Administração enteral de ácido docosahexaenóico para prevenir enterocolite necrosante em recém-nascidos prematuros
22 de março de 2021 atualizado por: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Eficácia da Administração Enteral do Ácido Docosahexaenóico na Enterocolite Necrosante, Citocinas e Internação Hospitalar em Recém-Nascidos Prematuros
- O objetivo deste estudo é determinar se o ácido docosahexaenóico é eficaz na prevenção ou redução da gravidade da enterocolite necrosante (NEC) em recém-nascidos prematuros < 1.500 g ao nascer que estão iniciando a alimentação enteral.
- se a NEC for evitada, este estudo avaliará se a permanência hospitalar também é reduzida em recém-nascidos que recebem ácido docosahexaenóico (DHA)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Recém-nascidos prematuros com peso ao nascer inferior a 1.500 g têm maior risco de desenvolver ECN.
NEC é uma condição inflamatória que:
- A urgência médica mais frequente é a sonda gastrointestinal que requer cuidados intensivos neonatais
- pode perfurar o intestino do lactente necessitando de cirurgia em 20% a 60% dos casos
- pode causar a morte da criança em 20% a 42% dos casos.
- não tem tratamento adequado em todo o mundo, portanto, a prevenção é necessária
- DHA por alimentação enteral tem sido administrado por nosso grupo de pesquisa para atenuar a resposta inflamatória em recém-nascidos sépticos e cirúrgicos.
Nossos resultados mostraram:
- menor interleucina (IL)-1 beta em neonatos sépticos, mas em neonatos cirúrgicos, eles também mostraram menos IL-6 e citocinas anti-inflamatórias IL-10 e IL-1ra, após ajuste por fatores de confusão
- aumento de peso, comprimento e ganho de massa gorda em recém-nascidos sépticos
- diminuição de falhas orgânicas em recém-nascidos cirúrgicos, e
- menor permanência em terapia intensiva neonatal em recém-nascidos cirúrgicos
O DHA não foi usado como intervenção única em uma dose alta, mas fisiológica; além disso, nossos resultados anteriores encontraram um efeito anti-inflamatório em neonatos. Portanto, esperamos que bebês prematuros possam ter uma resposta inflamatória intestinal reduzida e eventos de ECN mais baixos e/ou gravidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
- Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 2 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer inferior a 1500 g
- Peso adequado para a idade gestacional
- Clinicamente estável para iniciar alimentação enteral
- Consentimento informado por escrito de ambos os pais mais o sinal de duas testemunhas
Critério de exclusão:
- Dados clínicos e bioquímicos da resposta inflamatória, como alteração da temperatura central do corpo, freqüência cardíaca e respiratória -baixa ou alta de acordo com a idade-, leucocitose ou leucopenia, levando em consideração os limiares relatados por Goldstein em Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N°1 .
- Sangramento persistente em qualquer nível
- Mãe tomando suplementos n-3 e planejando amamentar
- Pais que recusarem a autorização para participar do estudo
- Alta precoce para outro hospital fora da região metropolitana
- Vômitos persistentes
- Recebendo medicação para evitar a coagulação
- Malformações gastrointestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo DHA
O Grupo DHA receberá 75 miligramas de ácido docosahexaenóico (DHA) por quilo de seu peso inicial. Receberão uma dose, administrada por via enteral a cada 24 horas durante 14 dias |
Ácido docosahexaenóico de fonte de algas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de Controle (Placebo)
O grupo controle receberá óleo de girassol que é o excipiente do DHA neste estudo. Eles receberão uma dose a cada 24 horas durante 14 dias. |
O placebo foi projetado para imitar a cor e a consistência do óleo que contém DHA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enterocolite necrotizante (ECN)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Os recém-nascidos receberão DHA enteral no início de sua primeira alimentação enteral e a ECN será diagnosticada durante a internação, medida como presença ou ausência, bem como a gravidade da ECN pelo escore de Bell.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocinas Interleucina (IL)-1 beta, fator de necrose tumoral (TNF)-alfa, IL-6, IL-10
Prazo: Na linha de base e uma segunda medição apenas se desenvolverem NEC confirmado ou grave de acordo com os critérios de Bell
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As citocinas plasmáticas serão determinadas antes do início da alimentação enteral (linha de base) e se o lactente desenvolver ECN confirmada ou grave.
As citocinas serão dosadas por um kit multiplex em picogramas/mL.
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Na linha de base e uma segunda medição apenas se desenvolverem NEC confirmado ou grave de acordo com os critérios de Bell
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Internação hospitalar
Prazo: A duração da internação, uma média esperada de 6 semanas
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A internação inclui cuidados intensivos de internação e atendimento pré-termo (onde são atendidos bebês clinicamente estáveis) até a alta do hospital para casa, em dias.
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A duração da internação, uma média esperada de 6 semanas
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Velocidade de crescimento em peso
Prazo: Durante toda a internação como parte do acompanhamento nutricional da unidade assistencial, uma média esperada de 4 semanas
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Ganho de peso em g/kd/dia, medido em balança eletrônica semanalmente até a alta hospitalar ou 40 semanas de idade gestacional corrigida
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Durante toda a internação como parte do acompanhamento nutricional da unidade assistencial, uma média esperada de 4 semanas
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Velocidade de crescimento em comprimento e perímetro cefálico
Prazo: Durante toda a internação como parte do acompanhamento nutricional da unidade assistencial, uma média esperada de 4 semanas
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Ganho de comprimento recumbente e perímetro cefálico em cm/semana medidos a cada 2 semanas até a alta hospitalar ou 40 semanas de idade gestacional corrigida.
Para medir o comprimento usaremos um infantômetro e para a circunferência da cabeça usaremos uma fita de fibra de vidro.
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Durante toda a internação como parte do acompanhamento nutricional da unidade assistencial, uma média esperada de 4 semanas
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Velocidade de crescimento nas dobras cutâneas
Prazo: Durante toda a internação como parte do acompanhamento nutricional da unidade assistencial, uma média esperada de 4 semanas
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Ganho de dobras cutâneas bicipital, triciptal, suprailíaca e subescapular em mm/semana medidos a cada 2 semanas, até a alta hospitalar ou 40 semanas de idade gestacional corrigida.
Usaremos uma fita de fibra de vidro para medi-la.
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Durante toda a internação como parte do acompanhamento nutricional da unidade assistencial, uma média esperada de 4 semanas
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Tolerância enteral
Prazo: Durante a internação até atingir 150 ml/kg/dia, em média 2 a 5 semanas
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Registro do volume da ingestão enteral a cada 24 h (ml/kg/dia) até atingir 150 ml/kg/dia e ser sustentado ou aumentado por alimentação enteral com leite humano ou fórmula.
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Durante a internação até atingir 150 ml/kg/dia, em média 2 a 5 semanas
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Intolerância enteral
Prazo: Durante a internação até atingir 150 ml/kg/dia, em média 2 a 5 semanas
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Registro do número de pacientes com sinais clínicos de intolerância como vômito, número anormal de perda de fezes, distensão abdominal, número de pacientes com indicação médica de suspender a alimentação enteral por instabilidade clínica e número de pacientes com uso de medicamentos relacionados à tolerância enteral, como omeprazol, ranitidina, vitaminas, ferro, etc.
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Durante a internação até atingir 150 ml/kg/dia, em média 2 a 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, Del Prado M, Rivera D, Ruiz G, Maldonado J, Villegas R. Docosahexaenoic acid administered in the acute phase protects the nutritional status of septic neonates. Nutrition. 2006 Jul-Aug;22(7-8):731-7. doi: 10.1016/j.nut.2006.04.002. Epub 2006 Jun 5.
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, del Valle O, Gonzalez-Moreno G, Martinez-Basilea A, Villegas R. Oral administration of docosahexaenoic acid attenuates interleukin-1beta response and clinical course of septic neonates. Nutrition. 2012 Apr;28(4):384-90. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.016. Epub 2011 Nov 12.
- Bernabe-Garcia M, Lopez-Alarcon M, Villegas-Silva R, Mancilla-Ramirez J, Rodriguez-Cruz M, Maldonado-Hernandez J, Chavez-Rueda KA, Blanco-Favela F, Espinoza-Garcia L, Lagunes-Salazar S. Beneficial Effects of Enteral Docosahexaenoic Acid on the Markers of Inflammation and Clinical Outcomes of Neonates Undergoing Cardiovascular Surgery: An Intervention Study. Ann Nutr Metab. 2016;69(1):15-23. doi: 10.1159/000447498. Epub 2016 Jul 9.
- Bernabe-Garcia M, Calder PC, Villegas-Silva R, Rodriguez-Cruz M, Chavez-Sanchez L, Cruz-Reynoso L, Mateos-Sanchez L, Lara-Flores G, Aguilera-Joaquin AR, Sanchez-Garcia L. Efficacy of Docosahexaenoic Acid for the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Feb 17;13(2):648. doi: 10.3390/nu13020648.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHA-ECN
- DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este projeto tem resultados secundários que não foram analisados; portanto, neste momento decidimos não compartilhar nosso banco de dados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .