Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální podávání kyseliny dokosahexaenové k prevenci nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených novorozenců

22. března 2021 aktualizováno: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinnost enterálního podání kyseliny dokosahexaenové na nekrotizující enterokolitidu, cytokiny a pobyt v nemocnici u předčasně narozených novorozenců

  • Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina dokosahexaenová účinná v prevenci nebo snížení závažnosti nekrotizující enterokolitidy (NEC) u předčasně narozených novorozenců < 1500 g při narození, kteří začínají s enterální výživou.
  • pokud se zabrání NEC, tato studie změří, zda se pobyt v nemocnici zkrátí také u novorozenců, kteří dostávají kyselinu dokosahexaenovou (DHA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Předčasně narození novorozenci s porodní hmotností nižší než 1500 g mají vyšší riziko rozvoje NEC.

  • NEC je zánětlivý stav, který:

    1. Je lékařská naléhavost nejčastější gastrointestinální sondou, která vyžaduje neonatální intenzivní péči
    2. může perforovat střevo kojence vyžadující chirurgický zákrok ve 20 % až 60 % případů
    3. může způsobit smrt dítěte ve 20 % až 42 % případů.
    4. nemá celosvětově adekvátní léčbu, proto je nutná prevence
  • Naše výzkumná skupina podává DHA enterální výživou ke zmírnění zánětlivé reakce u septických a chirurgických novorozenců.

  • Naše výsledky ukázaly:

    1. nižší interleukin (IL)-1 beta u septických novorozenců, ale u chirurgických novorozenců také vykazovali méně IL-6 a protizánětlivých cytokinů IL-10 a IL-1ra, po úpravě zmatky
    2. zvýšený přírůstek hmotnosti, délky a tukové hmoty u septických novorozenců
    3. snížení organických selhání u chirurgických novorozenců a
    4. nižší pobyt na neonatologické intenzivní péči u chirurgických novorozenců

DHA nebyla použita jako jedinečná intervence ve vysoké, ale fyziologické dávce; naše předchozí výsledky navíc zjistily protizánětlivý účinek u novorozenců. Proto očekáváme, že předčasně narozené děti mohou mít sníženou střevní zánětlivou reakci a nižší NEC příhody a/nebo závažnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 2 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní hmotnost nižší než 1500 g
  • Přiměřená hmotnost pro gestační věk
  • Klinicky stabilní pro zahájení enterální výživy
  • Písemný informovaný souhlas obou rodičů plus znamení dvou svědků

Kritéria vyloučení:

  • Klinické a biochemické údaje o zánětlivé odpovědi, jako je změna tělesné teploty, srdeční a respirační frekvence – nízká nebo vysoká podle věku –, leukocytóza nebo leukopenie, s přihlédnutím k prahovým hodnotám uváděným Goldsteinem v Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N°1 .
  • Trvalé krvácení na jakékoli úrovni
  • Matka užívající n-3 doplňky a plánující kojení
  • Rodiče, kteří odmítnou povolení k účasti ve studii
  • Předčasné propuštění do jiné nemocnice mimo metropolitní oblast
  • Přetrvávající zvracení
  • Příjem léků, aby se zabránilo koagulaci
  • Gastrointestinální malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DHA Group

Skupina DHA obdrží 75 miligramů kyseliny dokosahexaenové (DHA) na kilogram své základní hmotnosti.

Dostanou jednu dávku podávanou enterální výživou každých 24 hodin po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Kyselina dokosahexaenová (DHA)
Kyselina dokosahexaenová ze zdroje řas
Ostatní jména:
  • n-3 mastné kyseliny
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina (placebo)

Kontrolní skupina dostane slunečnicový olej, který je v této studii pomocnou látkou DHA.

Dostanou jednu dávku každých 24 hodin po dobu 14 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo bylo navrženo tak, aby napodobovalo barvu a konzistenci oleje, který obsahuje DHA
Ostatní jména:
  • Slunečnicový olej, Placebo pro intervenci DHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 6 týdnů
Novorozenci dostanou enterální DHA na začátku jejich prvního enterálního krmení a NEC bude diagnostikován během pobytu v nemocnici, měřen jako přítomnost nebo nepřítomnost, stejně jako závažnost NEC podle Bellova skóre.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny Interleukin (IL)-1 beta, Tumorální nekrotický faktor (TNF)-alfa, IL-6, IL-10
Časové okno: Na začátku a při druhém měření pouze v případě, že se u nich rozvine potvrzený nebo závažný NEC podle Bellových kritérií
Plazmatické cytokiny budou stanoveny před začátkem enterální výživy (výchozí hodnota) a pokud se u kojence rozvine potvrzená nebo závažná NEC. Cytokiny budou měřeny multiplexní soupravou v pikogramech/ml.
Na začátku a při druhém měření pouze v případě, že se u nich rozvine potvrzený nebo závažný NEC podle Bellových kritérií
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 6 týdnů
Pobyt v nemocnici zahrnuje intenzivní pobytovou péči a předčasnou péči (kde jsou ošetřovány klinicky stabilní děti) až do jejich propuštění z nemocnice domů, ve dnech.
Délka pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 6 týdnů
Rychlost růstu hmotnosti
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v rámci nutričního sledování na ošetřovací jednotce předpokládaný průměr 4 týdny
Přírůstek hmotnosti v g/kd/den, měřený pomocí elektronické váhy každý týden až do propuštění z nemocnice nebo 40 týdnů korigovaného gestačního věku
Po celou dobu hospitalizace v rámci nutričního sledování na ošetřovací jednotce předpokládaný průměr 4 týdny
Rychlost růstu do délky a obvodu hlavy
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v rámci nutričního sledování na ošetřovací jednotce předpokládaný průměr 4 týdny
Zvětšení délky vleže a obvodu hlavy v cm/týden měřeno každé 2 týdny až do propuštění z nemocnice nebo 40 týdnů korigovaného gestačního věku. Pro měření délky použijeme infantometr a pro obvod hlavy pásku ze skelného vlákna.
Po celou dobu hospitalizace v rámci nutričního sledování na ošetřovací jednotce předpokládaný průměr 4 týdny
Rychlost růstu v kožních záhybech
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v rámci nutričního sledování na ošetřovací jednotce předpokládaný průměr 4 týdny
Nárůst bicipitálních, tricipitálních, suprailiakálních a subskapulárních kožních záhybů v mm/týden měřený každé 2 týdny až do propuštění z nemocnice nebo 40 týdnů korigovaného gestačního věku. K měření použijeme pásku ze skelného vlákna.
Po celou dobu hospitalizace v rámci nutričního sledování na ošetřovací jednotce předpokládaný průměr 4 týdny
Enterální tolerance
Časové okno: Během hospitalizace do dosažení 150 ml/kg/den, v průměru 2 až 5 týdnů
Registrace objemu enterálního příjmu každých 24 hodin (ml/kg/den) až do dosažení 150 ml/kg/den a jeho udržení nebo zvýšení enterální výživou s lidským mlékem nebo umělou výživou.
Během hospitalizace do dosažení 150 ml/kg/den, v průměru 2 až 5 týdnů
Enterální intolerance
Časové okno: Během hospitalizace do dosažení 150 ml/kg/den, v průměru 2 až 5 týdnů
Registrace počtu pacientů s klinickými příznaky intolerance, jako jsou zvracení, abnormální počet ztrát stolice, abdominální distenze, počet pacientů se zdravotní indikací k ukončení enterální výživy z důvodu klinické nestability a počet pacientů s užíváním léků souvisejících s enterální tolerancí, jako je např. omeprazol, ranitidin, vitamíny, železo atd.
Během hospitalizace do dosažení 150 ml/kg/den, v průměru 2 až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHA-ECN
  • DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento projekt má sekundární výstupy, které nebyly analyzovány; proto jsme se v tuto chvíli rozhodli naši databázi nesdílet.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina dokosahexaenová (DHA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit