Dokosaheksaeenihapon enteraalinen antaminen nekrotisoivan enterokoliitin estämiseksi ennenaikaisilla vastasyntyneillä
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Dokosaheksaeenihapon enteraalisen antamisen teho keskosten nekrotisoivaan enterokoliittiin, sytokiineihin ja sairaalahoitoon
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko dokosaheksaeenihappo tehokas nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ehkäisyssä tai sen vaikeusasteen vähentämisessä keskosilla, joiden paino on alle 1500 g syntymässä ja jotka aloittavat enteraalisen ruokinnan.
- jos NEC estetään, tässä tutkimuksessa mitataan, väheneekö sairaalahoito myös vastasyntyneillä, jotka saavat dokosaheksaeenihappoa (DHA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Keskosilla, joiden syntymäpaino on alle 1500 g, on suurempi riski saada NEC.
NEC on tulehdustila, joka:
- Onko vastasyntyneen tehohoitoa vaativa maha-suolikanavan yleisin lääketieteellinen hätätapaus
- voi perforoida leikkausta vaativan lapsen suolen 20–60 % tapauksista
- voi aiheuttaa lapsen kuoleman 20–42 prosentissa tapauksista.
- ei ole maailmanlaajuisesti riittävää hoitoa, joten ennaltaehkäisyä tarvitaan
- Tutkimusryhmämme on antanut enteraalisella ruokinnalla DHA:ta heikentääkseen tulehdusvastetta septisilla ja kirurgisilla vastasyntyneillä.
Tuloksemme osoittivat:
- alempi interleukiini(IL)-1 beeta septisillä vastasyntyneillä, mutta kirurgisilla vastasyntyneillä he osoittivat myös vähemmän IL-6:ta ja anti-inflammatorisia sytokiinejä IL-10 ja IL-1ra sekaannustekijöiden säätämisen jälkeen
- lisääntynyt paino, pituus ja rasvamassan nousu septisilla vastasyntyneillä
- leikkausvastasyntyneiden orgaanisten vaurioiden vähentyminen ja
- pienempi oleskelu vastasyntyneiden tehohoidossa kirurgisilla vastasyntyneillä
DHA:ta ei ole käytetty ainutlaatuisena toimenpiteenä suurella mutta fysiologisella annoksella; Lisäksi aikaisemmat tuloksemme löysivät tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen vastasyntyneillä. Tästä syystä odotamme, että keskosilla voi olla vähentynyt suolen tulehdusvaste ja pienempi NEC-tapahtumien ja/tai vakavuusaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 2 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino alle 1500 g
- Riittävä paino raskausikään
- Kliinisesti vakaa enteraalisen ruokinnan aloittamiseksi
- Molempien vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus sekä kahden todistajan allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset ja biokemialliset tiedot tulehdusreaktioista, kuten kehon sisälämpötilan muuttumisesta, sydämen ja hengitystiheydestä - alhainen tai korkea iän mukaan -, leukosytoosi tai leukopenia, ottaen huomioon Goldsteinin raportoimat kynnykset julkaisussa Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N°1 .
- Jatkuva verenvuoto millä tahansa tasolla
- Äiti ottaa n-3 lisäravinteita ja suunnittelee imettämistä
- Vanhemmat, jotka kieltäytyvät luvan osallistumisesta tutkimukseen
- Varhainen kotiuttaminen toiseen sairaalaan pääkaupunkiseudun ulkopuolella
- Jatkuva oksentelu
- Lääkkeen saaminen hyytymisen välttämiseksi
- Ruoansulatuskanavan epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DHA-ryhmä
DHA Group saa 75 milligrammaa dokosaheksaeenihappoa (DHA) kilogrammaa kohden peruspainoaan. He saavat yhden annoksen enteraalisella ruokinnassa 24 tunnin välein 14 päivän ajan |
Dokosaheksaeenihappo levälähteestä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (Placebo)
Kontrolliryhmä saa auringonkukkaöljyä, joka on tässä tutkimuksessa DHA:n apuaine. He saavat yhden annoksen 24 tunnin välein 14 päivän ajan. |
Placebo on suunniteltu jäljittelemään DHA:ta sisältävän öljyn väriä ja koostumusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Vastasyntyneet saavat enteraalista DHA:ta ensimmäisen enteraalisen ruokinnan alussa, ja NEC diagnosoidaan sairaalahoidon aikana, mitattuna NEC:n esiintymisenä tai poissaolona sekä NEC:n vakavuuden Bellin pistemäärän mukaan.
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinit interleukiini (IL)-1 beeta, tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa, IL-6, IL-10
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toinen mittaus vain, jos niille kehittyy vahvistettu tai vakava NEC Bellin kriteerien mukaan
|
Plasmasytokiinit määritetään ennen enteraalisen ruokinnan alkua (perustila) ja jos lapselle kehittyy vahvistettu tai vaikea NEC.
