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Administración enteral de ácido docosahexaenoico para prevenir la enterocolitis necrosante en recién nacidos prematuros

22 de marzo de 2021 actualizado por: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Eficacia de la administración enteral del ácido docosahexaenoico sobre enterocolitis necrotizante, citocinas y estancia hospitalaria en recién nacidos prematuros

  • El propósito de este estudio es determinar si el ácido docosahexaenoico es eficaz en la prevención o reducción de la gravedad de la enterocolitis necrotizante (ECN) en recién nacidos prematuros < 1500 g al nacer que están iniciando alimentación enteral.
  • si se previene la NEC, este estudio medirá si la estancia hospitalaria también se reduce en los recién nacidos que reciben ácido docosahexaenoico (DHA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los recién nacidos prematuros con un peso al nacer inferior a 1500 g tienen un mayor riesgo de desarrollar ECN.

  • NEC es una condición inflamatoria que:

    1. Es la urgencia médica más frecuente de tubo digestivo que requiere cuidados intensivos neonatales
    2. puede perforar el intestino del bebé requiriendo cirugía del 20% al 60% de los casos
    3. puede causar la muerte del bebé en 20% a 42% de los casos.
    4. no tiene un tratamiento adecuado en todo el mundo, por lo que se necesita prevención
  • Nuestro grupo de investigación ha administrado DHA por alimentación enteral para atenuar la respuesta inflamatoria en neonatos sépticos y quirúrgicos.

  • Nuestros resultados mostraron:

    1. menor Interleucina (IL)-1 beta en neonatos sépticos, pero en neonatos quirúrgicos, también mostraron menos IL-6 y citocinas antiinflamatorias IL-10 e IL-1ra, después de ajustar por factores de confusión
    2. aumento de peso, longitud y ganancia de masa grasa en neonatos sépticos
    3. disminución de fallas orgánicas en neonatos quirúrgicos, y
    4. menor estancia en cuidados intensivos neonatales en neonatos quirúrgicos

El DHA no se ha utilizado como única intervención a una dosis alta pero fisiológica; Además, nuestros resultados anteriores encontraron un efecto antiinflamatorio en los recién nacidos. Por lo tanto, esperamos que los bebés prematuros puedan tener una respuesta inflamatoria intestinal reducida y menores eventos de ECN o gravedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Unit of Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 2 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso al nacer inferior a 1500 g
  • Peso adecuado para la edad gestacional
  • Clínicamente estable para iniciar alimentación enteral
  • Consentimiento informado por escrito de ambos padres más la firma de dos testigos

Criterio de exclusión:

  • Datos clínicos y bioquímicos de respuesta inflamatoria como temperatura corporal central alterada, frecuencia cardiaca y respiratoria -baja o alta según la edad-, leucocitosis o leucopenia, teniendo en cuenta los umbrales reportados por Goldstein en Pediatric Critical Care Medicine 2005 Vol 6 N°1 .
  • Sangrado persistente a cualquier nivel
  • Madre tomando suplementos de n-3 y planea amamantar
  • Padres que declinan la autorización para participar en el estudio
  • Alta temprana a otro hospital fuera del área metropolitana
  • vómitos persistentes
  • Recibir medicación para evitar la coagulación.
  • Malformaciones gastrointestinales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo DHA

DHA Group recibirá 75 miligramos de ácido docosahexaenoico (DHA) por kilogramo de su peso inicial.

Recibirán una dosis, administrada por vía enteral cada 24 h durante 14 días
Suplemento dietético: Ácido docosahexaenoico (DHA)
Ácido docosahexaenoico de fuente de algas
Otros nombres:
  • Ácidos grasos n-3
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control (placebo)

El grupo de control recibirá aceite de girasol, que es el excipiente del DHA en este estudio.

Recibirán una dosis cada 24 h durante 14 días.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo fue diseñado para imitar el color y la consistencia del aceite que contiene DHA
Otros nombres:
  • Aceite de girasol, Placebo para la intervención de DHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas.
Los recién nacidos recibirán DHA enteral al comienzo de su primera alimentación enteral y la NEC se diagnosticará durante la estancia en el hospital, medida como presencia o ausencia, así como la gravedad de la NEC mediante la puntuación de Bell.
Los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocinas Interleucina (IL)-1 beta, Factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, IL-6, IL-10
Periodo de tiempo: Al inicio y una segunda medición solo si desarrollan ECN confirmada o grave según los criterios de Bell
Las citocinas plasmáticas se determinarán antes del inicio de la alimentación enteral (línea de base) y si el lactante desarrolla NEC grave o confirmada. Las citocinas se medirán mediante un kit multiplex en picogramos/mL.
Al inicio y una segunda medición solo si desarrollan ECN confirmada o grave según los criterios de Bell
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 semanas.
La estancia hospitalaria incluye la estancia en cuidados intensivos y el servicio de pretérmino (donde se atiende a los bebés clínicamente estables) hasta que son dados de alta del hospital a su domicilio, en días.
La duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 semanas.
Velocidad de crecimiento en peso
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria como parte del seguimiento nutricional de la unidad asistencial, una media esperada de 4 semanas
Ganancia de peso en g/kd/día, medida con balanza electrónica cada semana hasta el alta hospitalaria o 40 semanas de edad gestacional corregida
Durante la estancia hospitalaria como parte del seguimiento nutricional de la unidad asistencial, una media esperada de 4 semanas
Velocidad de crecimiento en longitud y perímetro cefálico
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria como parte del seguimiento nutricional de la unidad asistencial, una media esperada de 4 semanas
Ganancia de longitud en decúbito y perímetro cefálico en cm/semana medido cada 2 semanas hasta el alta hospitalaria o 40 semanas de edad gestacional corregida. Para medir la longitud usaremos un infantómetro y para la circunferencia de la cabeza usaremos una cinta de fibra de vidrio.
Durante la estancia hospitalaria como parte del seguimiento nutricional de la unidad asistencial, una media esperada de 4 semanas
Velocidad de crecimiento en los pliegues de la piel.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria como parte del seguimiento nutricional de la unidad asistencial, una media esperada de 4 semanas
Ganancia de pliegues cutáneos bicipital, tricipital, suprailíaco y subescapular en mm/semana medida cada 2 semanas, hasta el alta hospitalaria o 40 semanas de edad gestacional corregida. Usaremos una cinta de fibra de vidrio para medirlo.
Durante la estancia hospitalaria como parte del seguimiento nutricional de la unidad asistencial, una media esperada de 4 semanas
Tolerancia enteral
Periodo de tiempo: Durante su estancia hospitalaria hasta alcanzar 150 ml/kg/día, en promedio de 2 a 5 semanas
Registro de volumen de aporte enteral cada 24 h (ml/kg/día) hasta alcanzar 150 ml/kg/día y siendo sostenido o aumentado por alimentación enteral con leche humana o fórmula.
Durante su estancia hospitalaria hasta alcanzar 150 ml/kg/día, en promedio de 2 a 5 semanas
Intolerancia enteral
Periodo de tiempo: Durante su estancia hospitalaria hasta alcanzar 150 ml/kg/día, en promedio de 2 a 5 semanas
Registro de número de pacientes con signos clínicos de intolerancia como vómitos, número anormal de pérdida de heces, distensión abdominal, número de pacientes con indicación médica de retirar la alimentación enteral por inestabilidad clínica y número de pacientes con uso de medicamentos relacionados con la tolerancia enteral como omeprazol, ranitidina, vitaminas, hierro, etc.
Durante su estancia hospitalaria hasta alcanzar 150 ml/kg/día, en promedio de 2 a 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

National Council of Science and Technology, Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHA-ECN
  • DHA, ECN and Preterm (OTHER_GRANT: CONACYT 161643)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este proyecto tiene resultados secundarios que no han sido analizados; por lo tanto, en este momento decidimos no compartir nuestra base de datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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