Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteral administrering av dokosahexaensyra för att förhindra nekrotiserande enterokolit hos prematura nyfödda

22 mars 2021 uppdaterad av: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekten av enteral administrering av dokosahexaensyran på nekrotiserande enterokolit, cytokiner och sjukhusvistelse hos prematura nyfödda

  • Syftet med denna studie är att avgöra om dokosahexaensyra är effektivt för att förebygga eller minska svårighetsgraden av nekrotiserande enterokolit (NEC) hos prematura nyfödda < 1500 g vid födseln som påbörjar enteral matning.
  • om NEC förhindras kommer denna studie att mäta om sjukhusvistelsen också minskar hos nyfödda som får Docosahexaensyra (DHA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Prematura nyfödda med födelsevikt mindre än 1500 g löper högre risk att utveckla NEC.

  • NEC är ett inflammatoriskt tillstånd som:

    1. Är den medicinska brådskan som är vanligast vid gastrointestinala rör som kräver neonatal intensivvård
    2. kan perforera spädbarns tarm som kräver operation från 20 % till 60 % av fallen
    3. kan orsaka spädbarnsdöd i 20 % till 42 % av fallen.
    4. har ingen adekvat behandling över hela världen, därför behövs förebyggande åtgärder
  • DHA genom enteral matning har administrerats av vår forskargrupp för att dämpa inflammatorisk respons hos septiska och kirurgiska nyfödda.

  • Våra resultat visade:

    1. lägre interleukin(IL)-1 beta hos septiska nyfödda, men hos kirurgiska nyfödda, visade de också mindre IL-6 och antiinflammatoriska cytokiner IL-10 och IL-1ra, efter justering av confounders
    2. ökad vikt, längd och fettmassaökning hos septiska nyfödda
    3. minskade organiska misslyckanden hos kirurgiska nyfödda, och
    4. lägre vistelse på neonatal intensivvård hos kirurgiska nyfödda

DHA har inte använts som unik intervention vid en hög men fysiologisk dos; dessutom fann våra tidigare resultat en antiinflammatorisk effekt hos nyfödda. Därför förväntar vi oss att för tidigt födda barn kan ha ett minskat tarminflammatoriskt svar och lägre NEC-händelser och/eller svårighetsgrad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 2 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt lägre än 1500 g
  • Tillräcklig vikt för graviditetsåldern
  • Kliniskt stabil för att påbörja enteral matning
  • Skriftligt informerat samtycke av båda föräldrarna plus tecken från två vittnen

Exklusions kriterier:

  • Kliniska och biokemiska data om inflammatoriskt svar såsom förändrad kroppstemperatur, hjärt- och andningsfrekvens -låg eller hög beroende på ålder-, leukocytos eller leukopeni, med hänsyn tagen till de trösklar som rapporterats av Goldstein i Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N°1 .
  • Ihållande blödning på alla nivåer
  • Mamma tar n-3-tillskott och planerar att amma
  • Föräldrar som tackar nej till tillstånd för att delta i studien
  • Tidig utskrivning till annat sjukhus utanför storstadsområdet
  • Ihållande kräkningar
  • Får medicin för att undvika koagulation
  • Gastrointestinala missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DHA Group

DHA Group kommer att få 75 milligram dokosahexaensyra (DHA) per kilogram av sin baslinjevikt.

De kommer att få en dos, administrerad genom enteral matning var 24:e timme under 14 dagar
Kosttillskott: Dokosahexaensyra (DHA)
Dokosahexaensyra från algkälla
Andra namn:
  • n-3 fettsyror
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp (placebo)

Kontrollgruppen kommer att få solrosolja som är hjälpämnet för DHA i denna studie.

De kommer att få en dos var 24:e timme under 14 dagar.
Kosttillskott: Placebo
Placebo designades för att efterlikna färgen och konsistensen av oljan som innehåller DHA
Andra namn:
  • Solrosolja, Placebo för DHA-intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Nyfödda kommer att få enteral DHA i början av sin första enterala matning och NEC kommer att diagnostiseras under sjukhusvistelse, mätt som närvaro eller frånvaro, såväl som svårighetsgraden av NEC med Bells poäng.
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokiner Interleukin (IL)-1 beta, tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa, IL-6, IL-10
Tidsram: Vid baslinjen och en andra mätning endast om de utvecklar bekräftad eller svår NEC enligt Bells kriterier
Plasmacytokiner kommer att bestämmas före början av den enterala matningen (baslinje) och om spädbarnet utvecklar bekräftad eller svår NEC. Cytokiner kommer att mätas med ett multiplexkit i pikogram/ml.
Vid baslinjen och en andra mätning endast om de utvecklar bekräftad eller svår NEC enligt Bells kriterier
Sjukhusvistelse
Tidsram: Längden på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Sjukhusvistelse inkluderar intensivvård och prematurvård (där kliniskt stabila barn vårdas) tills de skrivs ut från sjukhuset till hemmet, på dagar.
Längden på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Tillväxthastighet i vikt
Tidsram: Under hela sjukhusvistelse som en del av näringsuppföljning av vårdenheten, ett förväntat snitt på 4 veckor
Viktökning i g/kd/dag, mätt med en elektronisk våg varje vecka fram till utskrivning från sjukhuset eller 40 veckors korrigerad graviditetsålder
Under hela sjukhusvistelse som en del av näringsuppföljning av vårdenheten, ett förväntat snitt på 4 veckor
Tillväxthastighet i längd och huvudomkrets
Tidsram: Under hela sjukhusvistelse som en del av näringsuppföljning av vårdenheten, ett förväntat snitt på 4 veckor
Ökning av liggande längd och och huvudomkrets i cm/vecka mätt varannan vecka fram till sjukhusutskrivning eller 40 veckors korrigerad graviditetsålder. För att mäta längd kommer vi att använda en infantometer och för huvudomkrets kommer vi att använda ett glasfiberband.
Under hela sjukhusvistelse som en del av näringsuppföljning av vårdenheten, ett förväntat snitt på 4 veckor
Tillväxthastighet i hudveck
Tidsram: Under hela sjukhusvistelse som en del av näringsuppföljning av vårdenheten, ett förväntat snitt på 4 veckor
Ökning av bicipital, tricipital, suprailiac och subscapular hudveck i mm/vecka mätt varannan vecka, fram till sjukhusutskrivning eller 40 veckors korrigerad graviditetsålder. Vi kommer att använda ett glasfiberband för att mäta det.
Under hela sjukhusvistelse som en del av näringsuppföljning av vårdenheten, ett förväntat snitt på 4 veckor
Enteral tolerans
Tidsram: Under sin sjukhusvistelse tills de når 150 ml/kg/dag, i genomsnitt 2 till 5 veckor
Registrering av volymen av det enterala intaget var 24:e timme (ml/kg/dag) tills det når 150 ml/kg/dag och upprätthålls eller ökas genom enteral utfodring med bröstmjölk eller modersmjölksersättning.
Under sin sjukhusvistelse tills de når 150 ml/kg/dag, i genomsnitt 2 till 5 veckor
Enteral intolerans
Tidsram: Under sin sjukhusvistelse tills de når 150 ml/kg/dag, i genomsnitt 2 till 5 veckor
Registrering av antal patienter med kliniska tecken på intolerans såsom kräkningar, onormalt antal avföringsförluster, utspänd buk, antal patienter med medicinsk indikation att avbryta enteral matning på grund av klinisk instabilitet och antal patienter med användning av läkemedel relaterade till enteral tolerans som t.ex. omeprazol, ranitidin, vitaminer, järn, etc.
Under sin sjukhusvistelse tills de når 150 ml/kg/dag, i genomsnitt 2 till 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbetspartners

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHA-ECN
  • DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta projekt har sekundära resultat som inte har analyserats; Därför beslutade vi i detta ögonblick att inte dela vår databas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera