Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральное введение докозагексаеновой кислоты для профилактики некротизирующего энтероколита у недоношенных новорожденных

22 марта 2021 г. обновлено: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Эффективность энтерального введения докозагексаеновой кислоты в отношении некротизирующего энтероколита, цитокинов и госпитализации недоношенных новорожденных

  • Цель этого исследования — определить, эффективна ли докозагексаеновая кислота для профилактики или снижения тяжести некротизирующего энтероколита (НЭК) у недоношенных новорожденных с массой тела < 1500 г при рождении, которые начинают энтеральное питание.
  • если НЭК предотвращается, это исследование будет определять, сокращается ли также пребывание в стационаре у новорожденных, получающих докозагексаеновую кислоту (ДГК)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Недоношенные новорожденные с массой тела при рождении менее 1500 г имеют более высокий риск развития НЭК.

  • НЭК — это воспалительное заболевание, которое:

    1. Является ли неотложная медицинская помощь наиболее частой причиной желудочно-кишечного тракта, требующей интенсивной терапии новорожденных?
    2. может перфорировать кишечник младенца, что требует хирургического вмешательства от 20% до 60% случаев
    3. может привести к смерти младенца в 20-42% случаев.
    4. не имеет адекватного лечения во всем мире, поэтому необходима профилактика
  • Наша исследовательская группа вводила ДГК путем энтерального питания для ослабления воспалительной реакции у новорожденных с сепсисом и хирургических операций.

  • Наши результаты показали:

    1. более низкий уровень интерлейкина (ИЛ)-1 бета у новорожденных с сепсисом, но у хирургических новорожденных они также показали меньшее количество ИЛ-6 и противовоспалительных цитокинов ИЛ-10 и ИЛ-1ра после корректировки вмешивающимися факторами.
    2. увеличение веса, длины тела и жировой массы у новорожденных с сепсисом
    3. снижение органических неудач у хирургических новорожденных и
    4. меньшее пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных у хирургических новорожденных

ДГК не применялась как уникальное средство в высоких, но физиологических дозах; кроме того, наши предыдущие результаты обнаружили противовоспалительный эффект у новорожденных. Таким образом, мы ожидаем, что у недоношенных детей может быть снижена воспалительная реакция кишечника и более низкие явления НЭК и/или тяжесть

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 2 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении менее 1500 г
  • Адекватный вес для гестационного возраста
  • Клинически стабилен для начала энтерального питания
  • Письменное информированное согласие обоих родителей плюс подпись двух свидетелей

Критерий исключения:

  • Клинические и биохимические данные воспалительной реакции, такие как изменение внутренней температуры тела, частота сердечных сокращений и дыхания - низкая или высокая в зависимости от возраста, лейкоцитоз или лейкопения, с учетом пороговых значений, о которых сообщил Гольдштейн в Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N ° 1 .
  • Постоянное кровотечение на любом уровне
  • Мать принимает добавки n-3 и планирует кормить грудью
  • Родители, отказывающиеся от разрешения на участие в исследовании
  • Досрочная выписка в другую больницу за пределами мегаполиса
  • Постоянная рвота
  • Прием лекарств, чтобы избежать коагуляции
  • Желудочно-кишечные пороки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ДГК

DHA Group будет получать 75 миллиграммов докозагексаеновой кислоты (DHA) на килограмм их исходного веса.

Они будут получать одну дозу, вводимую путем энтерального питания каждые 24 часа в течение 14 дней.
Диетическая добавка: Докозагексаеновая кислота (ДГК)
Докозагексаеновая кислота из водорослей
Другие имена:
  • n-3 жирные кислоты
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа (плацебо)

Контрольная группа будет получать подсолнечное масло, которое в этом исследовании является вспомогательным веществом ДГК.

Они будут получать одну дозу каждые 24 часа в течение 14 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо было разработано, чтобы имитировать цвет и консистенцию масла, содержащего ДГК.
Другие имена:
  • Подсолнечное масло, плацебо для вмешательства ДГК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Новорожденным будет вводиться энтеральная ДГК в начале их первого энтерального питания, и во время пребывания в больнице будет диагностирован НЭК, измеряемый как наличие или отсутствие, а также тяжесть НЭК по шкале Белла.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокины Интерлейкин (ИЛ)-1 бета, фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа, ИЛ-6, ИЛ-10
Временное ограничение: Исходно и при втором измерении только в случае развития подтвержденного или тяжелого НЭК в соответствии с критериями Белла.
Цитокины плазмы будут определяться до начала энтерального питания (базовый уровень) и в случае развития у младенца подтвержденного или тяжелого НЭК. Цитокины будут измеряться мультиплексным набором в пикограммах/мл.
Исходно и при втором измерении только в случае развития подтвержденного или тяжелого НЭК в соответствии с критериями Белла.
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 6 недель
Пребывание в стационаре включает интенсивный стационарный уход и обслуживание недоношенных детей (где наблюдают клинически стабильных детей) до выписки из больницы домой в днях.
Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 6 недель
Скорость роста в весе
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в стационаре в рамках последующего наблюдения за питанием в отделении по уходу ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Прибавка в весе в г/кг/день, измеряемая электронными весами каждую неделю до выписки из стационара или до 40 недель скорректированного гестационного возраста
На протяжении всего пребывания в стационаре в рамках последующего наблюдения за питанием в отделении по уходу ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Скорость роста в длину и окружность головы
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в стационаре в рамках последующего наблюдения за питанием в отделении по уходу ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Увеличение длины тела в положении лежа и окружности головы в см/неделю измеряется каждые 2 недели до выписки из стационара или до 40 недель скорректированного гестационного возраста. Для измерения длины мы будем использовать инфантометр, а для измерения окружности головы — рулетку из стекловолокна.
На протяжении всего пребывания в стационаре в рамках последующего наблюдения за питанием в отделении по уходу ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Скорость роста в складках кожи
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в стационаре в рамках последующего наблюдения за питанием в отделении по уходу ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Прирост двуглавой, трехглавой, надподвздошной и подлопаточной кожных складок в мм/неделю измеряется каждые 2 недели до выписки из стационара или до 40 недель скорректированного гестационного возраста. Для измерения мы будем использовать рулетку из стекловолокна.
На протяжении всего пребывания в стационаре в рамках последующего наблюдения за питанием в отделении по уходу ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Энтеральная толерантность
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до достижения 150 мл/кг/сут, в среднем от 2 до 5 недель
Регистрация объема энтерального поступления каждые 24 ч (мл/кг/сут) до достижения 150 мл/кг/сут и поддержания или увеличения путем энтерального питания грудным молоком или смесью.
Во время пребывания в стационаре до достижения 150 мл/кг/сут, в среднем от 2 до 5 недель
Энтеральная непереносимость
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до достижения 150 мл/кг/сут, в среднем от 2 до 5 недель
Регистрация количества пациентов с клиническими признаками непереносимости, такими как рвота, патологическое количество дефекации, вздутие живота, количество пациентов с медицинскими показаниями к отмене энтерального питания из-за клинической нестабильности и количество пациентов, принимавших лекарства, связанные с энтеральной толерантностью, такие как омепразол, ранитидин, витамины, железо и др.
Во время пребывания в стационаре до достижения 150 мл/кг/сут, в среднем от 2 до 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Соавторы

National Council of Science and Technology, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHA-ECN
  • DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Этот проект имеет вторичные результаты, которые не были проанализированы; поэтому в данный момент мы решили не делиться нашей базой данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Докозагексаеновая кислота (ДГК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться