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Somministrazione enterale di acido docosaesaenoico per prevenire l'enterocolite necrotizzante nei neonati prematuri

22 marzo 2021 aggiornato da: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacia della somministrazione enterale dell'acido docosaesaenoico su enterocolite necrotizzante, citochine e degenza ospedaliera nei neonati pretermine

  • Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido docosaesaenoico è efficace nella prevenzione o nella riduzione della gravità dell'enterocolite necrotizzante (NEC) nei neonati pretermine < 1500 g alla nascita che stanno iniziando l'alimentazione enterale.
  • se il NEC viene prevenuto, questo studio misurerà se la degenza ospedaliera è ridotta anche nei neonati che ricevono acido docosaesaenoico (DHA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I neonati pretermine con peso alla nascita inferiore a 1500 g hanno un rischio maggiore di sviluppare NEC.

  • NEC è una condizione infiammatoria che:

    1. È l'urgenza medica più frequente del tubo gastrointestinale che richiede la terapia intensiva neonatale
    2. può perforare l'intestino del bambino richiedendo un intervento chirurgico dal 20% al 60% dei casi
    3. può causare la morte del neonato nel 20-42% dei casi.
    4. non ha un trattamento adeguato in tutto il mondo, quindi è necessaria la prevenzione
  • Il DHA per nutrizione enterale è stato somministrato dal nostro gruppo di ricerca per attenuare la risposta infiammatoria nei neonati settici e chirurgici.

  • I nostri risultati hanno mostrato:

    1. minore interleuchina (IL)-1 beta nei neonati settici, ma nei neonati chirurgici hanno anche mostrato meno IL-6 e citochine antinfiammatorie IL-10 e IL-1ra, dopo aggiustamento da fattori confondenti
    2. aumento di peso, lunghezza e aumento della massa grassa nei neonati settici
    3. diminuzione dei fallimenti organici nei neonati chirurgici, e
    4. minore degenza in terapia intensiva neonatale nei neonati chirurgici

Il DHA non è stato utilizzato come intervento unico a una dose elevata ma fisiologica; inoltre, i nostri risultati precedenti hanno riscontrato un effetto antinfiammatorio nei neonati. Pertanto, ci aspettiamo che i neonati prematuri possano avere una risposta infiammatoria intestinale ridotta e eventi e/o gravità NEC inferiori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita inferiore a 1500 g
  • Peso adeguato per l'età gestazionale
  • Clinicamente stabile per iniziare l'alimentazione enterale
  • Consenso informato scritto di entrambi i genitori più la firma di due testimoni

Criteri di esclusione:

  • Dati clinici e biochimici di risposta infiammatoria come temperatura corporea alterata, frequenza cardiaca e respiratoria -bassa o alta a seconda dell'età-, leucocitosi o leucopenia, tenendo conto delle soglie riportate da Goldstein in Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N°1 .
  • Sanguinamento persistente a qualsiasi livello
  • Madre che assume integratori n-3 e pianifica di allattare
  • Genitori che rifiutano l'autorizzazione alla partecipazione allo studio
  • Dimissione anticipata in altro ospedale fuori dall'area metropolitana
  • Vomito persistente
  • Ricezione di farmaci per evitare la coagulazione
  • Malformazioni gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo DHA

DHA Group riceverà 75 milligrammi di acido docosaesaenoico (DHA) per chilogrammo del loro peso di base.

Riceveranno una dose, somministrata mediante alimentazione enterale ogni 24 ore per 14 giorni
Integratore alimentare: Acido docosaesaenoico (DHA)
Acido docosaesaenoico di origine algale
Altri nomi:
  • n-3 Acidi grassi
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo (placebo)

Il gruppo di controllo riceverà olio di girasole che è l'eccipiente del DHA in questo studio.

Riceveranno una dose ogni 24 ore per 14 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo è stato progettato per imitare il colore e la consistenza dell'olio che contiene DHA
Altri nomi:
  • Olio di girasole, Placebo per intervento DHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
I neonati riceveranno DHA enterale all'inizio della loro prima alimentazione enterale e la NEC verrà diagnosticata durante la degenza ospedaliera, misurata come presenza o assenza, nonché la gravità della NEC mediante il punteggio di Bell.
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine Interleuchina (IL)-1 beta, Fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, IL-6, IL-10
Lasso di tempo: Al basale e una seconda misurazione solo se sviluppano NEC confermato o grave secondo i criteri di Bell
Le citochine plasmatiche saranno determinate prima dell'inizio della nutrizione enterale (basale) e se il bambino sviluppa NEC confermato o grave. Le citochine saranno misurate mediante un kit multiplex in picogrammi/mL.
Al basale e una seconda misurazione solo se sviluppano NEC confermato o grave secondo i criteri di Bell
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
La degenza ospedaliera comprende la degenza intensiva e il servizio pretermine (dove vengono assistiti i bambini clinicamente stabili) fino alla loro dimissione dall'ospedale a casa, in giorni.
La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Velocità di crescita in peso
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera nell'ambito del follow-up nutrizionale dell'unità di cura, una media prevista di 4 settimane
Aumento di peso in g/kd/giorno, misurato con una bilancia elettronica ogni settimana fino alla dimissione dall'ospedale o 40 settimane di età gestazionale corretta
Durante la degenza ospedaliera nell'ambito del follow-up nutrizionale dell'unità di cura, una media prevista di 4 settimane
Velocità di crescita in lunghezza e circonferenza cranica
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera nell'ambito del follow-up nutrizionale dell'unità di cura, una media prevista di 4 settimane
Aumento della lunghezza in posizione sdraiata e della circonferenza cranica in cm/settimana misurati ogni 2 settimane fino alla dimissione dall'ospedale o 40 settimane di età gestazionale corretta. Per misurare la lunghezza useremo un infantometro e per la circonferenza della testa useremo un nastro in fibra di vetro.
Durante la degenza ospedaliera nell'ambito del follow-up nutrizionale dell'unità di cura, una media prevista di 4 settimane
Velocità di crescita nelle pieghe della pelle
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera nell'ambito del follow-up nutrizionale dell'unità di cura, una media prevista di 4 settimane
Guadagno delle pieghe cutanee bicipitale, tricipitale, soprailiaca e sottoscapolare in mm/settimana misurato ogni 2 settimane, fino alla dimissione ospedaliera o 40 settimane di età gestazionale corretta. Useremo un nastro in fibra di vetro per misurarlo.
Durante la degenza ospedaliera nell'ambito del follow-up nutrizionale dell'unità di cura, una media prevista di 4 settimane
Tolleranza enterale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino al raggiungimento di 150 ml/kg/die, in media da 2 a 5 settimane
Registrazione del volume dell'introito enterale ogni 24 ore (ml/kg/giorno) fino a raggiungere 150 ml/kg/giorno e essere sostenuto o aumentato dall'alimentazione enterale con latte materno o formula.
Durante la degenza ospedaliera fino al raggiungimento di 150 ml/kg/die, in media da 2 a 5 settimane
Intolleranza enterale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino al raggiungimento di 150 ml/kg/die, in media da 2 a 5 settimane
Registrazione del numero di pazienti con segni clinici di intolleranza come vomito, numero anormale di perdita di feci, distensione addominale, numero di pazienti con indicazione medica di interrompere l'alimentazione enterale a causa di instabilità clinica e numero di pazienti con uso di farmaci correlati alla tolleranza enterale come omeprazolo, ranitidina, vitamine, ferro, ecc.
Durante la degenza ospedaliera fino al raggiungimento di 150 ml/kg/die, in media da 2 a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHA-ECN
  • DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo progetto ha esiti secondari che non sono stati analizzati; pertanto, in questo momento abbiamo deciso di non condividere il nostro database.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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