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Administration entérale d'acide docosahexaénoïque pour prévenir l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés prématurés

22 mars 2021 mis à jour par: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacité de l'administration entérale de l'acide docosahexaénoïque sur l'entérocolite nécrosante, les cytokines et l'hospitalisation des nouveau-nés prématurés

  • Le but de cette étude est de déterminer si l'acide docosahexaénoïque est efficace dans la prévention ou la réduction de la gravité de l'entérocolite nécrosante (NEC) chez les nouveau-nés prématurés < 1500 g à la naissance qui commencent une alimentation entérale.
  • si l'ECN est évitée, cette étude évaluera si la durée d'hospitalisation est également réduite chez les nouveau-nés qui reçoivent de l'acide docosahexaénoïque (DHA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les nouveau-nés prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1500 g sont plus à risque de développer une NEC.

  • La NEC est une affection inflammatoire qui :

    1. Est l'urgence médicale la plus fréquente de la sonde gastro-intestinale qui nécessite des soins intensifs néonatals
    2. peut perforer l'intestin du nourrisson nécessitant une intervention chirurgicale de 20 % à 60 % des cas
    3. peut entraîner la mort du nourrisson dans 20 à 42 % des cas.
    4. n'a pas de traitement adéquat dans le monde, donc la prévention est nécessaire
  • Le DHA par alimentation entérale a été administré par notre groupe de recherche pour atténuer la réponse inflammatoire chez les nouveau-nés septiques et chirurgicaux.

  • Nos résultats ont montré :

    1. abaisser l'interleukine (IL) -1 bêta chez les nouveau-nés septiques, mais chez les nouveau-nés chirurgicaux, ils ont également montré moins d'IL-6 et de cytokines anti-inflammatoires IL-10 et IL-1ra, après ajustement par les facteurs de confusion
    2. augmentation du poids, de la taille et de la masse grasse chez les nouveau-nés septiques
    3. diminution des échecs organiques chez les nouveau-nés chirurgicaux, et
    4. réduction du séjour aux soins intensifs néonatals chez les nouveau-nés chirurgicaux

Le DHA n'a pas été utilisé comme intervention unique à une dose élevée mais physiologique ; en outre, nos résultats précédents ont trouvé un effet anti-inflammatoire chez les nouveau-nés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 2 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance inférieur à 1500 g
  • Poids adéquat pour l'âge gestationnel
  • Cliniquement stable pour commencer l'alimentation entérale
  • Consentement éclairé écrit des deux parents plus le signe de deux témoins

Critère d'exclusion:

  • Données cliniques et biochimiques de la réponse inflammatoire telles que température centrale corporelle altérée, fréquence cardiaque et respiratoire -faible ou élevée selon l'âge-, leucocytose ou leucopénie, en tenant compte des seuils rapportés par Goldstein dans Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N°1 .
  • Saignement persistant à n'importe quel niveau
  • Mère prenant des suppléments de n-3 et prévoyant d'allaiter
  • Parents qui refusent l'autorisation de participer à l'étude
  • Sortie anticipée vers un autre hôpital en dehors de la zone métropolitaine
  • Vomissements persistants
  • Recevoir des médicaments pour éviter la coagulation
  • Malformations gastro-intestinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe DHA

Le groupe DHA recevra 75 milligrammes d'acide docosahexaénoïque (DHA) par kilogramme de leur poids de base.

Ils recevront une dose, administrée par alimentation entérale toutes les 24 h pendant 14 jours
Complément alimentaire: Acide docosahexaénoïque (DHA)
Acide docosahexaénoïque d'origine algale
Autres noms:
  • Acides gras n-3
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe témoin (placebo)

Le groupe témoin recevra de l'huile de tournesol qui est l'excipient du DHA dans cette étude.

Ils recevront une dose toutes les 24 h pendant 14 jours.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo a été conçu pour imiter la couleur et la consistance de l'huile qui contient du DHA
Autres noms:
  • Huile de tournesol, Placebo pour intervention DHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 6 semaines
Les nouveau-nés recevront du DHA entéral au début de leur première alimentation entérale et la NEC sera diagnostiquée pendant le séjour à l'hôpital, mesurée en tant que présence ou absence, ainsi que la gravité de la NEC par le score de Bell.
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines Interleukine (IL)-1 bêta, facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha, IL-6, IL-10
Délai: Au départ et une deuxième mesure uniquement s'ils développent un NEC confirmé ou sévère selon les critères de Bell
Les cytokines plasmatiques seront déterminées avant le début de l'alimentation entérale (ligne de base) et si le nourrisson développe une NEC confirmée ou sévère. Les cytokines seront mesurées par un kit multiplex en picogrammes/mL.
Au départ et une deuxième mesure uniquement s'ils développent un NEC confirmé ou sévère selon les critères de Bell
Séjour à l'hopital
Délai: La durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Le séjour à l'hôpital comprend les soins intensifs et le service avant terme (où les bébés cliniquement stables sont soignés) jusqu'à ce qu'ils soient renvoyés de l'hôpital à la maison, en jours.
La durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Vitesse de croissance en poids
Délai: Pendant toute la durée du séjour hospitalier dans le cadre du suivi nutritionnel de l'unité de soins, une moyenne prévue de 4 semaines
Gain de poids en g/kj/jour, mesuré avec une balance électronique chaque semaine jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 40 semaines d'âge gestationnel corrigé
Pendant toute la durée du séjour hospitalier dans le cadre du suivi nutritionnel de l'unité de soins, une moyenne prévue de 4 semaines
Vitesse de croissance en longueur et circonférence de la tête
Délai: Pendant toute la durée du séjour hospitalier dans le cadre du suivi nutritionnel de l'unité de soins, une moyenne prévue de 4 semaines
Gain de longueur couchée et de circonférence crânienne en cm/semaine mesuré toutes les 2 semaines jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 40 semaines d'âge gestationnel corrigé. Pour mesurer la longueur, nous utiliserons un infantomètre et pour la circonférence de la tête, nous utiliserons un ruban en fibre de verre.
Pendant toute la durée du séjour hospitalier dans le cadre du suivi nutritionnel de l'unité de soins, une moyenne prévue de 4 semaines
Vitesse de croissance dans les plis cutanés
Délai: Pendant toute la durée du séjour hospitalier dans le cadre du suivi nutritionnel de l'unité de soins, une moyenne prévue de 4 semaines
Gain des plis cutanés bicipitaux, tricipitaux, supra-iliaques et sous-scapulaires en mm/semaine mesuré toutes les 2 semaines, jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 40 semaines d'âge gestationnel corrigé. Nous utiliserons un ruban en fibre de verre pour le mesurer.
Pendant toute la durée du séjour hospitalier dans le cadre du suivi nutritionnel de l'unité de soins, une moyenne prévue de 4 semaines
Tolérance entérale
Délai: Pendant leur séjour hospitalier jusqu'à atteindre 150 ml/kg/jour, en moyenne 2 à 5 semaines
Enregistrement du volume de l'apport entéral toutes les 24 h (ml/kg/jour) jusqu'à atteindre 150 ml/kg/jour et être maintenu ou augmenté par une alimentation entérale avec du lait maternel ou du lait maternisé.
Pendant leur séjour hospitalier jusqu'à atteindre 150 ml/kg/jour, en moyenne 2 à 5 semaines
Intolérance entérale
Délai: Pendant leur séjour hospitalier jusqu'à atteindre 150 ml/kg/jour, en moyenne 2 à 5 semaines
Enregistrement du nombre de patients présentant des signes cliniques d'intolérance tels que vomissements, nombre anormal de perte de selles, distension abdominale, nombre de patients avec indication médicale d'arrêter l'alimentation entérale en raison d'une instabilité clinique et nombre de patients utilisant des médicaments liés à la tolérance entérale tels que oméprazole, ranitidine, vitamines, fer, etc.
Pendant leur séjour hospitalier jusqu'à atteindre 150 ml/kg/jour, en moyenne 2 à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaborateurs

National Council of Science and Technology, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHA-ECN
  • DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ce projet a des résultats secondaires qui n'ont pas été analysés; par conséquent, en ce moment, nous avons décidé de ne pas partager notre base de données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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