Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dokozahexaénsav enterális beadása a nekrotikus enterocolitis megelőzésére koraszülötteknél

2021. március 22. frissítette: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

A dokozahexaénsav enterális adagolásának hatékonysága koraszülöttek nekrotizáló enterokolitiszre, citokinekre és kórházi tartózkodásra

  • Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a dokozahexaénsav hatékony-e a necrotizáló enterocolitis (NEC) megelőzésében vagy súlyosságának csökkentésében a születéskor 1500 g alatti koraszülötteknél, akik enterális táplálásba kezdenek.
  • ha az NEC-t megakadályozzák, ez a vizsgálat azt méri, hogy a kórházi tartózkodás is csökken-e azoknál az újszülötteknél, akik dokozahexaénsavat (DHA) kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az 1500 g-nál kisebb születési súlyú koraszülötteknél nagyobb a NEC kialakulásának kockázata.

  • A NEC egy gyulladásos állapot, amely:

    1. Az újszülöttek intenzív ellátását igénylő gyomor-bélrendszeri szonda leggyakoribb orvosi sürgőssége
    2. az esetek 20-60%-ában műtétre szoruló csecsemő belét perforálhatja
    3. az esetek 20-42%-ában csecsemőhalált okozhat.
    4. világszerte nincs megfelelő kezelés, ezért megelőzésre van szükség
  • Kutatócsoportunk enterális táplálással adagolt DHA-t a szeptikus és sebészeti újszülöttek gyulladásos válaszának csillapítására.

  • Eredményeink a következőket mutatták:

    1. alacsonyabb béta-interleukin(IL)-1 szeptikus újszülöttekben, de a műtéti újszülötteknél kevesebb IL-6-ot és gyulladásgátló citokineket, IL-10-et és IL-1ra-t is mutattak a zavaró tényezőkkel történő módosítás után
    2. megnövekedett súly, hosszúság és zsírtömeg-gyarapodás szeptikus újszülötteknél
    3. műtéti újszülötteknél csökkent a szervi kudarcok, és
    4. sebészi újszülöttek újszülött intenzív osztályán való tartózkodása alacsonyabb

A DHA-t nem alkalmazták egyedi beavatkozásként magas, de fiziológiás dózisban; emellett korábbi eredményeink gyulladáscsökkentő hatást mutattak ki újszülötteknél. Ezért arra számítunk, hogy a koraszülötteknél csökkenhet a bélgyulladás, és csökkenhet a NEC események és/vagy súlyosságuk

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1500 g-nál kisebb születési súly
  • A terhességi kornak megfelelő súly
  • Klinikailag stabil az enterális táplálás megkezdéséhez
  • Mindkét szülő írásos beleegyezése, valamint két tanú aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A gyulladásos válaszreakciók klinikai és biokémiai adatai, mint például megváltozott testhőmérséklet, szív- és légzésfrekvencia – az életkortól függően alacsony vagy magas –, leukocitózis vagy leukopenia, figyelembe véve a Goldstein által a Pediatric Critical Care Medicine 2005. évi 6. kötetében, 1. számában közölt küszöbértékeket. .
  • Tartós vérzés bármilyen szinten
  • Anya n-3 étrend-kiegészítőket szed, és szoptatást tervez
  • Szülők, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételi engedélyt
  • Korai hazabocsátás a nagyvároson kívüli másik kórházba
  • Tartós hányás
  • Gyógyszeres kezelés a véralvadás elkerülése érdekében
  • Emésztőrendszeri rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DHA csoport

A DHA Group 75 milligramm dokozahexaénsavat (DHA) kap alapsúlyuk kilogrammonként.

Egy adagot kapnak enterális táplálással 24 óránként 14 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: Dokozahexaénsav (DHA)
Dokozahexaénsav algákból
Más nevek:
  • n-3 zsírsavak
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollcsoport (Placebo)

A kontrollcsoport napraforgóolajat kap, amely ebben a vizsgálatban a DHA segédanyaga.

14 napon keresztül 24 óránként kapnak egy adagot.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebót úgy tervezték, hogy utánozza a DHA-t tartalmazó olaj színét és állagát
Más nevek:
  • Napraforgóolaj, Placebo DHA beavatkozáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
Az újszülöttek enterális DHA-t kapnak az első enterális táplálás kezdetekor, és a NEC-t a kórházi tartózkodás alatt diagnosztizálják, a NEC jelenlétében vagy hiányában, valamint Bell-pontszáma alapján mérik a NEC súlyosságát.
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokinek Interleukin (IL)-1 béta, Tumorális nekrózis faktor (TNF)-alfa, IL-6, IL-10
Időkeret: Kiinduláskor és egy második mérés csak akkor, ha megerősített vagy súlyos NEC alakul ki a Bell-kritériumok szerint
A plazma citokineket az enterális táplálás kezdete előtt (alapállapot) kell meghatározni, és ha a csecsemőnél megerősített vagy súlyos NEC alakul ki. A citokineket multiplex kittel mérjük pikogramm/ml-ben.
Kiinduláskor és egy második mérés csak akkor, ha megerősített vagy súlyos NEC alakul ki a Bell-kritériumok szerint
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 6 hét
A kórházi tartózkodás magában foglalja az intenzív ápolást és a koraszülött ellátást (ahol klinikailag stabil csecsemőket látnak el), amíg a napokban haza nem engedik őket a kórházból.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 6 hét
Súlynövekedési sebesség
Időkeret: A teljes kórházi tartózkodás ideje alatt a gondozási egység táplálkozási nyomon követése részeként, várhatóan átlagosan 4 hét
Súlygyarapodás g/kd/nap mértékegységben, elektronikus mérleggel mérve minden héten a kórházi elbocsátásig vagy a korrigált terhességi kor 40 hetes
A teljes kórházi tartózkodás ideje alatt a gondozási egység táplálkozási nyomon követése részeként, várhatóan átlagosan 4 hét
Növekedési sebesség a hosszban és a fej kerületében
Időkeret: A teljes kórházi tartózkodás ideje alatt a gondozási egység táplálkozási nyomon követése részeként, várhatóan átlagosan 4 hét
Fekvő hossz és és fejkörfogat növekedése cm/hétben, 2 hetente mérve a kórházi elbocsátásig vagy 40 hetes korrigált terhességi korig. A hosszúság mérésére infantométert, a fejkörfogat mérésére üvegszálas szalagot használunk.
A teljes kórházi tartózkodás ideje alatt a gondozási egység táplálkozási nyomon követése részeként, várhatóan átlagosan 4 hét
Növekedési sebesség a bőrredőkben
Időkeret: A teljes kórházi tartózkodás ideje alatt a gondozási egység táplálkozási nyomon követése részeként, várhatóan átlagosan 4 hét
A bicipitalis, tricipitalis, suprailiacalis és subscapularis bőrredők gyarapodása mm/hétben, 2 hetente mérve, a kórházi elbocsátásig vagy a korrigált terhességi kor 40 hetes korig. A méréshez üvegszálas szalagot fogunk használni.
A teljes kórházi tartózkodás ideje alatt a gondozási egység táplálkozási nyomon követése részeként, várhatóan átlagosan 4 hét
Enterális tolerancia
Időkeret: Kórházi tartózkodásuk alatt a 150 ml/ttkg/nap szint eléréséig, átlagosan 2-5 hétig
Az enterálisan bevitt mennyiség regisztrálása 24 óránként (ml/ttkg/nap), amíg el nem éri a 150 ml/ttkg/nap értéket, és az anyatejjel vagy tápszerrel történő enterális táplálás fenntartja vagy növeli.
Kórházi tartózkodásuk alatt a 150 ml/ttkg/nap szint eléréséig, átlagosan 2-5 hétig
Enterális intolerancia
Időkeret: Kórházi tartózkodásuk alatt a 150 ml/ttkg/nap szint eléréséig, átlagosan 2-5 hétig
Az intolerancia klinikai tüneteit mutató betegek számának nyilvántartása, mint például hányás, abnormális számú székletürítés, hasi puffadás, azoknak a betegeknek a száma, akiknek orvosi javallata van az enterális táplálás megszakítására a klinikai instabilitás miatt, valamint azon betegek számának nyilvántartása, akik enterális toleranciával kapcsolatos gyógyszereket szedtek, pl. omeprazol, ranitidin, vitaminok, vas stb.
Kórházi tartózkodásuk alatt a 150 ml/ttkg/nap szint eléréséig, átlagosan 2-5 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Együttműködők

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHA-ECN
  • DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ennek a projektnek vannak másodlagos eredményei, amelyeket nem elemeztek; ezért ebben a pillanatban úgy döntöttünk, hogy nem osztjuk meg adatbázisunkat.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel