二十二碳六烯酸肠内给药预防早产儿坏死性小肠结肠炎
2021年3月22日 更新者：Mariela Bernabe García、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
肠内给予二十二碳六烯酸对早产儿坏死性小肠结肠炎、细胞因子和住院时间的疗效
- 本研究的目的是确定二十二碳六烯酸是否能有效预防或减轻出生时体重 < 1500 g 开始肠内喂养的早产新生儿坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的严重程度。
- 如果 NEC 得到预防，本研究将衡量接受二十二碳六烯酸 (DHA) 治疗的新生儿的住院时间是否也会减少
研究概览
详细说明
- 出生体重低于 1500 克的早产儿患 NEC 的风险较高。
NEC 是一种炎症性疾病：
- 需要新生儿重症监护的胃肠道是最常见的医疗紧急情况吗
- 20% 到 60% 的病例可能会导致婴儿肠道穿孔，需要手术
- 在 20% 至 42% 的病例中可能导致婴儿死亡。
- 在全球范围内没有足够的治疗方法，因此需要预防
- 我们的研究小组已通过肠内喂养给予 DHA，以减轻败血症和手术新生儿的炎症反应。
我们的结果显示：
- 败血症新生儿的白细胞介素 (IL)-1 β 较低，但在手术新生儿中，经过混杂因素调整后，他们也显示出较少的 IL-6 和抗炎细胞因子 IL-10 和 IL-1ra
- 败血症新生儿的体重、身长和脂肪量增加
- 减少手术新生儿的器官衰竭，以及
- 手术新生儿在新生儿重症监护室的停留时间较低
DHA 尚未被用作高生理剂量的独特干预措施；此外，我们之前的结果发现新生儿有抗炎作用。因此，我们预计早产儿的肠道炎症反应可能会减少，NEC 事件和/或严重程度也会降低
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06720
- Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重低于 1500 克
- 适合孕龄的体重
- 临床稳定，可开始肠内喂养
- 父母双方的书面知情同意书和两名证人的签名
排除标准：
- 考虑到 Goldstein 在儿科重症监护医学 2005 年第 6 卷第 1 期中报告的阈值，炎症反应的临床和生化数据，例如身体核心温度改变、心脏和呼吸频率（根据年龄的低或高）、白细胞增多或白细胞减少症.
- 任何水平的持续出血
- 服用 n-3 补充剂并计划母乳喂养的母亲
- 拒绝授权参与研究的父母
- 提前出院到大都市区以外的其他医院
- 持续呕吐
- 接受药物治疗以避免凝血
- 胃肠道畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DHA集团
DHA 组每公斤基准体重将接受 75 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)。 他们将接受一剂，在 14 天内每 24 小时通过肠内喂养给药 |
来自藻类的二十二碳六烯酸
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：对照组（安慰剂）
对照组将接受向日葵油，这是本研究中 DHA 的赋形剂。 他们将在 14 天内每 24 小时接受一剂。 |
安慰剂旨在模仿含有 DHA 的油的颜色和稠度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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新生儿将在他们的第一次肠内喂养开始时接受肠内 DHA，并且 NEC 将在住院期间被诊断，测量是否存在，以及通过 Bell 评分衡量 NEC 的严重程度。
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子 白细胞介素 (IL)-1 β、肿瘤坏死因子 (TNF)-α、IL-6、IL-10
大体时间：仅当他们根据 Bell 标准发展为确诊或严重的 NEC 时才进行基线和第二次测量
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血浆细胞因子将在肠内喂养开始之前（基线）以及婴儿是否发展为确诊或严重的 NEC 进行测定。
细胞因子将通过多重试剂盒以皮克/mL 为单位进行测量。
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仅当他们根据 Bell 标准发展为确诊或严重的 NEC 时才进行基线和第二次测量
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住院
大体时间：住院时间，预计平均6周
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住院包括重症监护和早产服务（临床稳定的婴儿得到照料），直到他们出院回家，几天之内。
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住院时间，预计平均6周
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体重增长速度
大体时间：在整个住院期间，作为护理单元营养跟进的一部分，预计平均 4 周
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以 g/kd/day 为单位的体重增加，每周用电子秤测量一次，直到出院或 40 周校正胎龄
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在整个住院期间，作为护理单元营养跟进的一部分，预计平均 4 周
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身长和头围的生长速度
大体时间：在整个住院期间，作为护理单元营养跟进的一部分，预计平均 4 周
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每 2 周测量一次卧位身长和头围的增加（厘米/周），直至出院或达到校正胎龄 40 周。
对于长度测量，我们将使用婴儿计，对于头围，我们将使用玻璃纤维卷尺。
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在整个住院期间，作为护理单元营养跟进的一部分，预计平均 4 周
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皮肤褶皱的生长速度
大体时间：在整个住院期间，作为护理单元营养跟进的一部分，预计平均 4 周
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每 2 周测量一次二头肌、三头肌、髂上肌和肩胛下皮肤皱襞的增加量，单位为毫米/周，直至出院或达到校正胎龄 40 周。
我们将使用玻璃纤维胶带对其进行测量。
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在整个住院期间，作为护理单元营养跟进的一部分，预计平均 4 周
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肠内耐受
大体时间：在住院期间达到 150 毫升/公斤/天，平均需要 2 至 5 周
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每 24 小时记录一次肠内摄入量（ml/kg/天），直到达到 150 ml/kg/天，并通过人乳或配方奶的肠内喂养维持或增加。
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在住院期间达到 150 毫升/公斤/天，平均需要 2 至 5 周
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肠道不耐受
大体时间：在住院期间达到 150 毫升/公斤/天，平均需要 2 至 5 周
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登记有不耐受临床体征的患者人数，如呕吐、排便次数异常、腹胀、因临床不稳定而有医学指征停止肠内喂养的患者人数以及使用与肠内耐受相关药物的患者人数，例如奥美拉唑、雷尼替丁、维生素、铁剂等。
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在住院期间达到 150 毫升/公斤/天，平均需要 2 至 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, Del Prado M, Rivera D, Ruiz G, Maldonado J, Villegas R. Docosahexaenoic acid administered in the acute phase protects the nutritional status of septic neonates. Nutrition. 2006 Jul-Aug;22(7-8):731-7. doi: 10.1016/j.nut.2006.04.002. Epub 2006 Jun 5.
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, del Valle O, Gonzalez-Moreno G, Martinez-Basilea A, Villegas R. Oral administration of docosahexaenoic acid attenuates interleukin-1beta response and clinical course of septic neonates. Nutrition. 2012 Apr;28(4):384-90. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.016. Epub 2011 Nov 12.
- Bernabe-Garcia M, Lopez-Alarcon M, Villegas-Silva R, Mancilla-Ramirez J, Rodriguez-Cruz M, Maldonado-Hernandez J, Chavez-Rueda KA, Blanco-Favela F, Espinoza-Garcia L, Lagunes-Salazar S. Beneficial Effects of Enteral Docosahexaenoic Acid on the Markers of Inflammation and Clinical Outcomes of Neonates Undergoing Cardiovascular Surgery: An Intervention Study. Ann Nutr Metab. 2016;69(1):15-23. doi: 10.1159/000447498. Epub 2016 Jul 9.
- Bernabe-Garcia M, Calder PC, Villegas-Silva R, Rodriguez-Cruz M, Chavez-Sanchez L, Cruz-Reynoso L, Mateos-Sanchez L, Lara-Flores G, Aguilera-Joaquin AR, Sanchez-Garcia L. Efficacy of Docosahexaenoic Acid for the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Feb 17;13(2):648. doi: 10.3390/nu13020648.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月6日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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