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Enterale Verabreichung von Docosahexaensäure zur Verhinderung einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen

22. März 2021 aktualisiert von: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirksamkeit der enteralen Verabreichung von Docosahexaensäure auf nekrotisierende Enterokolitis, Zytokine und Krankenhausaufenthalt bei Frühgeborenen

  • Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Docosahexaensäure bei der Vorbeugung oder Verringerung des Schweregrades einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen < 1500 g bei der Geburt, die mit der enteralen Ernährung beginnen, wirksam ist.
  • wenn NEC verhindert wird, wird diese Studie messen, ob der Krankenhausaufenthalt auch bei Neugeborenen verkürzt wird, die Docosahexaensäure (DHA) erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g haben ein höheres Risiko, NEC zu entwickeln.

  • NEC ist eine entzündliche Erkrankung, die:

    1. Ist die häufigste medizinische Dringlichkeit der Magen-Darm-Sonde, die eine neonatale Intensivpflege erfordert
    2. kann den Darm des Säuglings perforieren, was in 20 % bis 60 % der Fälle eine Operation erfordert
    3. kann in 20 % bis 42 % der Fälle zum Tod des Säuglings führen.
    4. hat weltweit keine angemessene Behandlung, daher ist Prävention erforderlich
  • DHA wurde von unserer Forschungsgruppe durch enterale Ernährung verabreicht, um die Entzündungsreaktion bei septischen und chirurgischen Neugeborenen abzuschwächen.

  • Unsere Ergebnisse zeigten:

    1. niedrigeres Interleukin(IL)-1 beta bei septischen Neugeborenen, aber bei chirurgischen Neugeborenen zeigten sie auch weniger IL-6 und entzündungshemmende Zytokine IL-10 und IL-1ra, nach Anpassung durch Confounder
    2. Zunahme von Gewicht, Länge und Fettmasse bei septischen Neugeborenen
    3. verringerte organische Ausfälle bei chirurgischen Neugeborenen und
    4. geringerer Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation bei chirurgischen Neugeborenen

DHA wurde nicht als einzigartige Intervention in einer hohen, aber physiologischen Dosis verwendet; Darüber hinaus haben unsere früheren Ergebnisse eine entzündungshemmende Wirkung bei Neugeborenen festgestellt. Daher erwarten wir, dass Frühgeborene möglicherweise eine verringerte Darmentzündungsreaktion und geringere NEC-Ereignisse und / oder Schweregrade aufweisen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht unter 1500 g
  • Ausreichendes Gewicht für das Gestationsalter
  • Klinisch stabil für den Beginn der enteralen Ernährung
  • Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile plus das Zeichen von zwei Zeugen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische und biochemische Daten der Entzündungsreaktion wie veränderte Körperkerntemperatur, Herz- und Atemfrequenz – je nach Alter niedrig oder hoch –, Leukozytose oder Leukopenie, unter Berücksichtigung der von Goldstein in Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N°1 berichteten Schwellenwerte .
  • Anhaltende Blutungen auf jeder Ebene
  • Mutter, die n-3 Nahrungsergänzungsmittel einnimmt und plant, zu stillen
  • Eltern, die die Genehmigung zur Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Frühzeitige Entlassung in ein anderes Krankenhaus außerhalb der Metropolregion
  • Anhaltendes Erbrechen
  • Einnahme von Medikamenten zur Vermeidung von Gerinnung
  • Magen-Darm-Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DHA-Gruppe

Die DHA Group erhält 75 Milligramm Docosahexaensäure (DHA) pro Kilogramm ihres Ausgangsgewichts.

Sie erhalten eine Dosis, die 14 Tage lang alle 24 Stunden enteral verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure (DHA)
Docosahexaensäure aus Algenquelle
Andere Namen:
  • n-3 Fettsäuren
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Placebo)

Die Kontrollgruppe erhält Sonnenblumenöl, das der Hilfsstoff von DHA in dieser Studie ist.

Sie erhalten 14 Tage lang alle 24 Stunden eine Dosis.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wurde entwickelt, um die Farbe und Konsistenz des Öls nachzuahmen, das DHA enthält
Andere Namen:
  • Sonnenblumenöl, Placebo zur DHA-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Neugeborene erhalten enterales DHA zu Beginn ihrer ersten enteralen Ernährung, und NEC wird während des Krankenhausaufenthalts diagnostiziert, gemessen als Vorhandensein oder Fehlen, sowie als Schweregrad von NEC nach Bells Score.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine Interleukin (IL)-1 beta, Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha, IL-6, IL-10
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und eine zweite Messung nur, wenn sie gemäß den Bell-Kriterien eine bestätigte oder schwere NEC entwickeln
Plasma-Zytokine werden vor Beginn der enteralen Ernährung (Baseline) bestimmt und wenn der Säugling eine bestätigte oder schwere NEC entwickelt. Zytokine werden mit einem Multiplex-Kit in Pikogramm/ml gemessen.
Zu Studienbeginn und eine zweite Messung nur, wenn sie gemäß den Bell-Kriterien eine bestätigte oder schwere NEC entwickeln
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen
Der Krankenhausaufenthalt umfasst Intensivpflege und Frühbetreuung (wobei klinisch stabile Babys betreut werden) bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause, in Tagen.
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen
Wachstumsgeschwindigkeit im Gewicht
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts im Rahmen der Ernährungsnachsorge auf der Pflegestation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Gewichtszunahme in g/kd/Tag, gemessen mit einer elektronischen Waage jede Woche bis zur Krankenhausentlassung oder 40 Wochen des korrigierten Gestationsalters
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts im Rahmen der Ernährungsnachsorge auf der Pflegestation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Wachstumsgeschwindigkeit in Länge und Kopfumfang
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts im Rahmen der Ernährungsnachsorge auf der Pflegestation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Längen- und Kopfumfangsgewinn im Liegen in cm/Woche gemessen alle 2 Wochen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 40 Wochen des korrigierten Gestationsalters. Für die Längenmessung verwenden wir ein Infantometer und für den Kopfumfang ein Glasfaserband.
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts im Rahmen der Ernährungsnachsorge auf der Pflegestation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Wachstumsgeschwindigkeit in Hautfalten
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts im Rahmen der Ernährungsnachsorge auf der Pflegestation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Zunahme der bizipitalen, trizipitalen, suprailiakalen und subkapulären Hautfalten in mm/Woche, gemessen alle 2 Wochen, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 40 Wochen des korrigierten Gestationsalters. Wir werden ein Glasfaserband verwenden, um es zu messen.
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts im Rahmen der Ernährungsnachsorge auf der Pflegestation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Enterale Verträglichkeit
Zeitfenster: Während ihres Krankenhausaufenthaltes bis zum Erreichen von 150 ml/kg/Tag, im Durchschnitt 2 bis 5 Wochen
Registrierung des Volumens der enteralen Aufnahme alle 24 h (ml/kg/Tag) bis 150 ml/kg/Tag erreicht und durch enterale Ernährung mit Muttermilch oder Säuglingsnahrung aufrechterhalten oder erhöht wird.
Während ihres Krankenhausaufenthaltes bis zum Erreichen von 150 ml/kg/Tag, im Durchschnitt 2 bis 5 Wochen
Enterale Intoleranz
Zeitfenster: Während ihres Krankenhausaufenthaltes bis zum Erreichen von 150 ml/kg/Tag, im Durchschnitt 2 bis 5 Wochen
Registrierung der Anzahl der Patienten mit klinischen Anzeichen einer Intoleranz wie Erbrechen, anormaler Stuhlverlust, aufgeblähter Bauch, Anzahl der Patienten mit medizinischer Indikation zum Absetzen der enteralen Ernährung aufgrund klinischer Instabilität und Anzahl der Patienten mit Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit enteraler Verträglichkeit wie z Omeprazol, Ranitidin, Vitamine, Eisen etc.
Während ihres Krankenhausaufenthaltes bis zum Erreichen von 150 ml/kg/Tag, im Durchschnitt 2 bis 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Mitarbeiter

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHA-ECN
  • DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt hat sekundäre Ergebnisse, die nicht analysiert wurden; Daher haben wir uns in diesem Moment entschieden, unsere Datenbank nicht zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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