Sytokiinit mitataan multipleksipakkauksella pikogrammeina/ml.
|
Lähtötilanteessa ja toinen mittaus vain, jos niille kehittyy vahvistettu tai vakava NEC Bellin kriteerien mukaan
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 6 viikkoa
|
Sairaalahoito sisältää tehohoidon ja keskoshoidon (jossa hoidetaan kliinisesti vakaita vauvoja) siihen asti, kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta, päivinä.
|
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Painon kasvunopeus
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan osana hoitoyksikön ravitsemusseurantaa, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Painonnousu g/kd/vrk mitattuna elektronisella vaa'alla joka viikko sairaalasta kotiutumiseen tai 40 viikkoa korjattuun raskausikään asti
|
Koko sairaalahoidon ajan osana hoitoyksikön ravitsemusseurantaa, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kasvunopeus pituudessa ja pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan osana hoitoyksikön ravitsemusseurantaa, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Makaavan pituuden ja pään ympärysmitan lisäys cm/viikko mitattuna 2 viikon välein sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 40 viikkoa korjattuun raskausikään.
Pituuden mittaamiseen käytämme infantometriä ja pään ympärysmitan mittaamiseen lasikuituteippiä.
|
Koko sairaalahoidon ajan osana hoitoyksikön ravitsemusseurantaa, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kasvunopeus ihopoimuissa
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan osana hoitoyksikön ravitsemusseurantaa, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Bicipitaalisten, tricipitaalisten, suprailiacisten ja subcapulaaristen ihopoimujen lisääntyminen mm/viikko mitattuna 2 viikon välein sairaalasta kotiutumiseen tai 40 viikkoa korjattuun raskausikään asti.
Käytämme sen mittaamiseen lasikuitunauhaa.
|
Koko sairaalahoidon ajan osana hoitoyksikön ravitsemusseurantaa, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Enteraalinen toleranssi
Aikaikkuna: Sairaalassa olonsa aikana 150 ml/kg/vrk asti, keskimäärin 2-5 viikkoa
|
Enteraalisesti nautitun määrän rekisteröinti 24 tunnin välein (ml/kg/vrk), kunnes se saavuttaa 150 ml/kg/vrk ja sitä ylläpidetään tai lisätään enteraalisella ruokinnalla äidinmaidolla tai äidinmaidolla.
|
Sairaalassa olonsa aikana 150 ml/kg/vrk asti, keskimäärin 2-5 viikkoa
|
|
Enteraalinen intoleranssi
Aikaikkuna: Sairaalassa olonsa aikana 150 ml/kg/vrk asti, keskimäärin 2-5 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärän rekisteröinti, joilla on kliinisiä intoleranssin oireita, kuten oksentelua, epänormaalia ulosteiden häviämistä, vatsan turvotusta, niiden potilaiden lukumäärää, joilla on lääketieteellinen indikaatio lopettaa enteraalinen ruokinta kliinisen epävakauden vuoksi ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka käyttävät enteraaliseen sietokykyyn liittyviä lääkkeitä, kuten esim. omepratsoli, ranitidiini, vitamiinit, rauta jne.
|
Sairaalassa olonsa aikana 150 ml/kg/vrk asti, keskimäärin 2-5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, Del Prado M, Rivera D, Ruiz G, Maldonado J, Villegas R. Docosahexaenoic acid administered in the acute phase protects the nutritional status of septic neonates. Nutrition. 2006 Jul-Aug;22(7-8):731-7. doi: 10.1016/j.nut.2006.04.002. Epub 2006 Jun 5.
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, del Valle O, Gonzalez-Moreno G, Martinez-Basilea A, Villegas R. Oral administration of docosahexaenoic acid attenuates interleukin-1beta response and clinical course of septic neonates. Nutrition. 2012 Apr;28(4):384-90. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.016. Epub 2011 Nov 12.
- Bernabe-Garcia M, Lopez-Alarcon M, Villegas-Silva R, Mancilla-Ramirez J, Rodriguez-Cruz M, Maldonado-Hernandez J, Chavez-Rueda KA, Blanco-Favela F, Espinoza-Garcia L, Lagunes-Salazar S. Beneficial Effects of Enteral Docosahexaenoic Acid on the Markers of Inflammation and Clinical Outcomes of Neonates Undergoing Cardiovascular Surgery: An Intervention Study. Ann Nutr Metab. 2016;69(1):15-23. doi: 10.1159/000447498. Epub 2016 Jul 9.
- Bernabe-Garcia M, Calder PC, Villegas-Silva R, Rodriguez-Cruz M, Chavez-Sanchez L, Cruz-Reynoso L, Mateos-Sanchez L, Lara-Flores G, Aguilera-Joaquin AR, Sanchez-Garcia L. Efficacy of Docosahexaenoic Acid for the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Feb 17;13(2):648. doi: 10.3390/nu13020648.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHA-ECN
- DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hankkeella on toissijaisia tuloksia, joita ei ole analysoitu; Siksi tällä hetkellä päätimme olla jakamatta tietokantaamme.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .