusopphold, målt som tilstedeværelse eller fravær, samt alvorlighetsgrad av NEC ved Bells score.
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner Interleukin (IL)-1 beta, Tumoral nekrosefaktor (TNF)-alfa, IL-6, IL-10
Tidsramme: Ved baseline og en andre måling kun hvis de utvikler bekreftet eller alvorlig NEC i henhold til Bells kriterier
Plasmacytokiner vil bli bestemt før til begynnelsen av enteral fôring (baseline) og hvis spedbarnet utvikler bekreftet eller alvorlig NEC. Cytokiner vil bli målt med et multiplekssett i pikogram/ml.
Ved baseline og en andre måling kun hvis de utvikler bekreftet eller alvorlig NEC i henhold til Bells kriterier
Sykehusopphold
Tidsramme: Varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 6 uker
Sykehusopphold inkluderer intensivopphold og prematurtjeneste (hvor klinisk stabile babyer behandles) til de skrives ut fra sykehuset til hjemmet, om dager.
Varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 6 uker
Veksthastighet i vekt
Tidsramme: Gjennom hele sykehusopphold som del av ernæringsoppfølging av omsorgsenheten, forventet gjennomsnitt 4 uker
Vektøkning i g/kd/dag, målt med elektronisk vekt hver uke frem til utskrivning fra sykehus eller 40 uker med korrigert svangerskapsalder
Gjennom hele sykehusopphold som del av ernæringsoppfølging av omsorgsenheten, forventet gjennomsnitt 4 uker
Veksthastighet i lengde og hodeomkrets
Tidsramme: Gjennom hele sykehusopphold som del av ernæringsoppfølging av omsorgsenheten, forventet gjennomsnitt 4 uker
Økning av liggende lengde og hodeomkrets i cm/uke målt hver 2. uke frem til sykehusutskrivning eller 40 uker med korrigert svangerskapsalder. For å måle lengde vil vi bruke et infantometer og for hodeomkrets vil vi bruke et glassfiberbånd.
Gjennom hele sykehusopphold som del av ernæringsoppfølging av omsorgsenheten, forventet gjennomsnitt 4 uker
Veksthastighet i hudfolder
Tidsramme: Gjennom hele sykehusopphold som del av ernæringsoppfølging av omsorgsenheten, forventet gjennomsnitt 4 uker
Økning av bicipitale, tricipitale, suprailiac og subscapular hudfolder i mm/uke målt hver 2. uke, frem til sykehusutskrivning eller 40 uker med korrigert svangerskapsalder. Vi skal bruke et glassfiberbånd for å måle det.
Gjennom hele sykehusopphold som del av ernæringsoppfølging av omsorgsenheten, forventet gjennomsnitt 4 uker
Enteral toleranse
Tidsramme: Under sykehusoppholdet til de når 150 ml/kg/dag, i gjennomsnitt 2 til 5 uker
Registrering av volum av det enterale inntaket hver 24. time (ml/kg/dag) til nå 150 ml/kg/dag og opprettholdes eller økes ved enteral fôring med morsmelk eller morsmelkerstatning.
Under sykehusoppholdet til de når 150 ml/kg/dag, i gjennomsnitt 2 til 5 uker
Enteral intoleranse
Tidsramme: Under sykehusoppholdet til de når 150 ml/kg/dag, i gjennomsnitt 2 til 5 uker
Registrering av antall pasienter med kliniske tegn på intoleranse som oppkast, unormalt antall avføringstap, abdominal distensjon, antall pasienter med medisinsk indikasjon for å seponere enteral ernæring på grunn av klinisk ustabilitet og antall pasienter med bruk av medisiner relatert til enteral toleranse som f.eks. omeprazol, ranitidin, vitaminer, jern, etc.
Under sykehusoppholdet til de når 150 ml/kg/dag, i gjennomsnitt 2 til 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbeidspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHA-ECN
  • DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet har sekundære utfall som ikke er analysert; Derfor bestemte vi oss i dette øyeblikket for ikke å dele databasen vår.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dokosaheksaensyre (DHA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere